Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív metabolikus képalkotása hiperpolarizált (13C) piruvát injekcióval

2026. január 27. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
A pangásos szívelégtelenség (CHF) prevalenciája Kanadában magas, ami az egészségügyi ellátórendszer egyik legdrágább diagnózisa. Az orvostudomány jelentős előrelépései ellenére a CHF miatti mortalitás és morbiditás továbbra is magas. Jelenleg a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) a szív- és érrendszer nem invazív képalkotására használják, hogy lehetővé tegyék a szerv szerkezetének és anatómiájának láthatóvá tételét. A jelenlegi MRI-módszereknek azonban korlátai vannak a CHF értékelésében és kezelésében. A közelmúltban egy új képalkotó módszert fejlesztettek ki, amely nagy ígéretet mutat a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében. A miocitákon belüli biokémiai reakciók gyors leképezése MRI segítségével a közelmúltban lehetővé vált a dinamikus nukleáris polarizáció (DNP) és oldódási módszer alkalmazásával. A DNP feloldása intravénás kontrasztanyagot eredményez, amely "hiperpolarizált", mágneses jelet hoz létre, amely akár 100 000-szeresére fokozódik. Az adott szer a szén-13-mal jelölt piruvát. Ebben a tanulmányban bemutatjuk az első 13C-metabolikus képeket az emberi szívről, valamint a szükséges hardver- és adatgyűjtési módszereket.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ehhez a vizsgálathoz a kontroll alanyok, valamint a magas vérnyomásban vagy hipertrófiában szenvedők szívét a hiperpolarizált piruvát 13C injekcióval leképezzük. A hiperpolarizált piruvát 13C injekciónak különböző formái állnak rendelkezésre, a 13C jelöléssel a molekulán belül különböző pozíciókban. Ezek biztonsági szempontból egyenértékűek, és ugyanaz a vizsgálói brosúra fedi le, de eltérő anyagcsere-információkat kínálnak. Ebben a tanulmányban két különböző címkézési mintát vizsgálunk. Ha a képek sikeresek, akkor a káros anyagcsere-változásokat normalizáló szívelégtelenség-kezelésekbe való betekintés lehetővé teheti a korábbi kezelést és a betegség CHF-ig történő előrehaladásának lelassítását, végső soron csökkentve ezzel a betegséggel összefüggő magas morbiditási és mortalitási arányt.

A beiratkozás előtt minden résztvevőt átvizsgálnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak, valamint alkalmasak az MRI-vizsgálatra. A szkennelés napján minden résztvevőnek intravénás vezetéket kell behelyezni, és a szkennelés előtt glükóz italt kap. Ennek a glükózitalnak az az oka, hogy a táplált és az éhezett állapot jelentősen eltérő mérési eredményeket ad az állatmodellekben, és az étkezés megválasztása a változékonyság forrása lenne. A metabolikus képalkotás röviddel az ital után következik be.

Minden egyes vizsgálathoz egy 1,47 g-os [1-13C]-piroszőlősav mintát hiperpolarizálunk SpinLab polarizátor (General Electric Co.) segítségével. A szilárd fázisú mintát 250 mM piruvát koncentrációban oldjuk fel biológiai pH-n. Ebből az oldatból 0,1 mmol/kg dózist (körülbelül 20 ml) kell befecskendezni egy intravénás vezetéken keresztül, majd 25 ml-es sóoldatot kell átöblíteni. A 13C-os képfelvétel az injekció végén kezdődik, és az egyetlen lélegzetvisszatartáson belül minden szívverés során rögzíti az adatokat.

A pulzusszámot és a vérnyomást non-invazív módon monitorozzák, mielőtt a résztvevőt az MR-be helyezik. A pulzusszámot továbbra is figyelemmel kísérik a szkennelés alatt és után, és a résztvevőt a vizsgálat minősített vizsgálója vagy orvosi megbízottja figyeli az injekció beadása után legfeljebb 1 óráig.

A 13C képalkotást a szokásos kardiovaszkuláris MRI-vizsgálat előzi meg, amely magában foglalja a légzésvisszatartásos filmfelvételt az ejekciós frakció és az LV tömeg mérésére (körülbelül 30 perc pásztázási idő).

A 2. csoport minden résztvevője gadolínium injekciót is kap az MRI részeként, hogy megállapítsák a késői gadolínium-növekedés bizonyítékát. A javasolt felnőtt adag 0,1 ml/ttkg. A rendszer többszeletű T1 súlyozott gradiens visszhangképeket készít. A gadoliniumot a heg és a normál szívizomprofil metabolikus profiljának vizsgálatára fogják használni. LGE képalkotást végeznek a hegszövet vagy fibrózis régióinak azonosítására.

Minden klinikai eljárást a minősített vizsgáló vagy az orvosi megbízott felügyelete alatt kell végrehajtani.

Az eljárást követő 7. napon minden résztvevő telefonhívást kap, hogy megbizonyosodjon arról, hogy történt-e bármilyen vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos esemény. A vizsgálat időtartama a résztvevők számára egyetlen látogatás, amely körülbelül 3 órát vesz igénybe idejükből, kivéve az 1C és 1F csoportba tartozó résztvevőket, akiknél a vizsgálat időtartama két, legalább 2 héttel elválasztott látogatás, amelyek mindegyike 3 órát vesz igénybe. . A teljes vizsgálat várhatóan körülbelül 3 évig tart, és az eredményeket körülbelül hat hónappal a vizsgálat befejezése után kell megismerni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

112

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kutatásvezető:
          • Charles Cunningham, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Még nincs toborzás
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
        • Kutatásvezető:
          • Kim Connelly, MBBS PhD FRCP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Írásbeli hozzájárulása
  • Kor: 19 és 50 év között az 1. karban, 30 és 75 között a 2. karban
  • A 2A és 2E csoport résztvevőinek bal kamrai hipertrófiája van
  • A 2B és 2F csoport résztvevői hipertrófiás kardiomiopátiát diagnosztizáltak
  • A 2C és 2G csoport résztvevői stabil járóbetegek, NYHA 1-3 osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek bizonyítéka megnövekedett LV-tömeg (LVH), függetlenül az LVEF-től.
  • A 2D és 2H csoport résztvevői stabil, 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek, akiknek HcA1c-értéke 6,5-9% orális hipoglikémiás szerek mellett

Kizárási kritériumok

  • Az MRI vagy MRI kontrasztanyagok ellenjavallatai
  • Hemoglobin ≤ 9,0 gm/dl (csak a 2. csoport résztvevői)
  • Glomeruláris szűrési sebesség (MDRD egyenlet alapján) < 30 ml/perc/1,73 m2 (csak a 2-es csoport résztvevői)
  • Bármilyen állapot, amely 1 év alatti várható élettartamhoz vezet
  • Orvosilag diagnosztizált klausztrofóbia
  • más vizsgálati gyógyszert kaptak vagy kapni fognak a vizsgálatba való bevonást követő 1 hónapon belül
  • BMI 18,5-nél kisebb vagy 32-nél nagyobb
  • 1. csoport: orvosilag diagnosztizált szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges önkéntesek

1. kar

  • 1A csoport: 19 és 50 év közötti kontroll férfi önkéntesek.
  • 1B csoport: 19 és 50 év közötti kontroll női önkéntesek.
  • 1C csoport: kontroll férfi vagy női önkéntesek 19 és 50 év között, az MRI vizsgálatot kétszer végezték el
  • 1D csoport: kontroll férfi önkéntesek 19 és 50 év között.
  • 1E csoport: 19 és 50 év közötti kontroll női önkéntesek.
  • 1F csoport: kontroll férfi vagy női önkéntesek 19 és 50 év között, az MRI vizsgálatot kétszer végezték el
MRI hiperpolarizált piruvát (13) injekcióval
Más nevek:
  • Hiperpolarizált piruvát (13) injekció
Egyéb: Hypertonia Hypertrophy önkéntesek

2. kar

  • 2A csoport: 30 és 75 év közötti betegek magas vérnyomásban és hipertrófiában
  • 2B csoport: 30 és 75 év közötti nem obstruktív hipertrófiás kardiomiopátiában (HCM) szenvedő betegek.
  • 2C csoport: stabil járóbetegek NYHA 1-3 osztályú szívelégtelenségben, akiknél az LVEF-től függetlenül emelkedett LV-tömeg (LVH) van.
  • 2D csoport: stabil, 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek, akiknek HcA1c-értéke 6,5-9% orális hipoglikémiás szerek mellett.
  • 2E csoport: 30-75 éves hipertrófiában szenvedő betegek
  • 2F csoport: 30 és 75 év közötti betegek hypertrophiás kardiomiopátiában (HCM).
  • 2G csoport: stabil járóbetegek NYHA 1-3. osztályú szívelégtelenségben, akiknél az LVEF-től függetlenül emelkedett LV-tömeg (LVH) van.
  • 2H csoport: stabil, 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek, akiknek HcA1c-értéke 6,5-9% orális hipoglikémiás szerek mellett.
MRI hiperpolarizált piruvát (13) injekcióval
Más nevek:
  • Hiperpolarizált piruvát (13) injekció
MRI gadoliniummal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MRI-készülék azon képessége, hogy képet készítsen a résztvevő szívéről hiperpolarizált piruvát (13C) injekció beadása után, az orvos értékelése szerint
Időkeret: 2 év
Az emberi szív első 13C-metabolikus képeinek bemutatása, valamint a szükséges hardver és adatgyűjtési módszerek
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevő szívének leképezése gadoliniummal
Időkeret: 2 év
A gadoliniumot a heg és a normál szívizomprofil metabolikus profiljának vizsgálatára fogják használni. LGE képalkotást végeznek a hegszövet vagy fibrózis régióinak azonosítására. A bal oldali heg az LV tömeg százalékában lesz megadva.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Cunningham, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 4.

Első közzététel (Becsült)

2016. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel