- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02648009
A szív metabolikus képalkotása hiperpolarizált (13C) piruvát injekcióval
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ehhez a vizsgálathoz a kontroll alanyok, valamint a magas vérnyomásban vagy hipertrófiában szenvedők szívét a hiperpolarizált piruvát 13C injekcióval leképezzük. A hiperpolarizált piruvát 13C injekciónak különböző formái állnak rendelkezésre, a 13C jelöléssel a molekulán belül különböző pozíciókban. Ezek biztonsági szempontból egyenértékűek, és ugyanaz a vizsgálói brosúra fedi le, de eltérő anyagcsere-információkat kínálnak. Ebben a tanulmányban két különböző címkézési mintát vizsgálunk. Ha a képek sikeresek, akkor a káros anyagcsere-változásokat normalizáló szívelégtelenség-kezelésekbe való betekintés lehetővé teheti a korábbi kezelést és a betegség CHF-ig történő előrehaladásának lelassítását, végső soron csökkentve ezzel a betegséggel összefüggő magas morbiditási és mortalitási arányt.
A beiratkozás előtt minden résztvevőt átvizsgálnak, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy megfelelnek a vizsgálat felvételi és kizárási kritériumainak, valamint alkalmasak az MRI-vizsgálatra. A szkennelés napján minden résztvevőnek intravénás vezetéket kell behelyezni, és a szkennelés előtt glükóz italt kap. Ennek a glükózitalnak az az oka, hogy a táplált és az éhezett állapot jelentősen eltérő mérési eredményeket ad az állatmodellekben, és az étkezés megválasztása a változékonyság forrása lenne. A metabolikus képalkotás röviddel az ital után következik be.
Minden egyes vizsgálathoz egy 1,47 g-os [1-13C]-piroszőlősav mintát hiperpolarizálunk SpinLab polarizátor (General Electric Co.) segítségével. A szilárd fázisú mintát 250 mM piruvát koncentrációban oldjuk fel biológiai pH-n. Ebből az oldatból 0,1 mmol/kg dózist (körülbelül 20 ml) kell befecskendezni egy intravénás vezetéken keresztül, majd 25 ml-es sóoldatot kell átöblíteni. A 13C-os képfelvétel az injekció végén kezdődik, és az egyetlen lélegzetvisszatartáson belül minden szívverés során rögzíti az adatokat.
A pulzusszámot és a vérnyomást non-invazív módon monitorozzák, mielőtt a résztvevőt az MR-be helyezik. A pulzusszámot továbbra is figyelemmel kísérik a szkennelés alatt és után, és a résztvevőt a vizsgálat minősített vizsgálója vagy orvosi megbízottja figyeli az injekció beadása után legfeljebb 1 óráig.
A 13C képalkotást a szokásos kardiovaszkuláris MRI-vizsgálat előzi meg, amely magában foglalja a légzésvisszatartásos filmfelvételt az ejekciós frakció és az LV tömeg mérésére (körülbelül 30 perc pásztázási idő).
A 2. csoport minden résztvevője gadolínium injekciót is kap az MRI részeként, hogy megállapítsák a késői gadolínium-növekedés bizonyítékát. A javasolt felnőtt adag 0,1 ml/ttkg. A rendszer többszeletű T1 súlyozott gradiens visszhangképeket készít. A gadoliniumot a heg és a normál szívizomprofil metabolikus profiljának vizsgálatára fogják használni. LGE képalkotást végeznek a hegszövet vagy fibrózis régióinak azonosítására.
Minden klinikai eljárást a minősített vizsgáló vagy az orvosi megbízott felügyelete alatt kell végrehajtani.
Az eljárást követő 7. napon minden résztvevő telefonhívást kap, hogy megbizonyosodjon arról, hogy történt-e bármilyen vizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos esemény. A vizsgálat időtartama a résztvevők számára egyetlen látogatás, amely körülbelül 3 órát vesz igénybe idejükből, kivéve az 1C és 1F csoportba tartozó résztvevőket, akiknél a vizsgálat időtartama két, legalább 2 héttel elválasztott látogatás, amelyek mindegyike 3 órát vesz igénybe. . A teljes vizsgálat várhatóan körülbelül 3 évig tart, és az eredményeket körülbelül hat hónappal a vizsgálat befejezése után kell megismerni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Norberto Garcia
- Telefonszám: 683655 4164806100
- E-mail: norberto.garcia@sunnybrook.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toborzás
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Kutatásvezető:
- Charles Cunningham, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Norberto Garcia
- Telefonszám: 683655 4164806100
- E-mail: norberto.garcia@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Még nincs toborzás
- St. Michael's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
-
Kutatásvezető:
- Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Írásbeli hozzájárulása
- Kor: 19 és 50 év között az 1. karban, 30 és 75 között a 2. karban
- A 2A és 2E csoport résztvevőinek bal kamrai hipertrófiája van
- A 2B és 2F csoport résztvevői hipertrófiás kardiomiopátiát diagnosztizáltak
- A 2C és 2G csoport résztvevői stabil járóbetegek, NYHA 1-3 osztályú szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknek bizonyítéka megnövekedett LV-tömeg (LVH), függetlenül az LVEF-től.
- A 2D és 2H csoport résztvevői stabil, 2-es típusú DM-ben szenvedő betegek, akiknek HcA1c-értéke 6,5-9% orális hipoglikémiás szerek mellett
Kizárási kritériumok
- Az MRI vagy MRI kontrasztanyagok ellenjavallatai
- Hemoglobin ≤ 9,0 gm/dl (csak a 2. csoport résztvevői)
- Glomeruláris szűrési sebesség (MDRD egyenlet alapján) < 30 ml/perc/1,73 m2 (csak a 2-es csoport résztvevői)
- Bármilyen állapot, amely 1 év alatti várható élettartamhoz vezet
- Orvosilag diagnosztizált klausztrofóbia
- más vizsgálati gyógyszert kaptak vagy kapni fognak a vizsgálatba való bevonást követő 1 hónapon belül
- BMI 18,5-nél kisebb vagy 32-nél nagyobb
- 1. csoport: orvosilag diagnosztizált szívbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Egészséges önkéntesek
1. kar
|
MRI hiperpolarizált piruvát (13) injekcióval
Más nevek:
|
|
Egyéb: Hypertonia Hypertrophy önkéntesek
2. kar
|
MRI hiperpolarizált piruvát (13) injekcióval
Más nevek:
MRI gadoliniummal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MRI-készülék azon képessége, hogy képet készítsen a résztvevő szívéről hiperpolarizált piruvát (13C) injekció beadása után, az orvos értékelése szerint
Időkeret: 2 év
|
Az emberi szív első 13C-metabolikus képeinek bemutatása, valamint a szükséges hardver és adatgyűjtési módszerek
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevő szívének leképezése gadoliniummal
Időkeret: 2 év
|
A gadoliniumot a heg és a normál szívizomprofil metabolikus profiljának vizsgálatára fogják használni.
LGE képalkotást végeznek a hegszövet vagy fibrózis régióinak azonosítására.
A bal oldali heg az LV tömeg százalékában lesz megadva.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Cunningham, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Magas vérnyomás
- Hipertrófia
- Szerves vegyi anyagok
- Terápiás kezelés
- Gyógyszerügynökség útvonalai
- Gyógyszeres kezelés
- Karbonsavak
- Szervetlen vegyi anyagok
- Elemek
- Fémek
- Piruvátok
- Ketosavak
- Lanthanoid sorozat elemek
- Fémek, ritkaföldfém
- Injekciók
- Pirizsav
- Gadolínium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 332-2014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .