- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02648009
Metabolisk avbildning av hjertet ved bruk av hyperpolarisert (13C) pyruvatinjeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For denne studien vil hjertet til kontrollpersoner og de med hypertensjon eller hypertrofi bli avbildet ved hjelp av Hyperpolarized Pyruvate 13C-injeksjon. Ulike former for hyperpolarisert pyruvat 13C-injeksjon er tilgjengelig, med 13C-merking på forskjellige posisjoner i molekylet. Disse er likeverdige fra et sikkerhetsperspektiv og dekkes av den samme etterforskerbrosjyren, men tilbyr forskjellig metabolsk informasjon. To forskjellige merkemønstre er undersøkt i denne studien. Hvis bilder oppnås vellykket, kan innsikt i hjertesviktbehandlinger som normaliserer de skadelige metabolske endringene muliggjøre tidligere behandling og senke sykdomsprogresjonen til CHF, og til slutt redusere de høye sykelighets- og dødelighetsratene forbundet med denne sykdommen.
Før påmelding vil alle deltakere bli screenet for å sikre at de oppfyller studiens inklusjons- og eksklusjonskriterier og MR-kvalifisering. På dagen for skanningen vil hver deltaker få satt inn en intravenøs linje og motta en glukosedrikk før skanning. Årsaken til denne glukosedrikken er at en matet versus fastende tilstand har vist seg å gi markant forskjellige målinger i dyremodeller, og et valg av måltid vil være en kilde til variasjon. Den metabolske avbildningen vil skje kort tid etter denne drinken.
For hver skanning vil en 1,47 g prøve av [1-13C]-pyrodruesyre bli hyperpolarisert ved bruk av en SpinLab-polarisator (General Electric Co.). Faststoffprøven vil bli oppløst til en konsentrasjon på 250 mM pyruvat ved biologisk pH. En dose på 0,1 mmol/kg (omtrent 20 ml) av denne løsningen injiseres gjennom en intravenøs slange, etterfulgt av en 25 ml saltvannsspyling. 13C-bildeinnsamlingen vil begynne ved slutten av injeksjonen og vil registrere data under hvert hjerteslag innenfor det enkelte pustestoppet.
Hjertefrekvens og blodtrykk vil bli overvåket ikke-invasivt før deltakeren plasseres i MR-skanneren. Hjertefrekvensen vil fortsette å bli overvåket under og etter skanningen, og deltakeren vil bli overvåket av studiens kvalifiserte etterforsker eller medisinsk person i opptil 1 time etter injeksjon.
13C-avbildningen vil bli innledet av standard kardiovaskulær MR-opparbeidelse, inkludert pustholdende filmavbildning for å måle ejeksjonsfraksjon og LV-masse (~30 minutter med skannetid).
Hver deltaker i gruppe 2 vil også motta en injeksjon av gadolinium som en del av deres MR for å fastslå bevis på sen forsterkning av gadolinium. Anbefalt voksendose på 0,1 ml/kg vil bli gitt. Multi-slice T1 vektede gradient ekkobilder vil bli innhentet. Gadolinium vil bli brukt til å undersøke den metabolske profilen i områder med arr og normal myokardprofil. LGE-avbildning vil bli utført for å identifisere områder med arrvev eller fibrose.
Alle kliniske prosedyrer vil bli fullført under tilsyn av den kvalifiserte etterforskeren, eller medisinsk utpekt.
Hver deltaker vil motta en oppfølgingstelefon på den 7. dagen etter prosedyren for å finne ut om noen studierelaterte bivirkninger har oppstått. Lengden på denne studien for deltakerne er et enkelt besøk som vil kreve omtrent 3 timer av tiden deres, bortsett fra for deltakere i gruppe 1C og 1F hvor lengden for studien er to besøk adskilt med minst 2 uker, som hver krever 3 timer . Hele studien forventes å ta ca. 3 år, og resultatene bør være kjent ca. seks måneder etter at studien er fullført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Norberto Garcia
- Telefonnummer: 683655 4164806100
- E-post: norberto.garcia@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Hovedetterforsker:
- Charles Cunningham, PhD
-
Ta kontakt med:
- Norberto Garcia
- Telefonnummer: 683655 4164806100
- E-post: norberto.garcia@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Canada
- Har ikke rekruttert ennå
- St. Michael's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
-
Hovedetterforsker:
- Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Skriftlig samtykke
- Alder: 19 til 50 i arm 1, 30 til 75 i arm 2
- Gruppe 2A og 2E deltakere har venstre ventrikkel hypertrofi
- Gruppe 2B og 2F deltakere har diagnostisert hypertrofisk kardiomyopati
- Gruppe 2C- og 2G-deltakere er stabile polikliniske pasienter med NYHA klasse 1-3 hjertesvikt med tegn på forhøyet LV-masse (LVH), uavhengig av LVEF.
- Gruppe 2D og 2H deltakere er stabile pasienter med type 2 DM som har en HcA1c mellom 6,5-9 % på orale hypoglykemiske midler
Eksklusjonskriterier
- Kontraindikasjoner for MR eller MR kontrastmidler
- Hemoglobin ≤ 9,0 g/dL (kun gruppe 2 deltakere)
- Glomerulær filtreringshastighet (basert på MDRD-ligning) < 30 ml/min/1,73m2 (kun gruppe 2 deltakere)
- Enhver tilstand som fører til forventet levealder <1 år
- Medisinsk diagnostisert klaustrofobi
- Har mottatt, eller er planlagt å motta, et annet forsøkslegemiddel fra 1 måned før til 1 måned etter inkludering i denne studien
- BMI på mindre enn 18,5 eller høyere enn 32
- Gruppe 1: medisinsk diagnostisert hjertesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Friske Frivillige
Arm 1
|
MR med hyperpolarisert pyruvat (13) injeksjon
Andre navn:
|
|
Annen: Hypertensjon Hypertrofi frivillige
Arm 2
|
MR med hyperpolarisert pyruvat (13) injeksjon
Andre navn:
MR med Gadolinium
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MR-maskinens evne til å produsere et bilde av deltakerens hjerte etter en injeksjon av hyperpolarisert pyruvat (13C) vurdert av legen
Tidsramme: 2 år
|
For å demonstrere de første 13C-metabolske bildene av det menneskelige hjertet, sammen med nødvendig maskinvare og datainnsamlingsmetoder
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avbildning av deltakerens hjerte med Gadolinium
Tidsramme: 2 år
|
Gadolinium vil bli brukt til å undersøke den metabolske profilen i områder med arr og normal myokardprofil.
LGE-avbildning vil bli utført for å identifisere områder med arrvev eller fibrose.
LV-arr vil bli rapportert som en prosentandel av LV-masse.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Cunningham, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hypertensjon
- Hypertrofi
- Organiske kjemikalier
- Terapeutikk
- Drug Administration -ruter
- Medikamentell terapi
- Karboksylsyrer
- Uorganiske kjemikalier
- Elementer
- Metaller
- Pyruvates
- Keto syrer
- Lantanoidserieelementer
- Metaller, sjelden jord
- Injeksjoner
- Pyruvinsyre
- Gadolinium
Andre studie-ID-numre
- 332-2014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .