과분극(13C) 피루브산 주사를 사용한 심장의 대사 영상
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 Hyperpolarized Pyruvate 13C 주입을 사용하여 대조군과 고혈압 또는 비대증이 있는 심장을 이미지화합니다. 다양한 형태의 Hyperpolarized Pyruvate 13C 주입이 가능하며, 분자 내 다른 위치에 13C 라벨링이 있습니다. 이들은 안전 관점에서 동일하고 동일한 연구자 브로셔에서 다루지만 다른 대사 정보를 제공합니다. 이 연구에서는 두 가지 다른 라벨링 패턴을 조사합니다. 이미지가 성공적으로 획득되면 유해한 대사 변화를 정상화하는 심부전 치료에 대한 통찰력을 통해 초기 치료가 가능하고 CHF로의 질병 진행을 늦추어 궁극적으로 이 질병과 관련된 높은 이환율과 사망률을 줄일 수 있습니다.
등록 전에 모든 참가자는 연구의 포함 및 제외 기준과 MRI 적격성을 충족하는지 확인하기 위해 선별됩니다. 스캔 당일 각 참가자는 스캔 전에 정맥 주사선을 삽입하고 포도당 음료를 받습니다. 이 포도당 음료의 이유는 동물 모델에서 급식 상태와 공복 상태가 현저하게 다른 측정값을 제공하는 것으로 밝혀졌으며 식사 선택이 가변성의 원인이 될 수 있기 때문입니다. 대사 영상은 이 음료를 마신 직후에 발생합니다.
각 스캔에 대해 1.47g의 [1-13C]-피루브산 샘플이 SpinLab 편광자(General Electric Co.)를 사용하여 과분극됩니다. 고체 상태 샘플은 생물학적 pH에서 250mM 피루베이트의 농도로 용해됩니다. 0.1mmol/kg 용량(약 20mL)의 이 용액을 정맥 주사선을 통해 주입한 다음 25mL 식염수를 주입합니다. 13C 이미지 획득은 주입이 끝날 때 시작되며 단일 호흡 정지 내에서 모든 심장 박동 동안 데이터를 기록합니다.
심박수와 혈압은 참가자가 MR 스캐너 내에 배치되기 전에 비침습적으로 모니터링됩니다. 심박수는 스캔 도중 및 이후에 계속 모니터링되며 참여자는 주사 후 최대 1시간 동안 연구의 자격을 갖춘 조사자 또는 의료 담당자가 모니터링합니다.
13C 영상화는 박출률과 좌심실 질량(스캔 시간 ~30분)을 측정하기 위한 숨참기 영화 영상화를 포함한 표준 심혈관 MRI 검사가 선행됩니다.
그룹 2의 각 참가자는 후기 가돌리늄 증강의 증거를 확인하기 위해 MRI의 일부로 가돌리늄 주사를 받습니다. 권장 성인 복용량은 0.1ml/kg입니다. 다중 슬라이스 T1 가중치 그래디언트 에코 이미지가 획득됩니다. 가돌리늄은 반흔 영역의 대사 프로필과 정상 심근 프로필을 검사하는 데 사용됩니다. 반흔 조직 또는 섬유증 부위를 식별하기 위해 LGE 이미징을 수행합니다.
모든 임상 절차는 자격을 갖춘 조사자 또는 지정 의료인의 감독하에 완료됩니다.
각 참가자는 연구 관련 부작용이 발생했는지 확인하기 위해 절차 후 7일째에 후속 전화를 받게 됩니다. 참가자를 위한 이 연구의 기간은 연구 기간이 최소 2주 간격으로 두 번 방문하고 각각 3시간이 필요한 그룹 1C 및 1F의 참가자를 제외하고 약 3시간이 소요되는 단일 방문입니다. . 전체 연구는 약 3년이 소요될 것으로 예상되며 결과는 연구 완료 후 약 6개월 후에 알려질 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Norberto Garcia
- 전화번호: 683655 4164806100
- 이메일: norberto.garcia@sunnybrook.ca
연구 장소
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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수석 연구원:
- Charles Cunningham, PhD
-
연락하다:
- Norberto Garcia
- 전화번호: 683655 4164806100
- 이메일: norberto.garcia@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- 아직 모집하지 않음
- St. Michael's Hospital
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연락하다:
- Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
-
수석 연구원:
- Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 서면 동의
- 연령: 1군 19~50세, 2군 30~75세
- 그룹 2A 및 2E 참가자는 좌심실 비대가 있습니다.
- 그룹 2B 및 2F 참가자는 비대성 심근 병증을 진단했습니다.
- 그룹 2C 및 2G 참가자는 LVEF와 관계없이 LV 질량(LVH) 상승의 증거가 있는 NYHA 클래스 1-3 심부전이 있는 안정적인 외래 환자입니다.
- 그룹 2D 및 2H 참가자는 경구용 혈당 강하제에서 HcA1c가 6.5-9%인 안정적인 제2형 DM 환자입니다.
제외 기준
- MRI 또는 MRI 조영제에 대한 금기
- 헤모글로빈 ≤ 9.0gm/dL(그룹 2 참가자만 해당)
- 사구체 여과율(MDRD 방정식 기준) < 30 ml/min/1.73m2 (그룹 2 참가자만 해당)
- 1년 미만의 기대 수명으로 이어지는 모든 조건
- 의학적으로 진단된 밀실 공포증
- 본 연구에 포함된 후 1개월 전부터 다른 시험용 의약품을 받았거나 받을 예정인 자
- BMI 18.5 미만 또는 32 초과
- 그룹 1: 의학적으로 진단된 심장병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 자원봉사자
팔 1
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Hyperpolarized Pyruvate (13) 주사를 사용한 MRI
다른 이름들:
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다른: 고혈압 비대 지원자
팔 2
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Hyperpolarized Pyruvate (13) 주사를 사용한 MRI
다른 이름들:
가돌리늄 MRI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사가 평가한 과분극 피루베이트(13C) 주사 후 참가자의 심장 이미지를 생성하는 MRI 기계의 능력
기간: 2 년
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필수 하드웨어 및 데이터 수집 방법과 함께 인간 심장의 최초 13C-대사 이미지 시연
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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가돌리늄으로 참가자의 심장 이미징
기간: 2 년
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가돌리늄은 반흔 영역의 대사 프로필과 정상 심근 프로필을 검사하는 데 사용됩니다.
반흔 조직 또는 섬유증 부위를 식별하기 위해 LGE 이미징을 수행합니다.
좌심실 흉터는 좌심실 질량의 백분율로 보고됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Cunningham, PhD, Sunnybrook Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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