- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02648009
Sydämen metabolinen kuvantaminen hyperpolarisoidulla (13C) pyruvaatti-injektiolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrokkihenkilöiden sydän sekä verenpainetautia tai hypertrofiaa sairastavien sydän kuvataan käyttämällä hyperpolarisoitua pyruvate 13C -injektiota. Hyperpolarized Pyruvate 13C -ruiskeen eri muotoja on saatavana, ja 13C-leimaus on eri kohdissa molekyylissä. Nämä ovat turvallisuusnäkökulmasta vastaavia, ja ne sisältyvät samaan tutkijoiden esitteeseen, mutta tarjoavat erilaisia aineenvaihduntatietoja. Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista merkintämallia. Jos kuvat saadaan onnistuneesti, näkemykset sydämen vajaatoiminnan hoidoista, jotka normalisoivat haitallisia aineenvaihdunnan muutoksia, voivat mahdollistaa hoidon aikaisemman ja hidastaa taudin etenemistä CHF:ksi, mikä lopulta vähentää tähän sairauteen liittyvää korkeaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Ennen ilmoittautumista kaikki osallistujat seulotaan sen varmistamiseksi, että he täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit sekä kelpoisuus magneettikuvaukseen. Skannauspäivänä jokaiselle osallistujalle asetetaan suonensisäinen linja ja hän saa glukoosijuoman ennen skannausta. Syynä tähän glukoosijuomaan on se, että ruokittu vs paastotila on todettu antavan huomattavasti erilaisia mittauksia eläinmalleissa ja aterian valinta olisi vaihtelun lähde. Aineenvaihduntakuvaus tapahtuu pian tämän juoman jälkeen.
Jokaista skannausta varten 1,47 g:n näyte [1-13C]-pyruviinihappoa hyperpolarisoidaan käyttämällä SpinLab-polarisaattoria (General Electric Co.). Kiinteänäyte liuotetaan pitoisuuteen 250 mM pyruvaattia biologisessa pH:ssa. 0,1 mmol/kg annos (noin 20 ml) tätä liuosta ruiskutetaan suonensisäistä letkua pitkin, minkä jälkeen huuhdellaan 25 ml suolaliuosta. 13C-kuvanotto alkaa injektion lopussa ja tallentaa tietoja jokaisen sydämenlyönnin aikana yhden hengenpidon aikana.
Sykettä ja verenpainetta seurataan ei-invasiivisesti, ennen kuin osallistuja asetetaan MR-skannerin sisään. Sykettä seurataan edelleen skannauksen aikana ja sen jälkeen, ja tutkimuksen pätevä tutkija tai lääkäri tarkkailee osallistujaa enintään tunnin ajan injektion jälkeen.
13C-kuvausta edeltää tavallinen kardiovaskulaarinen MRI-kuvaus, johon sisältyy hengityspidätyskuvaus ejektiofraktion ja LV-massan mittaamiseksi (noin 30 minuuttia skannausaikaa).
Jokainen ryhmän 2 osallistuja saa myös gadoliiniruiskeen osana magneettikuvaustaan, jotta voidaan määrittää todisteet gadoliinin myöhäisestä lisääntymisestä. Suositeltu aikuisten annos on 0,1 ml/kg. Multi-slice T1 painotetut gradienttikaikukuvat hankitaan. Gadoliniumia käytetään aineenvaihduntaprofiilin tutkimiseen arpialueilla ja normaalissa sydänlihasprofiilissa. LGE-kuvaus suoritetaan arpikudoksen tai fibroosin alueiden tunnistamiseksi.
Kaikki kliiniset toimenpiteet suoritetaan pätevän tutkijan tai lääkärin valvonnassa.
Jokainen osallistuja saa seurantapuhelun seitsemäntenä päivänä toimenpiteen jälkeen varmistaakseen, onko tutkimukseen liittyviä haittatapahtumia esiintynyt. Tämän tutkimuksen pituus osallistujille on yksittäinen käynti, joka vie heidän ajastaan noin 3 tuntia, paitsi ryhmien 1C ja 1F osallistujat, joille tutkimuksen pituus on kaksi käyntiä, joiden välillä on vähintään 2 viikkoa, joista kukin vie 3 tuntia. . Koko tutkimuksen odotetaan kestävän noin 3 vuotta ja tulosten pitäisi olla tiedossa noin kuuden kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadia Bragagnolo, MSc
- Puhelinnumero: 683655 4164806100
- Sähköposti: nadia.bragagnolo@sunnybrook.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Rekrytointi
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Bragagnolo, MSc
- Puhelinnumero: 83655 4164896100
- Sähköposti: nadia.bragagnolo@sunnybrook.ca
-
Päätutkija:
- Charles Cunningham, PhD
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Ei vielä rekrytointia
- St. Michael's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
-
Päätutkija:
- Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kirjallinen suostumus
- Ikä: 19-50 käsivarressa 1, 30-75 käsivarressa 2
- Ryhmän 2A ja 2E osallistujilla on vasemman kammion hypertrofia
- Ryhmän 2B ja 2F osallistujat ovat diagnosoineet hypertrofisen kardiomyopatian
- Ryhmän 2C ja 2G osallistujat ovat vakaita avopotilaita, joilla on NYHA-luokkien 1-3 sydämen vajaatoiminta ja joilla on merkkejä kohonneesta LV-massasta (LVH), LVEF:stä riippumatta.
- Ryhmän 2D ja 2H osallistujat ovat vakaita tyypin 2 DM-potilaita, joiden HcA1c on 6,5-9 % suun kautta otetuista hypoglykeemisistä aineista.
Poissulkemiskriteerit
- MRI- tai MRI-varjoaineiden vasta-aiheet
- Hemoglobiini ≤ 9,0 gm/dl (vain ryhmä 2 osallistujat)
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (perustuu MDRD-yhtälöön) < 30 ml/min/1,73 m2 (vain ryhmä 2 osallistujat)
- Mikä tahansa tila, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Lääketieteellisesti diagnosoitu klaustrofobia
- ovat saaneet tai joiden on tarkoitus saada toista tutkimuslääkettä 1 kuukauden aikana ennen 1 kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen sisällyttämisestä
- BMI alle 18,5 tai suurempi kuin 32
- Ryhmä 1: Lääketieteellisesti diagnosoitu sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Terveet vapaaehtoiset
Käsivarsi 1
|
MRI hyperpolarisoidulla pyruvaatti (13) -injektiolla
Muut nimet:
|
Muut: Hypertension Hypertrophy vapaaehtoiset
Käsivarsi 2
|
MRI hyperpolarisoidulla pyruvaatti (13) -injektiolla
Muut nimet:
MRI gadoliniumilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkärin arvioiman magneettikuvauslaitteen kyky tuottaa kuvan osallistujan sydämestä hyperpolarisoidun pyruvaatti (13C) injektion jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Esitellä ensimmäiset 13C-aineenvaihduntakuvat ihmisen sydämestä sekä tarvittavat laitteistot ja tiedonkeruumenetelmät
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Osallistujan sydämen kuvantaminen gadoliniumilla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Gadoliniumia käytetään aineenvaihduntaprofiilin tutkimiseen arpialueilla ja normaalissa sydänlihasprofiilissa.
LGE-kuvaus suoritetaan arpikudoksen tai fibroosin alueiden tunnistamiseksi.
LV-arpi ilmoitetaan prosentteina LV-massasta.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Cunningham, PhD, Sunnybrook Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 332-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi