Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisk billeddannelse af hjertet ved hjælp af hyperpolariseret (13C) pyruvatinjektion

27. januar 2026 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Forekomsten af ​​kongestiv hjertesvigt (CHF) i Canada er høj, hvilket repræsenterer en af ​​sundhedssystemets dyreste diagnoser. På trods af store fremskridt inden for medicin er dødeligheden og sygeligheden fra CHF fortsat høj. I øjeblikket bruges magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til ikke-invasiv billeddannelse af det kardiovaskulære system for at gøre det muligt at visualisere organets struktur og anatomi. De nuværende MR-metoder har dog begrænsninger, når de vurderer og hjælper med håndteringen af ​​CHF. En ny billeddiagnostisk metode er for nylig blevet udviklet, der viser sig lovende som et værktøj i behandlingen af ​​patienter med CHF. Hurtig billeddannelse af biokemiske reaktioner i myocytter ved hjælp af MRI er for nylig blevet mulig gennem brugen af ​​den dynamiske nuklear polarisering (DNP) og opløsningsmetoden. DNP-opløsning resulterer i et intravenøst ​​kontrastmiddel, der er "hyperpolariseret", der producerer et magnetisk signal, der forstærkes med op til 100.000 gange. Det særlige middel er carbon-13-mærket pyruvat. I denne undersøgelse demonstrerer vi de første 13C-metaboliske billeder af det menneskelige hjerte sammen med den nødvendige hardware og dataopsamlingsmetoder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Til denne undersøgelse vil hjertet af kontrolpersoner og dem med hypertension eller hypertrofi blive afbildet ved hjælp af Hyperpolarized Pyruvate 13C Injection. Forskellige former for hyperpolariseret pyruvat 13C-injektion er tilgængelige med 13C-mærkning på forskellige positioner i molekylet. Disse er ækvivalente ud fra et sikkerhedsperspektiv og dækket af den samme investigators brochure, men tilbyder forskellige metaboliske oplysninger. To forskellige mærkningsmønstre er undersøgt i denne undersøgelse. Hvis billeder opnås med succes, kan indsigt i hjertesvigtsbehandlinger, der normaliserer de skadelige metaboliske ændringer, muliggøre tidligere behandling og langsom sygdomsprogression til CHF, hvilket i sidste ende reducerer den høje morbiditet og dødelighed forbundet med denne sygdom.

Forud for tilmelding vil alle deltagere blive screenet for at sikre, at de opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier og MRI-berettigelse. På dagen for deres scanning vil hver deltager få indsat en intravenøs slange og modtage en glukosedrik før scanningen. Årsagen til denne glukosedrik er, at en fodret versus fastende tilstand har vist sig at give markant forskellige målinger i dyremodeller, og et valg af måltid ville være en kilde til variation. Den metaboliske billeddannelse vil ske kort efter denne drink.

For hver scanning vil en 1,47 g prøve af [1-13C]-pyrodruesyre blive hyperpolariseret ved hjælp af en SpinLab polarisator (General Electric Co.). Faststofprøven vil blive opløst til en koncentration på 250 mM pyruvat ved biologisk pH. En dosis på 0,1 mmol/kg (ca. 20 ml) af denne opløsning injiceres gennem en intravenøs slange efterfulgt af en skylning med 25 ml saltvand. 13C-billedoptagelsen begynder ved slutningen af ​​injektionen og vil registrere data under hvert hjerteslag inden for det enkelte vejrtrækningsstop.

Hjertefrekvens og blodtryk vil blive overvåget non-invasivt, før deltageren placeres i MR-scanneren. Hjertefrekvensen vil fortsat blive overvåget under og efter scanningen, og deltageren vil blive overvåget af undersøgelsens kvalificerede investigator eller læge i op til 1 time efter injektion.

13C-billeddannelsen vil blive forudgået af standard kardiovaskulær MRI-oparbejdning, herunder filmoptagelse med åndedræt for at måle ejektionsfraktion og LV-masse (~30 minutters scanningstid).

Hver deltager i gruppe 2 vil også modtage en indsprøjtning med gadolinium som en del af deres MR-scanning for at fastslå tegn på sen forstærkning af gadolinium. Den anbefalede voksendosis på 0,1 ml/kg vil blive givet. Multi-slice T1 vægtede gradient ekkobilleder vil blive erhvervet. Gadolinium vil blive brugt til at undersøge den metaboliske profil i områder med ar og normal myokardieprofil. LGE-billeddannelse vil blive udført for at identificere områder med arvæv eller fibrose.

Alle kliniske procedurer vil blive gennemført under opsyn af den kvalificerede investigator eller lægeudpeget.

Hver deltager vil modtage et opfølgende telefonopkald den 7. dag efter proceduren for at konstatere, om der er opstået nogen undersøgelsesrelaterede bivirkninger. Længden af ​​denne undersøgelse for deltagere er et enkelt besøg, der vil kræve ca. 3 timer af deres tid, undtagen for deltagere i gruppe 1C og 1F, for hvilke længden af ​​undersøgelsen er to besøg adskilt af mindst 2 uger, der hver kræver 3 timer . Hele undersøgelsen forventes at tage omkring 3 år, og resultaterne bør være kendt cirka seks måneder efter undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Cunningham, PhD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Michael's Hospital
        • Kontakt:
          • Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
        • Ledende efterforsker:
          • Kim Connelly, MBBS PhD FRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Skriftligt samtykke
  • Alder: 19 til 50 i arm 1, 30 til 75 i arm 2
  • Gruppe 2A og 2E deltagere har venstre ventrikulær hypertrofi
  • Gruppe 2B og 2F deltagere har diagnosticeret hypertrofisk kardiomyopati
  • Gruppe 2C- og 2G-deltagere er stabile ambulante patienter med NYHA klasse 1-3 hjertesvigt med tegn på forhøjet LV-masse (LVH), uanset LVEF.
  • Gruppe 2D og 2H deltagere er stabile patienter med type 2 DM, som har en HcA1c mellem 6,5-9% på orale hypoglykæmiske midler

Eksklusionskriterier

  • Kontraindikationer til MR- eller MR-kontrastmidler
  • Hæmoglobin ≤ 9,0 gm/dL (kun gruppe 2 deltagere)
  • Glomerulær filtrationshastighed (baseret på MDRD-ligning) < 30 ml/min/1,73m2 (kun gruppe 2 deltagere)
  • Enhver tilstand, der fører til en forventet levetid <1 år
  • Medicinsk diagnosticeret klaustrofobi
  • Har modtaget eller er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel fra 1 måned før til 1 måned efter optagelse i denne undersøgelse
  • BMI på mindre end 18,5 eller større end 32
  • Gruppe 1: medicinsk diagnosticeret hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde frivillige

Arm 1

  • Gruppe 1A: kontrol mandlige frivillige mellem 19 og 50 år.
  • Gruppe 1B: kontrol kvindelige frivillige mellem 19 og 50 år.
  • Gruppe 1C: kontrol mandlige eller kvindelige frivillige mellem 19 og 50 år, med MR-scanning udført to gange
  • Gruppe 1D: kontrol mandlige frivillige mellem 19 og 50 år.
  • Gruppe 1E: kontrol kvindelige frivillige mellem 19 og 50 år.
  • Gruppe 1F: kontrol mandlige eller kvindelige frivillige mellem 19 og 50 år, med MR-scanning udført to gange
MR med hyperpolariseret pyruvat (13) injektion
Andre navne:
  • Hyperpolariseret pyruvat (13) Injektion
Andet: Hypertension Hypertrophy Frivillige

Arm 2

  • Gruppe 2A: patienter i alderen 30 til 75 år med hypertension og hypertrofi
  • Gruppe 2B: patienter i alderen 30 til 75 år med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
  • Gruppe 2C: stabile ambulante patienter med NYHA klasse 1-3 hjertesvigt, som har tegn på forhøjet LV-masse (LVH), uanset LVEF.
  • Gruppe 2D: stabile patienter med type 2 DM, som har en HcA1c mellem 6,5-9% på orale hypoglykæmiske midler.
  • Gruppe 2E: patienter i alderen 30 til 75 med hypertrofi
  • Gruppe 2F: patienter i alderen 30 til 75 med hypertrofisk kardiomyopati (HCM).
  • Gruppe 2G: stabile ambulante patienter med NYHA klasse 1-3 hjertesvigt, som har tegn på forhøjet LV-masse (LVH), uanset LVEF.
  • Gruppe 2H: stabile patienter med type 2 DM, som har en HcA1c mellem 6,5-9% på orale hypoglykæmiske midler.
MR med hyperpolariseret pyruvat (13) injektion
Andre navne:
  • Hyperpolariseret pyruvat (13) Injektion
MR med Gadolinium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI-maskinens evne til at producere et billede af deltagerens hjerte efter en injektion af hyperpolariseret pyruvat (13C) som vurderet af lægen
Tidsramme: 2 år
At demonstrere de første 13C-metaboliske billeder af det menneskelige hjerte sammen med den nødvendige hardware og dataopsamlingsmetoder
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelse af deltagerens hjerte med Gadolinium
Tidsramme: 2 år
Gadolinium vil blive brugt til at undersøge den metaboliske profil i områder med ar og normal myokardieprofil. LGE-billeddannelse vil blive udført for at identificere områder med arvæv eller fibrose. LV-ar vil blive rapporteret som en procentdel af LV-masse.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Cunningham, PhD, Sunnybrook Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2016

Først opslået (Anslået)

6. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret (13) pyruvatinjektion

Abonner