- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02648009
Metabolisk billeddannelse af hjertet ved hjælp af hyperpolariseret (13C) pyruvatinjektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Til denne undersøgelse vil hjertet af kontrolpersoner og dem med hypertension eller hypertrofi blive afbildet ved hjælp af Hyperpolarized Pyruvate 13C Injection. Forskellige former for hyperpolariseret pyruvat 13C-injektion er tilgængelige med 13C-mærkning på forskellige positioner i molekylet. Disse er ækvivalente ud fra et sikkerhedsperspektiv og dækket af den samme investigators brochure, men tilbyder forskellige metaboliske oplysninger. To forskellige mærkningsmønstre er undersøgt i denne undersøgelse. Hvis billeder opnås med succes, kan indsigt i hjertesvigtsbehandlinger, der normaliserer de skadelige metaboliske ændringer, muliggøre tidligere behandling og langsom sygdomsprogression til CHF, hvilket i sidste ende reducerer den høje morbiditet og dødelighed forbundet med denne sygdom.
Forud for tilmelding vil alle deltagere blive screenet for at sikre, at de opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier og MRI-berettigelse. På dagen for deres scanning vil hver deltager få indsat en intravenøs slange og modtage en glukosedrik før scanningen. Årsagen til denne glukosedrik er, at en fodret versus fastende tilstand har vist sig at give markant forskellige målinger i dyremodeller, og et valg af måltid ville være en kilde til variation. Den metaboliske billeddannelse vil ske kort efter denne drink.
For hver scanning vil en 1,47 g prøve af [1-13C]-pyrodruesyre blive hyperpolariseret ved hjælp af en SpinLab polarisator (General Electric Co.). Faststofprøven vil blive opløst til en koncentration på 250 mM pyruvat ved biologisk pH. En dosis på 0,1 mmol/kg (ca. 20 ml) af denne opløsning injiceres gennem en intravenøs slange efterfulgt af en skylning med 25 ml saltvand. 13C-billedoptagelsen begynder ved slutningen af injektionen og vil registrere data under hvert hjerteslag inden for det enkelte vejrtrækningsstop.
Hjertefrekvens og blodtryk vil blive overvåget non-invasivt, før deltageren placeres i MR-scanneren. Hjertefrekvensen vil fortsat blive overvåget under og efter scanningen, og deltageren vil blive overvåget af undersøgelsens kvalificerede investigator eller læge i op til 1 time efter injektion.
13C-billeddannelsen vil blive forudgået af standard kardiovaskulær MRI-oparbejdning, herunder filmoptagelse med åndedræt for at måle ejektionsfraktion og LV-masse (~30 minutters scanningstid).
Hver deltager i gruppe 2 vil også modtage en indsprøjtning med gadolinium som en del af deres MR-scanning for at fastslå tegn på sen forstærkning af gadolinium. Den anbefalede voksendosis på 0,1 ml/kg vil blive givet. Multi-slice T1 vægtede gradient ekkobilleder vil blive erhvervet. Gadolinium vil blive brugt til at undersøge den metaboliske profil i områder med ar og normal myokardieprofil. LGE-billeddannelse vil blive udført for at identificere områder med arvæv eller fibrose.
Alle kliniske procedurer vil blive gennemført under opsyn af den kvalificerede investigator eller lægeudpeget.
Hver deltager vil modtage et opfølgende telefonopkald den 7. dag efter proceduren for at konstatere, om der er opstået nogen undersøgelsesrelaterede bivirkninger. Længden af denne undersøgelse for deltagere er et enkelt besøg, der vil kræve ca. 3 timer af deres tid, undtagen for deltagere i gruppe 1C og 1F, for hvilke længden af undersøgelsen er to besøg adskilt af mindst 2 uger, der hver kræver 3 timer . Hele undersøgelsen forventes at tage omkring 3 år, og resultaterne bør være kendt cirka seks måneder efter undersøgelsens afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Norberto Garcia
- Telefonnummer: 683655 4164806100
- E-mail: norberto.garcia@sunnybrook.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Rekruttering
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Ledende efterforsker:
- Charles Cunningham, PhD
-
Kontakt:
- Norberto Garcia
- Telefonnummer: 683655 4164806100
- E-mail: norberto.garcia@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Canada
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Michael's Hospital
-
Kontakt:
- Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
-
Ledende efterforsker:
- Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Skriftligt samtykke
- Alder: 19 til 50 i arm 1, 30 til 75 i arm 2
- Gruppe 2A og 2E deltagere har venstre ventrikulær hypertrofi
- Gruppe 2B og 2F deltagere har diagnosticeret hypertrofisk kardiomyopati
- Gruppe 2C- og 2G-deltagere er stabile ambulante patienter med NYHA klasse 1-3 hjertesvigt med tegn på forhøjet LV-masse (LVH), uanset LVEF.
- Gruppe 2D og 2H deltagere er stabile patienter med type 2 DM, som har en HcA1c mellem 6,5-9% på orale hypoglykæmiske midler
Eksklusionskriterier
- Kontraindikationer til MR- eller MR-kontrastmidler
- Hæmoglobin ≤ 9,0 gm/dL (kun gruppe 2 deltagere)
- Glomerulær filtrationshastighed (baseret på MDRD-ligning) < 30 ml/min/1,73m2 (kun gruppe 2 deltagere)
- Enhver tilstand, der fører til en forventet levetid <1 år
- Medicinsk diagnosticeret klaustrofobi
- Har modtaget eller er planlagt til at modtage et andet forsøgslægemiddel fra 1 måned før til 1 måned efter optagelse i denne undersøgelse
- BMI på mindre end 18,5 eller større end 32
- Gruppe 1: medicinsk diagnosticeret hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sunde frivillige
Arm 1
|
MR med hyperpolariseret pyruvat (13) injektion
Andre navne:
|
|
Andet: Hypertension Hypertrophy Frivillige
Arm 2
|
MR med hyperpolariseret pyruvat (13) injektion
Andre navne:
MR med Gadolinium
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRI-maskinens evne til at producere et billede af deltagerens hjerte efter en injektion af hyperpolariseret pyruvat (13C) som vurderet af lægen
Tidsramme: 2 år
|
At demonstrere de første 13C-metaboliske billeder af det menneskelige hjerte sammen med den nødvendige hardware og dataopsamlingsmetoder
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billeddannelse af deltagerens hjerte med Gadolinium
Tidsramme: 2 år
|
Gadolinium vil blive brugt til at undersøge den metaboliske profil i områder med ar og normal myokardieprofil.
LGE-billeddannelse vil blive udført for at identificere områder med arvæv eller fibrose.
LV-ar vil blive rapporteret som en procentdel af LV-masse.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Cunningham, PhD, Sunnybrook Research Institute
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Forhøjet blodtryk
- Hypertrofi
- Organiske kemikalier
- Terapeutik
- Lægemiddeladministrationsruter
- Lægemiddelterapi
- Carboxylsyrer
- Uorganiske kemikalier
- Elementer
- Metaller
- Pyruvater
- Ketosyrer
- Lanthanoid -serieelementer
- Metaller, sjælden jord
- Injektioner
- Pyruvinsyre
- Gadolinium
Andre undersøgelses-id-numre
- 332-2014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Hyperpolariseret (13) pyruvatinjektion
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanAfsluttet
-
National Heart Centre SingaporeNational Medical Research Council (NMRC), SingaporeRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Hjertefejl | Sunde frivillige | Kardiometabolisk syndrom | KræftdiagnoseSingapore
-
Javier Villaneuva-Meyer, MDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMeningiomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterSuspenderetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageProstata Adenocarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Fase IIIA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIIB prostatakræft AJCC v8 | Fase III prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIIC prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Stadie IIB prostatakræft AJCC v8 | PSA-niveau...Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Rekruttering
-
Robert Bok, MD, PhDNational Cancer Institute (NCI); National Institute for Biomedical Imaging... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAvanceret solid tumorForenede Stater
-
Zhen Wang, MDAfsluttetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPrimær hjerneneoplasmaForenede Stater