- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02648009
Imaging metabolico del cuore mediante iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio, il cuore dei soggetti di controllo e quelli con ipertensione o ipertrofia verrà ripreso utilizzando l'iniezione di piruvato 13C iperpolarizzato. Sono disponibili diverse forme di iniezione iperpolarizzata di piruvato 13C, con l'etichettatura 13C in diverse posizioni all'interno della molecola. Questi sono equivalenti dal punto di vista della sicurezza e coperti dalla stessa brochure per gli investigatori, ma offrono informazioni metaboliche diverse. In questo studio vengono esaminati due diversi modelli di etichettatura. Se le immagini vengono ottenute con successo, le informazioni sui trattamenti per l'insufficienza cardiaca che normalizzano i cambiamenti metabolici dannosi possono consentire un trattamento precoce e rallentare la progressione della malattia a CHF, riducendo in ultima analisi gli alti tassi di morbilità e mortalità associati a questa malattia.
Prima dell'arruolamento, tutti i partecipanti saranno sottoposti a screening per garantire che soddisfino i criteri di inclusione ed esclusione dello studio e l'idoneità alla risonanza magnetica. Il giorno della scansione, a ciascun partecipante verrà inserita una linea endovenosa e riceverà una bevanda a base di glucosio, prima della scansione. La ragione di questa bevanda a base di glucosio è che è stato riscontrato che uno stato nutrito rispetto a uno stato a digiuno fornisce misurazioni notevolmente diverse nei modelli animali e una scelta del pasto sarebbe una fonte di variabilità. L'imaging metabolico avverrà poco dopo questa bevanda.
Per ogni scansione, un campione di 1.47 g di [1-13C]-acido piruvico sarà iperpolarizzato utilizzando un polarizzatore SpinLab (General Electric Co.). Il campione allo stato solido sarà disciolto ad una concentrazione di 250 mM di piruvato a pH biologico. Verrà iniettata una dose di 0,1 mmol/kg (circa 20 ml) di questa soluzione attraverso una linea endovenosa, seguita da un lavaggio con soluzione salina da 25 ml. L'acquisizione dell'immagine 13C inizierà al termine dell'iniezione e registrerà i dati durante ogni battito cardiaco all'interno della singola apnea.
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno monitorate in modo non invasivo, prima che il partecipante venga posizionato all'interno dello scanner MR. La frequenza cardiaca continuerà a essere monitorata durante e dopo la scansione e il partecipante sarà monitorato dallo sperimentatore qualificato dello studio o dal medico designato fino a 1 ora dopo l'iniezione.
L'imaging 13C sarà preceduto dall'iter di risonanza magnetica cardiovascolare standard che include l'imaging cine in apnea per misurare la frazione di eiezione e la massa ventricolare sinistra (~ 30 minuti di tempo di scansione).
Ciascun partecipante al gruppo 2 riceverà anche un'iniezione di gadolinio come parte della risonanza magnetica per determinare la prova del potenziamento tardivo del gadolinio. Verrà somministrata la dose raccomandata per adulti di 0,1 ml/kg. Verranno acquisite immagini gradient echo pesate in T1 multistrato. Il gadolinio verrà utilizzato per esaminare il profilo metabolico nelle regioni del profilo del miocardio cicatriziale e normale. Verrà eseguito l'imaging LGE per identificare le regioni di tessuto cicatriziale o fibrosi.
Tutte le procedure cliniche saranno completate sotto la supervisione dello sperimentatore qualificato o del medico designato.
Ogni partecipante riceverà una telefonata di follow-up il 7° giorno successivo alla procedura per accertare se si sono verificati eventi avversi correlati allo studio. La durata di questo studio per i partecipanti è una singola visita che richiederà circa 3 ore del loro tempo, ad eccezione dei partecipanti ai gruppi 1C e 1F per i quali la durata dello studio è di due visite separate da almeno 2 settimane, ciascuna delle quali richiede 3 ore . Si prevede che l'intero studio durerà circa 3 anni ei risultati dovrebbero essere noti circa sei mesi dopo il completamento dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Norberto Garcia
- Numero di telefono: 683655 4164806100
- Email: norberto.garcia@sunnybrook.ca
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Reclutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Investigatore principale:
- Charles Cunningham, PhD
-
Contatto:
- Norberto Garcia
- Numero di telefono: 683655 4164806100
- Email: norberto.garcia@sunnybrook.ca
-
Toronto, Ontario, Canada
- Non ancora reclutamento
- St. Michael's Hospital
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Contatto:
- Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
-
Investigatore principale:
- Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione
- Consenso scritto
- Età: da 19 a 50 nel braccio 1, da 30 a 75 nel braccio 2
- I partecipanti al gruppo 2A e 2E hanno ipertrofia ventricolare sinistra
- I partecipanti al gruppo 2B e 2F hanno diagnosticato cardiomiopatia ipertrofica
- I partecipanti al gruppo 2C e 2G sono pazienti ambulatoriali stabili con insufficienza cardiaca di classe NYHA 1-3 con evidenza di massa ventricolare sinistra elevata (LVH), indipendentemente dalla LVEF.
- I partecipanti ai gruppi 2D e 2H sono pazienti stabili con DM di tipo 2 che hanno un HcA1c compreso tra il 6,5 e il 9% con agenti ipoglicemizzanti orali
Criteri di esclusione
- Controindicazioni alla risonanza magnetica o agli agenti di contrasto per risonanza magnetica
- Emoglobina ≤ 9,0 gm/dL (solo partecipanti del gruppo 2)
- Velocità di filtrazione glomerulare (basata sull'equazione MDRD) < 30 ml/min/1,73 m2 (solo partecipanti del Gruppo 2)
- Qualsiasi condizione che porti a un'aspettativa di vita <1 anno
- Claustrofobia diagnosticata dal punto di vista medico
- Hanno ricevuto, o sono in programma di ricevere, un altro medicinale sperimentale da 1 mese prima a 1 mese dopo l'inclusione in questo studio
- BMI inferiore a 18,5 o superiore a 32
- Gruppo 1: malattie cardiache diagnosticate dal punto di vista medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Volontari sani
Braccio 1
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Risonanza magnetica con iniezione di piruvato iperpolarizzato (13).
Altri nomi:
|
|
Altro: Ipertensione Ipertrofia Volontari
Braccio 2
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Risonanza magnetica con iniezione di piruvato iperpolarizzato (13).
Altri nomi:
Risonanza magnetica con gadolinio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità della macchina per risonanza magnetica di produrre un'immagine del cuore del partecipante dopo un'iniezione di piruvato iperpolarizzato (13C) come valutato dal medico
Lasso di tempo: 2 anni
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Dimostrare le prime immagini metaboliche del 13C del cuore umano, insieme all'hardware richiesto e ai metodi di acquisizione dei dati
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Imaging del cuore del partecipante con gadolinio
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il gadolinio verrà utilizzato per esaminare il profilo metabolico nelle regioni del profilo del miocardio cicatriziale e normale.
Verrà eseguito l'imaging LGE per identificare le regioni di tessuto cicatriziale o fibrosi.
La cicatrice ventricolare sinistra sarà riportata come percentuale della massa ventricolare sinistra.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Cunningham, PhD, Sunnybrook Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ipertensione
- Ipertrofia
- Prodotti chimici organici
- Terapie
- Rotte della somministrazione di droga
- Terapia farmacologica
- Acidi carbossilici
- Prodotti chimici inorganici
- Elementi
- Metalli
- Piruruvati
- Acidi cheto
- Elementi della serie Lanthanoide
- Metali, terre rare
- Iniezioni
- Acido piruvico
- Gadolinio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 332-2014
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