過分極 (13C) ピルビン酸注射を使用した心臓の代謝イメージング
調査の概要
詳細な説明
この研究では、過分極ピルビン酸 13C 注射を使用して、対照被験者および高血圧または肥大のある被験者の心臓を画像化します。 過分極ピルビン酸 13C 注射のさまざまな形態が利用可能で、分子内のさまざまな位置に 13C 標識があります。 これらは安全性の観点から同等であり、同じ治験薬パンフレットでカバーされていますが、異なる代謝情報を提供しています. この研究では、2 つの異なる標識パターンを調査します。 画像が正常に取得された場合、有害な代謝変化を正常化する心不全治療への洞察により、早期治療が可能になり、CHF への疾患の進行が遅くなり、最終的にこの疾患に関連する高い罹患率と死亡率が低下する可能性があります。
登録前に、すべての参加者は、研究の包含基準と除外基準、およびMRIの適格性を満たしていることを確認するためにスクリーニングされます。 スキャン当日、各参加者はスキャンの前に静脈ラインを挿入され、ブドウ糖ドリンクを受け取ります。 このブドウ糖飲料の理由は、摂食状態と絶食状態が動物モデルで著しく異なる測定値を示すことがわかっており、食事の選択が変動の原因になるためです. メタボリック イメージングは、このドリンクの直後に発生します。
スキャンごとに、[1-13C]-ピルビン酸のサンプル 1.47 g を、SpinLab 偏光子 (General Electric Co.) を使用して過分極します。 固体サンプルは、生物学的pHで250 mMピルビン酸の濃度に溶解されます。 この溶液の 0.1 mmol/kg 用量 (約 20 mL) を静脈ラインから注入し、続いて 25 mL の生理食塩水をフラッシュします。 13C 画像の取得は、注射の最後に開始され、1 回の息止め内のすべての心拍中にデータを記録します。
参加者が MR スキャナー内に配置される前に、心拍数と血圧が非侵襲的に監視されます。 心拍数は、スキャン中およびスキャン後に引き続き監視され、参加者は、注射後最大1時間、研究の有資格調査員または医療指定によって監視されます。
13C イメージングの前に、駆出率と左室質量を測定するための息止めシネ イメージングを含む標準的な心血管 MRI 精密検査が行われます (スキャン時間は約 30 分)。
グループ2の各参加者は、MRIの一部としてガドリニウムの注射を受け、後期ガドリニウム増強の証拠を決定します. 成人の推奨用量 0.1ml/kg が投与されます。 マルチスライス T1 強調グラディエント エコー画像が取得されます。 ガドリニウムは、瘢痕領域および正常な心筋プロファイルの代謝プロファイルを調べるために使用されます。 LGEイメージングは、瘢痕組織または線維症の領域を特定するために実行されます。
すべての臨床手順は、有資格の治験責任医師または医療指定者の監督の下で完了します。
各参加者は、手順の7日後にフォローアップの電話を受け、研究に関連する有害事象が発生したかどうかを確認します。 参加者のこの研究の長さは、研究の長さが少なくとも2週間離れた2回の訪問であり、それぞれ3時間を必要とするグループ1Cおよび1Fの参加者を除いて、約3時間を必要とする1回の訪問です。 . 試験全体には約 3 年かかると予想され、結果は試験完了後約 6 か月でわかるはずです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Norberto Garcia
- 電話番号：683655 4164806100
- メール：norberto.garcia@sunnybrook.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
主任研究者：
- Charles Cunningham, PhD
-
コンタクト：
- Norberto Garcia
- 電話番号：683655 4164806100
- メール：norberto.garcia@sunnybrook.ca
-
Toronto、Ontario、カナダ
- まだ募集していません
- St. Michael's Hospital
-
コンタクト：
- Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
-
主任研究者：
- Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 書面による同意
- 対象年齢：第1アーム19～50歳、第2アーム30～75歳
- グループ 2A および 2E の参加者は左心室肥大を有する
- グループ2Bおよび2Fの参加者は、肥大型心筋症と診断されています
- グループ 2C および 2G の参加者は、LVEF に関係なく、LV 質量 (LVH) の上昇が認められる NYHA クラス 1 ～ 3 心不全の安定した外来患者です。
- グループ 2D および 2H の参加者は、経口血糖降下薬で HcA1c が 6.5 ～ 9% の安定した 2 型糖尿病患者です。
除外基準
- -MRIまたはMRI造影剤の禁忌
- -ヘモグロビン≤9.0 gm / dL（グループ2の参加者のみ）
- 糸球体濾過率 (MDRD式に基づく) < 30 ml/分/1.73m2 (グループ2の参加者のみ)
- 1年未満の平均余命につながる状態
- 医学的に診断された閉所恐怖症
- -別の治験薬を受け取った、または受け取る予定である 1か月前からこの研究に含めてから1か月後
- BMIが18.5未満または32を超える
- グループ 1: 医学的に診断された心臓病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：健康ボランティア
アーム1
|
過分極ピルビン酸 (13) 注射による MRI
他の名前：
|
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他の：高血圧・肥大ボランティア
アーム 2
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過分極ピルビン酸 (13) 注射による MRI
他の名前：
ガドリニウムによるMRI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医師によって評価された、過分極ピルビン酸（13C）の注射後に参加者の心臓の画像を生成するMRI装置の能力
時間枠：2年
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必要なハードウェアおよびデータ取得方法とともに、人間の心臓の最初の 13C 代謝画像を実証する
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガドリニウムによる参加者の心臓のイメージング
時間枠：2年
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ガドリニウムは、瘢痕領域および正常な心筋プロファイルの代謝プロファイルを調べるために使用されます。
LGEイメージングは、瘢痕組織または線維症の領域を特定するために実行されます。
LV 瘢痕は、LV 質量のパーセンテージとして報告されます。
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Charles Cunningham, PhD、Sunnybrook Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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