- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02648009
Метаболическая визуализация сердца с использованием инъекции гиперполяризованного (13С) пирувата
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для этого исследования сердце контрольных субъектов и пациентов с гипертонией или гипертрофией будет визуализировано с помощью инъекции гиперполяризованного пирувата 13C. Доступны различные формы инъекций гиперполяризованного пирувата 13C с маркировкой 13C в разных положениях внутри молекулы. Они эквивалентны с точки зрения безопасности и описаны в одной и той же брошюре для исследователей, но содержат разную метаболическую информацию. В этом исследовании исследуются два различных шаблона маркировки. Если изображения будут успешно получены, то понимание методов лечения сердечной недостаточности, которые нормализуют вредные метаболические изменения, может позволить более раннее лечение и замедлить прогрессирование заболевания до ЗСН, что в конечном итоге снизит высокие показатели заболеваемости и смертности, связанные с этим заболеванием.
Перед зачислением все участники будут проверены, чтобы убедиться, что они соответствуют критериям включения и исключения из исследования и приемлемости МРТ. В день сканирования каждому участнику будет вставлена внутривенная линия и он получит напиток с глюкозой перед сканированием. Причина этого напитка с глюкозой заключается в том, что было обнаружено, что состояние сытости и голодания дает заметно разные измерения на животных моделях, и выбор еды может быть источником изменчивости. Метаболическая визуализация произойдет вскоре после этого напитка.
Для каждого сканирования образец 1,47 г [1-13C]-пировиноградной кислоты будет гиперполяризован с использованием поляризатора SpinLab (General Electric Co.). Образец в твердом состоянии будет растворен до концентрации 250 мМ пирувата при биологическом рН. Доза 0,1 ммоль/кг (примерно 20 мл) этого раствора будет вводиться через внутривенный катетер с последующей промывкой 25 мл физиологического раствора. Получение изображения 13C начнется в конце инъекции и будет записывать данные во время каждого сердечного сокращения в течение одной задержки дыхания.
Частота сердечных сокращений и артериальное давление будут контролироваться неинвазивно до того, как участник будет помещен в МР-сканер. Частота сердечных сокращений будет продолжать контролироваться во время и после сканирования, и за участником будет наблюдать квалифицированный исследователь исследования или назначенный медицинский работник в течение 1 часа после инъекции.
Визуализации 13C будет предшествовать стандартная МРТ сердечно-сосудистой системы, включая киносъемку с задержкой дыхания для измерения фракции выброса и массы ЛЖ (время сканирования ~ 30 минут).
Каждый участник группы 2 также получит инъекцию гадолиния в рамках МРТ для определения признаков позднего усиления гадолиния. Рекомендуемая доза для взрослых составляет 0,1 мл/кг. Будут получены мультисрезовые Т1-взвешенные градиентные эхо-изображения. Гадолиний будет использоваться для изучения метаболического профиля в областях рубца и нормального профиля миокарда. Визуализация LGE будет выполняться для выявления областей рубцовой ткани или фиброза.
Все клинические процедуры будут выполняться под наблюдением квалифицированного исследователя или назначенного медицинского работника.
Каждый участник получит контрольный телефонный звонок на 7-й день после процедуры, чтобы выяснить, произошли ли какие-либо побочные эффекты, связанные с исследованием. Продолжительность этого исследования для участников - это одно посещение, которое потребует примерно 3 часов их времени, за исключением участников в группах 1C и 1F, для которых продолжительность исследования составляет два посещения, разделенные как минимум 2 неделями, каждое из которых требует 3 часов. . Ожидается, что все исследование займет около 3 лет, а результаты станут известны примерно через шесть месяцев после завершения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nadia Bragagnolo, MSc
- Номер телефона: 683655 4164806100
- Электронная почта: nadia.bragagnolo@sunnybrook.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Рекрутинг
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Nadia Bragagnolo, MSc
- Номер телефона: 83655 4164896100
- Электронная почта: nadia.bragagnolo@sunnybrook.ca
-
Главный следователь:
- Charles Cunningham, PhD
-
Toronto, Ontario, Канада
- Еще не набирают
- St. Michael's Hospital
-
Контакт:
- Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
-
Главный следователь:
- Kim Connelly, MBBS PhD FRCP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Письменное согласие
- Возраст: от 19 до 50 лет в группе 1, от 30 до 75 лет в группе 2
- Участники групп 2А и 2Е имеют гипертрофию левого желудочка.
- У участников групп 2Б и 2F диагностирована гипертрофическая кардиомиопатия.
- Участники групп 2C и 2G являются стабильными амбулаторными пациентами с сердечной недостаточностью 1-3 класса по NYHA с признаками повышенной массы ЛЖ (ГЛЖ) независимо от ФВ ЛЖ.
- Участники групп 2D и 2H — стабильные пациенты с СД 2 типа, у которых HcA1c находится в пределах 6,5–9% при приеме пероральных гипогликемических средств.
Критерий исключения
- Противопоказания к МРТ или контрастным веществам для МРТ
- Гемоглобин ≤ 9,0 г/дл (только участники группы 2)
- Скорость клубочковой фильтрации (на основе уравнения MDRD) < 30 мл/мин/1,73 м2 (только участники группы 2)
- Любое состояние, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни <1 года
- Медицински диагностированная клаустрофобия
- Получали или планируют получить другой исследуемый лекарственный препарат в период от 1 месяца до 1 месяца после включения в данное исследование.
- ИМТ менее 18,5 или более 32
- Группа 1: заболевание сердца с медицинским диагнозом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Здоровые волонтеры
Рука 1
|
МРТ с инъекцией гиперполяризованного пирувата (13)
Другие имена:
|
Другой: Добровольцы Гипертония Гипертрофия
Рука 2
|
МРТ с инъекцией гиперполяризованного пирувата (13)
Другие имена:
МРТ с гадолинием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Способность аппарата МРТ создавать изображение сердца участника после инъекции гиперполяризованного пирувата (13C) по оценке врача.
Временное ограничение: 2 года
|
Продемонстрировать первые 13C-метаболические изображения человеческого сердца, а также необходимое оборудование и методы сбора данных.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуализация сердца участника с гадолинием
Временное ограничение: 2 года
|
Гадолиний будет использоваться для изучения метаболического профиля в областях рубца и нормального профиля миокарда.
Визуализация LGE будет выполняться для выявления областей рубцовой ткани или фиброза.
Рубец ЛЖ будет представлен в виде процента от массы ЛЖ.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charles Cunningham, PhD, Sunnybrook Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 332-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .