乳腺癌患者保乳手术中的空腔剃须
2019年8月21日 更新者：Fengxi Su、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
保乳手术中的腔体剃须与术中腔体边缘评估：单中心、随机、对照试验
这项随机对照试验旨在评估额外的空腔剃须 (CS) 对乳腺癌患者病理腔边缘 (CM) 状态的影响。
接受标准保乳手术 (BCS) 的患者将被随机分配到术中 CM 评估组和术中 CS 后进行 CM 评估组。
本研究的主要目的是评估 CS 对术中 CM 状态、术中再切除率、术后 CM 状态和再切除率、美容效果以及术中时间和医疗费用的影响。
研究概览
详细说明
经过分层和分组随机化后，将患者姓名、入院ID和治疗分配写在一张纸条上，并放入密封信封中。
带有患者姓名和入院 ID 的标签将被放置在密封的信封上，该信封将保存在一个上锁的文件中。
手术当天，研究协调员会将密封的信封带到手术室。
在标准护理 BCS 期间，肿瘤被切除并带有一圈大体上正常的组织。
当根据外科医生的标准大体评估怀疑含有肿瘤的标本的任何边缘不足时，允许进行额外的切除术。
在术中 CM 评估之前，研究协调员将打开信封并确定为患者指定的程序。
患者本人、她的伴侣和研究协调员将在放疗完成后和一年后出院当天评估美容效果和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 至少 18 岁且不超过 65 岁
- 能够理解并愿意签署知情同意书
- 愿意并计划接受保乳手术
- ECOG≤2
排除标准：
- 炎性乳腺癌
- 偏好乳房切除术而不是保乳手术
- 必须接受乳腺肿瘤整形手术
- 既往手术治疗包括超声引导下真空辅助活检和切除活检。
- 既往针对此诊断的全身治疗包括新辅助化疗、新辅助内分泌治疗。
- 既往乳房/腋窝放疗史
- 已知的转移性疾病
- 诊断为双侧乳腺癌或 DCIS
- 其他恶性肿瘤病史 ≤ 5 年
- 术前评估提示肿瘤>5cm
- 术前评估表明多中心或多灶性乳腺癌（包括乳房 X 光检查可疑钙化）
- 正在进行其他临床试验
- 伴有严重肝功能障碍（Child-Pugh C）
- 严重心功能不全
- 伴有严重肾功能不全
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腔剃须和 CM 评估
标准化 BCS，在 CM 评估之前进行额外的空腔剃须。
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周向切除残腔（上、下、内侧、外侧），腔体修整厚度由外科医生酌情决定（建议0.5-1.0cm）。
腔剃须的原则包括：1）不损害美容效果； 2）覆盖整个腔体；
对于标准化 BCS（Chen K，等人。
安外科肿瘤学。
2012)，我们切除了肿瘤周围 1 cm 的宏观正常组织边缘。
含肿瘤标本的前缘和后缘分别向上延伸至皮肤的皮下平面和向下延伸至胸大肌筋膜。
不需要前后 CM 评估。
使用手术刀片切除 CM（上、下、内侧和外侧）以使 CM 的厚度尽可能薄。
不需要区分内表面和外表面的程序。
然后将它们冷冻并平行切割，但不垂直于最大表面积。
当通过冰冻切片分析在术中发现原位癌或浸润性癌时，CM 被定义为阳性。
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安慰剂比较：CM评估
具有 CM 评估的标准化 BCS。
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对于标准化 BCS（Chen K，等人。
安外科肿瘤学。
2012)，我们切除了肿瘤周围 1 cm 的宏观正常组织边缘。
含肿瘤标本的前缘和后缘分别向上延伸至皮肤的皮下平面和向下延伸至胸大肌筋膜。
不需要前后 CM 评估。
使用手术刀片切除 CM（上、下、内侧和外侧）以使 CM 的厚度尽可能薄。
不需要区分内表面和外表面的程序。
然后将它们冷冻并平行切割，但不垂直于最大表面积。
当通过冰冻切片分析在术中发现原位癌或浸润性癌时，CM 被定义为阳性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中冰冻切片分析 CM 的阳性率。
大体时间：所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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在术中冰冻切片分析中至少有一种阳性（浸润性癌或原位癌，不包括 LCIS）CM 的患者比例
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所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中疑似/阳性 CM 率
大体时间：所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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在术中冰冻切片分析中具有至少一种阳性（浸润性癌或原位癌，不包括 LCIS）或疑似 CM 的患者比例。
疑似 CM 定义为通过冰冻切片分析观察到具有严重非典型增生的 CM。
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所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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疑似/阳性 CM 的术中再切除率
大体时间：所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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对于 CM 阳性的患者，需要术中再次切除。
对于疑似 CMs 的患者，术中再次切除由外科医生决定
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所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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术后阳性 CM 的二次手术率
大体时间：所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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术后病理分析结果为阳性的 CM 可能需要进行第二次手术以进行重新切除。
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所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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成功接受 BCT 的患者比例
大体时间：所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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通过手术的手术时间来衡量 BCS 腔剃须的成本效益
大体时间：所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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将分析手术时间（从切开到闭合）。
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所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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通过手术的医疗费用衡量的 BCS 腔剃须的成本效益
大体时间：所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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将分析医疗费用。
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所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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美容效果
大体时间：术后一年。
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根据哈佛/NSABP/RTOG 标准衡量的患者、合作伙伴和医生对美容结果的看法
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术后一年。
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不良事件
大体时间：术后一年。
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术后一年。
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生活质量。
大体时间：术后一年。
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经过验证的 QLQ-C30 和 QLQ-BR23 问卷中文版
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术后一年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腔剃须组织的体积。
大体时间：所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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水置换法用于测量空腔剃刮切除的组织的体积。
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所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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空腔剃须纸的重量。
大体时间：所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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切除组织体积与美学结果的关系
大体时间：所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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将分析切除组织的体积，包括含有肿瘤的标本。
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所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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阳性 CM 的风险因素
大体时间：所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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所有入组患者完成手术（约 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fengxi Su, M.D.、Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, Harris JR, Khan SA, Horton J, Klimberg S, Chavez-MacGregor M, Freedman G, Houssami N, Johnson PL, Morrow M. Society of Surgical Oncology-American Society for Radiation Oncology consensus guideline on margins for breast-conserving surgery with whole-breast irradiation in stages I and II invasive breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Mar 1;88(3):553-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.11.012.
- Morrow M, Jagsi R, Alderman AK, Griggs JJ, Hawley ST, Hamilton AS, Graff JJ, Katz SJ. Surgeon recommendations and receipt of mastectomy for treatment of breast cancer. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1551-6. doi: 10.1001/jama.2009.1450.
- Cendan JC, Coco D, Copeland EM 3rd. Accuracy of intraoperative frozen-section analysis of breast cancer lumpectomy-bed margins. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):194-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.014.
- Chagpar AB, Killelea BK, Tsangaris TN, Butler M, Stavris K, Li F, Yao X, Bossuyt V, Harigopal M, Lannin DR, Pusztai L, Horowitz NR. A Randomized, Controlled Trial of Cavity Shave Margins in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):503-10. doi: 10.1056/NEJMoa1504473. Epub 2015 May 30.
- Kayar R, Civelek S, Cobanoglu M, Gungor O, Catal H, Emiroglu M. Five methods of breast volume measurement: a comparative study of measurements of specimen volume in 30 mastectomy cases. Breast Cancer (Auckl). 2011 Mar 27;5:43-52. doi: 10.4137/BCBCR.S6128.
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- Chen K, Zhu L, Chen L, Li Q, Li S, Qiu N, Yang Y, Su F, Song E. Circumferential Shaving of the Cavity in Breast-Conserving Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4256-4263. doi: 10.1245/s10434-019-07725-w. Epub 2019 Aug 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年8月20日
研究注册日期
首次提交
2016年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月21日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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