Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gaatjes scheren bij borstsparende chirurgie voor borstkankerpatiënten

21 augustus 2019 bijgewerkt door: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Gaatjes scheren bij borstsparende chirurgie met intra-operatieve caviteitsmarge-evaluatie: een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek in één enkel centrum

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is bedoeld om de impact te evalueren van extra 'cavity shaving' (CS) op de status van de pathologische 'cavity margin' (CM) bij borstkankerpatiënten. Patiënten die standaard borstsparende chirurgie (BCS) ondergaan, worden gerandomiseerd naar intra-operatieve CM-beoordeling versus intra-operatieve CS gevolgd door CM-beoordeling. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de impact van CS op intra-operatieve CM-status, intra-operatieve re-excisiesnelheid, postoperatieve CM-status en re-excisiesnelheid, cosmetische resultaten, en op intraoperatieve tijd en medische kosten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na gestratificeerde en geblokkeerde randomisatie worden de naam van de patiënt, het opname-ID en de behandelingsopdracht op een strookje papier geschreven en in een verzegelde envelop gedaan. Op de verzegelde envelop wordt een label met de naam van de patiënt en het toelatingsbewijs geplakt, die in een afgesloten map wordt bewaard. Op de dag van de operatie brengt een onderzoekscoördinator de gesloten envelop naar de operatiekamer. Tijdens de standaardbehandeling BCS werd de tumor weggesneden met een rand van grof normaal weefsel. Aanvullende resecties zijn toegestaan ​​wanneer vermoed werd dat een van de marges van het tumorbevattende monster ontoereikend was op basis van standaard bruto-evaluatie door chirurgen. Voorafgaand aan de intra-operatieve CM-beoordeling zal de onderzoekscoördinator de envelop openen en bepalen welke procedure aan de patiënt is toegewezen. Het cosmetisch resultaat en de kwaliteit van leven worden op de dag van ontslag, na voltooiing van de bestraling en een jaar door de patiënt zelf, haar partner en een onderzoekscoördinator geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw
  • Minimaal 18 jaar en maximaal 65 jaar
  • In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  • Bereid en van plan om de borstsparende operatie te ondergaan
  • ECOG≤ 2

Uitsluitingscriteria:

  • Inflammatoire borstkanker
  • Voorkeur voor mastectomie in plaats van borstsparende operatie
  • Noodzaak om een ​​oncoplastische borstoperatie te ondergaan
  • Voorafgaande chirurgische behandeling, inclusief echogeleide vacuümondersteunde biopsie en excisiebiopsie.
  • Voorafgaande systemische therapie voor deze diagnose, waaronder neoadjuvante chemotherapie, neoadjuvante endocriene therapie.
  • Geschiedenis van eerdere borst- / okselbestralingstherapie
  • Bekende metastatische ziekte
  • Gediagnosticeerd als bilaterale borstkanker of DCIS
  • Geschiedenis van andere maligniteiten ≤ 5 jaar geleden
  • Preoperatieve evaluatie geeft tumorgrootte> 5 cm aan
  • Preoperatieve evaluatie wijst op multicenter of multifocale borstkanker (inclusief verdachte verkalking op mammografie)
  • Andere klinische onderzoeken ondergaan
  • Met ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh C)
  • Met ernstige hartinsufficiëntie
  • Met een ernstige nierfunctiestoornis
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gaatjes scheren en CM beoordeling
Gestandaardiseerde BCS met aanvullend caviteitsscheren vóór CM-beoordeling.
Procedure: Gaatjes scheren
Reseceer de resterende holte langs de omtrek (superieur, inferieur, mediaal, lateraal) en de dikte van het scheren van de holte hangt af van het oordeel van de chirurg (aanbevolen 0,5-1,0 cm). De principes van het scheren van gaatjes omvatten: 1) doe geen afbreuk aan de cosmetische resultaten; 2) bedekt de hele holte;
Procedure: Gestandaardiseerde BCS+CM-beoordeling.
Voor gestandaardiseerde BCS (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012) snijden we een rand van 1 cm macroscopisch normaal weefsel rondom de tumor weg. De voorste en achterste randen van het tumorbevattende monster strekten zich respectievelijk uit tot het subdermale vlak van de huid en tot aan de pectoralis major fascia. De anterieure en posterieure CMs-beoordeling is niet nodig. Een chirurgisch mes werd gebruikt voor het wegsnijden van de CM's (superieur, inferieur, mediaal en lateraal) om de dikte van de CM's zo dun mogelijk te maken. Er waren geen procedures nodig om het binnen- en buitenoppervlak te onderscheiden. Vervolgens werden ze ingevroren en parallel gesneden, maar niet loodrecht op het grootste oppervlak. CM's werden als positief gedefinieerd wanneer in situ of invasief carcinoom intraoperatief werd gevonden door analyse van vriescoupes.
Placebo-vergelijker: CM-beoordeling
Gestandaardiseerde BCS met CM-beoordeling.
Procedure: Gestandaardiseerde BCS+CM-beoordeling.
Voor gestandaardiseerde BCS (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012) snijden we een rand van 1 cm macroscopisch normaal weefsel rondom de tumor weg. De voorste en achterste randen van het tumorbevattende monster strekten zich respectievelijk uit tot het subdermale vlak van de huid en tot aan de pectoralis major fascia. De anterieure en posterieure CMs-beoordeling is niet nodig. Een chirurgisch mes werd gebruikt voor het wegsnijden van de CM's (superieur, inferieur, mediaal en lateraal) om de dikte van de CM's zo dun mogelijk te maken. Er waren geen procedures nodig om het binnen- en buitenoppervlak te onderscheiden. Vervolgens werden ze ingevroren en parallel gesneden, maar niet loodrecht op het grootste oppervlak. CM's werden als positief gedefinieerd wanneer in situ of invasief carcinoom intraoperatief werd gevonden door analyse van vriescoupes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positiviteitspercentage van CM's door intraoperatieve vriescoupe-analyse.
Tijdsspanne: Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
Percentage patiënten met ten minste één positieve (invasief carcinoom of carcinoom in situ, exclusief LCIS) CM's bij intraoperatieve vriescoupe-analyse
Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatief aantal verdachte/positieve CM
Tijdsspanne: Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
Percentage patiënten met ten minste één positief (invasief carcinoom of carcinoom in situ, exclusief LCIS) of verdachte CM's bij intraoperatieve vriescoupe-analyse. Verdachte CM's werden gedefinieerd als CM's met ernstige atypische hyperplasie waargenomen door vriescoupe-analyse.
Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
Percentage intra-operatieve re-excisie voor verdachte/positieve CM's
Tijdsspanne: Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
Voor patiënten met positieve CM's was intra-operatieve re-excisie vereist. Voor patiënten met vermoedelijke CM's wordt intra-operatieve re-excisie overgelaten aan het oordeel van de chirurg
Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
Percentage van een tweede operatie voor postoperatieve positieve CM's
Tijdsspanne: Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
Positieve CM's door postoperatieve pathologische analyse kunnen een tweede operatie vereisen voor re-excisie.
Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
Percentage patiënten ondergingen met succes BCT
Tijdsspanne: Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
Kosteneffectiviteit van het scheren van gaatjes in BCS, gemeten aan de hand van de operatietijd van de operatie
Tijdsspanne: Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
Chirurgietijd (begin vanaf het maken van de incisie tot sluiting) zal worden geanalyseerd.
Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
Kosteneffectiviteit van het scheren van gaatjes in BCS zoals gemeten aan de hand van de medische kosten van de operatie
Tijdsspanne: Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
Medische kosten worden geanalyseerd.
Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie.
Percepties van patiënten, partners en artsen van de cosmetische resultaten, zoals gemeten volgens de Harvard/NSABP/RTOG-criteria
Een jaar na de operatie.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie.
Een jaar na de operatie.
Kwaliteit van het leven.
Tijdsspanne: Een jaar na de operatie.
Chinese versie van gevalideerde vragenlijst QLQ-C30 en QLQ-BR23
Een jaar na de operatie.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volume scheerweefsel voor holtes.
Tijdsspanne: Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
De waterverplaatsingsmethode werd gebruikt om het volume van het weefsel te meten dat werd gereseceerd door het scheren van de holte.
Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
Gewicht van scheerweefsel voor gaatjes.
Tijdsspanne: Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
Verband tussen het weefselvolume dat is uitgesneden in associatie-esthetische resultaten
Tijdsspanne: Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
Het volume van het uitgesneden weefsel, inclusief het tumorbevattende monster, zal worden geanalyseerd.
Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
Risicofactoren voor positieve CM's
Tijdsspanne: Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)
Voltooiing van de operatie voor alle ingeschreven patiënten (ongeveer 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSBCS1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers zullen beschikbaar zijn nadat het onderzoeksartikel is gepubliceerd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren