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Kavitätenrasur in der brusterhaltenden Chirurgie bei Brustkrebspatientinnen

21. August 2019 aktualisiert von: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kavitätenrasur in der brusterhaltenden Chirurgie mit intraoperativer Kavitätsrandbeurteilung: Eine randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum

Diese randomisierte kontrollierte Studie soll die Auswirkungen einer zusätzlichen Kavitätenrasur (CS) auf den pathologischen Kavitätsrand (CM) bei Brustkrebspatientinnen bewerten. Patienten, die sich einer standardmäßigen brusterhaltenden Operation (BCS) unterziehen, werden randomisiert einer intraoperativen CM-Beurteilung gegenüber einer intraoperativen CS gefolgt von einer CM-Beurteilung zugeteilt. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von CS auf den intraoperativen CM-Status, die intraoperative Reexzisionsrate, den postoperativen CM-Status und die Reexzisionsrate, die kosmetischen Ergebnisse sowie die intraoperative Zeit und die medizinischen Kosten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach stratifizierter und geblockter Randomisierung werden Name, Aufnahme-ID und Behandlungsauftrag der Patienten auf einen Zettel geschrieben und in einen verschlossenen Umschlag gesteckt. Auf dem versiegelten Umschlag, der unter Verschluss aufbewahrt wird, wird ein Etikett mit dem Patientennamen und der Aufnahme-ID angebracht. Am Tag der Operation bringt ein Forschungskoordinator den versiegelten Umschlag in den Operationssaal. Während der Standard-of-Care-BCS wurde der Tumor mit einem Rand aus grob normalem Gewebe exzidiert. Zusätzliche Resektionen sind zulässig, wenn der Verdacht besteht, dass einer der Ränder der tumorhaltigen Probe auf der Grundlage einer groben Standardbeurteilung durch Chirurgen unzureichend ist. Vor der intraoperativen CM-Beurteilung öffnet der Forschungskoordinator den Umschlag und bestimmt, welches Verfahren dem Patienten zugewiesen wurde. Das kosmetische Ergebnis und die Lebensqualität werden am Tag der Entlassung, nach Abschluss der Strahlentherapie und einem Jahr von der Patientin selbst, ihrem Partner und einem Forschungskoordinator beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Mindestens 18 Jahre und nicht älter als 65 Jahre
  • In der Lage zu verstehen und bereit, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen
  • Bereitschaft und Planung, sich der brusterhaltenden Operation zu unterziehen
  • ECOG ≤ 2

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs
  • Bevorzugung einer Mastektomie gegenüber einer brusterhaltenden Operation
  • Notwendigkeit einer onkoplastischen Brustoperation
  • Vorherige chirurgische Behandlung, einschließlich ultraschallgeführter vakuumunterstützter Biopsie und Exzisionsbiopsie.
  • Vorherige systemische Therapie für diese Diagnose, einschließlich neoadjuvanter Chemotherapie, neoadjuvanter endokriner Therapie.
  • Anamnese einer früheren Brust-/Axillarstrahlentherapie
  • Bekannte metastatische Erkrankung
  • Diagnostiziert als bilateraler Brustkrebs oder DCIS
  • Anamnese anderer maligner Erkrankungen ≤ 5 Jahre zurück
  • Die Auswertung vor der Operation zeigt eine Tumorgröße > 5 cm an
  • Die Bewertung vor der Operation weist auf multizentrischen oder multifokalen Brustkrebs hin (einschließlich verdächtiger Verkalkung in der Mammographie)
  • Durchführung anderer klinischer Studien
  • Mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C)
  • Bei schwerer Herzinsuffizienz
  • Bei schwerer Niereninsuffizienz
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kavitätenrasur und CM-Beurteilung
Standardisiertes BCS mit zusätzlicher Kavitätenrasur vor CM-Beurteilung.
Verfahren: Kavitätenrasur
Resezieren Sie die Restkavität zirkulär (superior, inferior, medial, lateral) und die Dicke der Kavitätenrasur hängt vom Ermessen des Chirurgen ab (empfohlen 0,5–1,0 cm). Die Prinzipien der Kavitätenrasur umfassen: 1) keine Beeinträchtigung der kosmetischen Ergebnisse; 2) deckt den gesamten Hohlraum ab;
Verfahren: Standardisiertes BCS+CM-Assessment.
Für standardisierte BCS (Chen K, et al. Ann Chirurg Oncol. 2012) resezieren wir einen Rand von 1 cm makroskopisch normalem Gewebe um den Tumor herum. Die vorderen und hinteren Ränder der tumorhaltigen Probe erstreckten sich bis zur subdermalen Ebene der Haut bzw. bis zur Fascia pectoralis major. Die anteriore und posteriore CM-Beurteilung wird nicht benötigt. Eine chirurgische Klinge wurde zum Resezieren der CMs (superior, inferior, medial und lateral) verwendet, um die Dicke der CMs so dünn wie möglich zu machen. Es waren keine Verfahren zum Unterscheiden der inneren und äußeren Oberfläche erforderlich. Sie wurden dann eingefroren und parallel, aber nicht senkrecht zur größten Fläche geschnitten. CMs wurden als positiv definiert, wenn in situ oder ein invasives Karzinom intraoperativ durch Gefrierschnittanalyse gefunden wurde.
Placebo-Komparator: CM-Bewertung
Standardisiertes BCS mit CM-Bewertung.
Verfahren: Standardisiertes BCS+CM-Assessment.
Für standardisierte BCS (Chen K, et al. Ann Chirurg Oncol. 2012) resezieren wir einen Rand von 1 cm makroskopisch normalem Gewebe um den Tumor herum. Die vorderen und hinteren Ränder der tumorhaltigen Probe erstreckten sich bis zur subdermalen Ebene der Haut bzw. bis zur Fascia pectoralis major. Die anteriore und posteriore CM-Beurteilung wird nicht benötigt. Eine chirurgische Klinge wurde zum Resezieren der CMs (superior, inferior, medial und lateral) verwendet, um die Dicke der CMs so dünn wie möglich zu machen. Es waren keine Verfahren zum Unterscheiden der inneren und äußeren Oberfläche erforderlich. Sie wurden dann eingefroren und parallel, aber nicht senkrecht zur größten Fläche geschnitten. CMs wurden als positiv definiert, wenn in situ oder ein invasives Karzinom intraoperativ durch Gefrierschnittanalyse gefunden wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positivitätsrate von CMs durch intraoperative Gefrierschnittanalyse.
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Anteil der Patienten mit mindestens einem positiven (invasives Karzinom oder Karzinom in situ, ausgenommen LCIS) KM bei intraoperativer Schnellschnittanalyse
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Rate von vermutetem/positivem CM
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Anteil der Patienten mit mindestens einem positiven (invasives Karzinom oder Carcinoma in situ, ausgenommen LCIS) oder vermutetem KM bei intraoperativer Schnellschnittanalyse. Verdächtige CMs wurden als CMs mit schwerer atypischer Hyperplasie definiert, die durch Gefrierschnittanalyse beobachtet wurden.
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Rate der intraoperativen Re-Exzision für vermutete/positive CMs
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Bei Patienten mit positivem CM war eine intraoperative Reexzision erforderlich. Bei Patienten mit Verdacht auf CM liegt die intraoperative Reexzision im Ermessen des Chirurgen
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Rate einer zweiten Operation für postoperative positive CMs
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Positive CMs nach postoperativer pathologischer Analyse können eine zweite Operation zur erneuten Exzision erfordern.
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Anteil der Patienten, die sich einer BCT erfolgreich unterzogen haben
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Kosteneffektivität der Kavitätenrasur bei BCS gemessen an der Operationszeit der Operation
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Die Operationszeit (Beginn vom Einschnitt bis zum Verschluss) wird analysiert.
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Kosteneffektivität der Kavitätenrasur bei BCS, gemessen an den medizinischen Kosten der Operation
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Die medizinischen Kosten werden analysiert.
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Wahrnehmung der kosmetischen Ergebnisse durch Patienten, Partner und Ärzte, gemessen anhand der Harvard/NSABP/RTOG-Kriterien
Ein Jahr nach der Operation.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Ein Jahr nach der Operation.
Lebensqualität.
Zeitfenster: Ein Jahr nach der Operation.
Chinesische Version des validierten Fragebogens QLQ-C30 und QLQ-BR23
Ein Jahr nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Kavitätenrasiergewebes.
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Das Wasserverdrängungsverfahren wurde verwendet, um das Volumen des Gewebes zu messen, das durch Rasur der Kavität reseziert wurde.
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Gewicht des Kavitäten-Rasiergewebes.
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Beziehung zwischen dem exzidierten Gewebevolumen in Verbindung mit ästhetischen Ergebnissen
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Das Volumen des herausgeschnittenen Gewebes, einschließlich der tumorhaltigen Probe, wird analysiert.
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Risikofaktoren für positive CMs
Zeitfenster: Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)
Abschluss der Operation für alle eingeschriebenen Patienten (ca. 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSBCS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten werden verfügbar sein, nachdem die Forschungsarbeit veröffentlicht wurde.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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