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Raspagem de cavidade em cirurgia conservadora de mama para pacientes com câncer de mama

21 de agosto de 2019 atualizado por: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Raspagem de cavidade em cirurgia conservadora de mama com avaliação intraoperatória de margem de cavidade: um estudo único, randomizado e controlado

Este estudo controlado randomizado é para avaliar o impacto da raspagem da cavidade adicional (CS) no status da margem da cavidade patológica (CM) em pacientes com câncer de mama. As pacientes submetidas à cirurgia conservadora da mama (BCS) padrão serão randomizadas para avaliação CM intra-operatória versus CS intra-operatória seguida de avaliação CM. O objetivo principal deste estudo é avaliar o impacto do CS no status intraoperatório de CM, taxa de reexcisão intraoperatória, status pós-operatório de CM e taxa de reexcisão, resultados cosméticos e tempo intraoperatório e custos médicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a randomização estratificada e bloqueada, o nome do paciente, identificação de admissão e designação do tratamento serão escritos em um pedaço de papel e serão colocados em um envelope lacrado. No envelope lacrado será colocada uma etiqueta com o nome do paciente e a identificação da internação, que será mantida em arquivo fechado. No dia da cirurgia, um coordenador de pesquisa levará o envelope lacrado para a sala de operação. Durante o BCS padrão de atendimento, o tumor foi extirpado com uma borda de tecido grosseiramente normal. Ressecções adicionais são permitidas quando qualquer uma das margens do espécime contendo tumor for suspeita de ser inadequada com base na avaliação bruta padrão pelos cirurgiões. Antes da avaliação CM intraoperatória, o coordenador de pesquisa abrirá o envelope e determinará qual procedimento foi designado para o paciente. O resultado cosmético e a qualidade de vida serão avaliados no dia da alta, após o término da radioterapia e um ano pela própria paciente, seu companheiro e um coordenador da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Ter no mínimo 18 anos e no máximo 65 anos
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado
  • Desejando e planejando se submeter à cirurgia conservadora da mama
  • ECOG≤ 2

Critério de exclusão:

  • Câncer de mama inflamatório
  • Preferência por mastectomia em vez de cirurgia conservadora da mama
  • Necessidade de se submeter a cirurgia oncoplástica de mama
  • Tratamento cirúrgico prévio, incluindo biópsia a vácuo guiada por ultrassom e biópsia por excisão.
  • Terapia sistêmica prévia para este diagnóstico, incluindo quimioterapia neoadjuvante, terapia endócrina neoadjuvante.
  • História de radioterapia anterior de mama/axilar
  • Doença metastática conhecida
  • Diagnosticado como câncer de mama bilateral ou CDIS
  • História de outra malignidade ≤ 5 anos anterior
  • A avaliação pré-operatória indica tamanho do tumor >5cm
  • A avaliação pré-operatória indica câncer de mama multicêntrico ou multifocal (incluindo calcificação suspeita na mamografia)
  • Em outros ensaios clínicos
  • Com disfunção hepática grave (Child-Pugh C)
  • Com insuficiência cardíaca severa
  • Com disfunção renal grave
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Raspagem de cavidade e avaliação CM
BCS padronizado com raspagem de cavidade adicional antes da avaliação CM.
Procedimento: Depilação de cárie
Ressecte a cavidade residual circunferencialmente (superior, inferior, medial, lateral) e a espessura do shaving da cavidade depende do critério do cirurgião (Recomendado 0,5-1,0cm). Os princípios do shaving cavitário incluem: 1) não comprometer os resultados estéticos; 2) cobre toda a cavidade;
Procedimento: Avaliação padronizada de BCS+CM.
Para BCS padronizado (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), ressecamos uma borda de 1 cm de tecido macroscopicamente normal ao redor do tumor. As margens anterior e posterior do espécime contendo o tumor estenderam-se até o plano subdérmico da pele e até a fáscia do músculo peitoral maior, respectivamente. A avaliação dos MCs anterior e posterior não será necessária. Foi utilizada lâmina cirúrgica para ressecção dos MCs (superior, inferior, medial e lateral) para tornar a espessura dos MCs o mais fina possível. Nenhum procedimento foi necessário para distinguir a superfície interna e externa. Eles foram então congelados e cortados paralelamente, mas não perpendicularmente à maior área de superfície. CMs foram definidos como positivos quando in situ ou carcinoma invasivo foi encontrado no intraoperatório por análise de seção congelada.
Comparador de Placebo: Avaliação CM
BCS padronizado com avaliação CM.
Procedimento: Avaliação padronizada de BCS+CM.
Para BCS padronizado (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), ressecamos uma borda de 1 cm de tecido macroscopicamente normal ao redor do tumor. As margens anterior e posterior do espécime contendo o tumor estenderam-se até o plano subdérmico da pele e até a fáscia do músculo peitoral maior, respectivamente. A avaliação dos MCs anterior e posterior não será necessária. Foi utilizada lâmina cirúrgica para ressecção dos MCs (superior, inferior, medial e lateral) para tornar a espessura dos MCs o mais fina possível. Nenhum procedimento foi necessário para distinguir a superfície interna e externa. Eles foram então congelados e cortados paralelamente, mas não perpendicularmente à maior área de superfície. CMs foram definidos como positivos quando in situ ou carcinoma invasivo foi encontrado no intraoperatório por análise de seção congelada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de positividade de CMs por análise intraoperatória de congelação.
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Proporção de pacientes com pelo menos um CM positivo (carcinoma invasivo ou carcinoma in situ, excluindo CLIS) na análise de congelação intraoperatória
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa intraoperatória de MC suspeito/positivo
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Proporção de pacientes com pelo menos um positivo (carcinoma invasivo ou carcinoma in situ, excluindo CLIS) ou suspeita de CMs na análise de congelação intraoperatória. Os MCs suspeitos foram definidos como MCs com hiperplasia atípica grave observada por análise de congelação.
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Taxa de reexcisão intraoperatória para CMs suspeitos/positivos
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Para pacientes com CMs positivos, a reexcisão intraoperatória foi necessária. Para pacientes com suspeita de CMs, a reexcisão intraoperatória fica a critério do cirurgião
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Taxa de uma segunda cirurgia para CMs positivos pós-operatórios
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
CMs positivos por análise patológica pós-operatória podem exigir uma segunda cirurgia para reexcisão.
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Proporção de pacientes submetidos a BCT com sucesso
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Custo-efetividade do shaving da cavidade em BCS medido pelo tempo operatório da cirurgia
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
O tempo da cirurgia (desde a incisão até o fechamento) será analisado.
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Custo-efetividade da raspagem da cavidade em BCS medida pelo custo médico da cirurgia
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Os custos médicos serão analisados.
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Resultado cosmético
Prazo: Um ano após a cirurgia.
Percepções dos pacientes, parceiros e médicos sobre os resultados cosméticos medidos pelos critérios de Harvard/NSABP/RTOG
Um ano após a cirurgia.
Eventos adversos
Prazo: Um ano após a cirurgia.
Um ano após a cirurgia.
Qualidade de vida.
Prazo: Um ano após a cirurgia.
Versão chinesa do questionário validado QLQ-C30 e QLQ-BR23
Um ano após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume de tecido de barbear da cavidade.
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
O método de deslocamento de água foi usado para medir o volume do tecido ressecado por raspagem da cavidade.
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Peso do tecido de barbear da cavidade.
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Relação entre o volume de tecido excisado na associação de resultados estéticos
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
O volume do tecido excisado, incluindo a amostra contendo o tumor, será analisado.
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Fatores de risco para CMs positivos
Prazo: Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Conclusão da cirurgia para todos os pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CSBCS1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais não identificados do participante estarão disponíveis após a publicação do trabalho de pesquisa.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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