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유방암 환자를 위한 유방 보존 수술의 공동 면도

2019년 8월 21일 업데이트: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수술 중 캐비티 마진 평가를 통한 유방 보존 수술에서의 캐비티 면도: 단일 센터, 무작위, 대조 시험

이 무작위 통제 시험은 유방암 환자의 병리학적 공동 마진(CM) 상태에 대한 추가 공동 면도(CS)의 영향을 평가하기 위한 것입니다. 표준 유방 보존 수술(BCS)을 받는 환자는 수술 중 CM 평가 대 수술 중 CS에 이어 CM 평가로 무작위 배정됩니다. 이 연구의 주요 목적은 수술 중 CM 상태, 수술 중 재 절제율, 수술 후 CM 상태 및 재 절제율, 미용 결과, 수술 시간 및 의료 비용에 대한 CS의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

층화 및 차단 무작위화 후, 환자의 이름, 입원 ID 및 치료 할당을 종이 쪽지에 적고 밀봉된 봉투에 넣습니다. 봉인된 봉투에 환자의 이름과 입원 ID가 적힌 라벨이 부착되어 잠긴 파일에 보관됩니다. 수술 당일 연구 코디네이터가 봉인된 봉투를 수술실로 가지고 갑니다. 표준 치료 BCS 동안 종양은 육안으로 정상적인 조직의 테두리로 절제되었습니다. 추가 절제는 종양이 포함된 표본의 여백이 외과의의 표준 전체 평가에 근거하여 부적절하다고 의심될 때 허용됩니다. 수술 중 CM 평가 전에 연구 코디네이터는 봉투를 개봉하고 어떤 절차가 환자에게 지정되었는지 결정합니다. 미용적 결과와 삶의 질은 퇴원 당일, 방사선 치료 완료 후 1년 동안 환자 자신, 파트너 및 연구 코디네이터에 의해 평가됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 만 18세 이상 만 65세 이하
  • 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있음
  • 유방 보존 수술을 받을 의지와 계획
  • ECOG≤ 2

제외 기준:

  • 염증성 유방암
  • 유방 보존 수술 대신 유방 절제술 선호
  • 종양 성형 유방 수술을 받아야 하는 필요성
  • 초음파 유도 진공 보조 생검 및 절제 생검을 포함한 사전 수술 치료.
  • 신보조 화학요법, 신보조 내분비 요법을 포함하여 이 진단을 위한 사전 전신 요법.
  • 이전 유방/겨드랑이 방사선 요법의 병력
  • 알려진 전이성 질환
  • 양측성 유방암 또는 DCIS로 진단됨
  • 기타 악성 종양의 병력 ≤ 5년 전
  • 수술 전 평가에서 종양 크기>5cm로 나타남
  • 수술 전 평가에서 다발성 또는 다초점 유방암(유방조영술에서 의심되는 석회화 포함)
  • 다른 임상시험 진행 중
  • 심한 간기능 장애(Child-Pugh C)
  • 심한 심부전으로
  • 심각한 신장 기능 장애
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 공동 면도 및 CM 평가
CM 평가 전에 추가 공동 면도가 있는 표준화된 BCS.
절차: 공동 면도
남아있는 와동을 원주방향(상방, 하방, 내측, 외측)으로 절제하고, 와동 깎는 두께는 의사의 판단에 따라 결정합니다(권장 0.5-1.0cm). 충치 면도의 원칙은 다음과 같습니다. 1) 미용 결과를 손상시키지 않습니다. 2) 전체 캐비티를 덮습니다.
절차: 표준화된 BCS+CM 평가.
표준화된 BCS(Chen K, et al. 앤 서그 온콜. 2012), 우리는 종양 주변의 거시적으로 정상 조직의 1cm 테두리를 절제합니다. 종양이 포함된 표본의 앞쪽과 뒤쪽 가장자리는 각각 피부의 피하 평면까지, 아래쪽은 대흉근까지 확장되었습니다. 전방 및 후방 CM 평가는 필요하지 않습니다. 가능한 한 얇은 CM의 두께를 만들기 위해 CM (상부, 하부, 내측 및 측면)을 절제하기 위해 수술 블레이드를 사용했습니다. 내면과 외면을 구별하기 위한 절차는 필요하지 않았다. 그런 다음 냉동하고 평행하게 절단했지만 가장 큰 표면적에 수직이 아닙니다. CM은 고정 절편 분석에 의해 수술 중 제자리 또는 침윤성 암종이 발견되었을 때 양성으로 정의되었습니다.
위약 비교기: CM 평가
CM 평가와 함께 표준화된 BCS.
절차: 표준화된 BCS+CM 평가.
표준화된 BCS(Chen K, et al. 앤 서그 온콜. 2012), 우리는 종양 주변의 거시적으로 정상 조직의 1cm 테두리를 절제합니다. 종양이 포함된 표본의 앞쪽과 뒤쪽 가장자리는 각각 피부의 피하 평면까지, 아래쪽은 대흉근까지 확장되었습니다. 전방 및 후방 CM 평가는 필요하지 않습니다. 가능한 한 얇은 CM의 두께를 만들기 위해 CM (상부, 하부, 내측 및 측면)을 절제하기 위해 수술 블레이드를 사용했습니다. 내면과 외면을 구별하기 위한 절차는 필요하지 않았다. 그런 다음 냉동하고 평행하게 절단했지만 가장 큰 표면적에 수직이 아닙니다. CM은 고정 절편 분석에 의해 수술 중 제자리 또는 침윤성 암종이 발견되었을 때 양성으로 정의되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 동결 절편 분석에 의한 CM의 양성률.
기간: 등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
수술 중 동결 절편 분석에서 적어도 하나의 양성(침윤성 암종 또는 LCIS를 제외한 제자리 암종) CM을 가진 환자의 비율
등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의심/양성 CM의 수술 중 비율
기간: 등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
적어도 하나의 양성(침윤성 암종 또는 상피내 암종, LCIS 제외) 또는 수술 중 동결 절편 분석에서 의심되는 CM이 있는 환자의 비율. 의심되는 CM은 동결 절편 분석에서 관찰되는 심각한 비정형 증식이 있는 CM으로 정의되었습니다.
등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
의심되는/양성 CM에 대한 수술 중 재절제 비율
기간: 등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
양성 CM 환자의 경우 수술 중 재 절제가 필요했습니다. CM이 의심되는 환자의 경우 수술 중 재 절제는 외과 의사의 재량에 맡깁니다.
등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
수술 후 양성 CM의 2차 수술 비율
기간: 등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
수술 후 병리학적 분석에서 양성 CM은 재절제를 위해 두 번째 수술이 필요할 수 있습니다.
등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
성공적으로 BCT를 받은 환자의 비율
기간: 등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
수술 시간으로 측정한 BCS의 와동 면도 비용 효율성
기간: 등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
수술 시간(절개 시작부터 봉합까지)을 분석합니다.
등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
수술의 의료 비용으로 측정한 BCS에서 공동 면도의 비용 효율성
기간: 등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
의료 비용이 분석됩니다.
등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
미용 결과
기간: 수술 후 1년.
Harvard/NSABP/RTOG 기준으로 측정한 미용 결과에 대한 환자, 파트너 및 의사의 인식
수술 후 1년.
부작용
기간: 수술 후 1년.
수술 후 1년.
삶의 질.
기간: 수술 후 1년.
검증된 QLQ-C30 및 QLQ-BR23 설문지의 중국어 버전
수술 후 1년.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공동 면도 조직의 부피.
기간: 등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
공동 면도로 절제된 조직의 부피를 측정하기 위해 물 치환법을 사용했습니다.
등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
공동 면도 조직의 무게.
기간: 등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
절제된 조직의 부피와 심미적 결과의 관계
기간: 등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
종양이 포함된 표본을 포함하여 절제된 조직의 부피가 분석됩니다.
등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
긍정적인 CM의 위험 요인
기간: 등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)
등록 환자 전원 수술 완료(약 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSBCS1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 연구 논문이 게시된 후에 사용할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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