Бритье полостей при органосохраняющей хирургии у пациентов с раком молочной железы
21 августа 2019 г. обновлено: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Бритье полости в органосохраняющей хирургии с интраоперационной оценкой края полости: одноцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование предназначено для оценки влияния дополнительного бритья полостей (CS) на статус патологического края полости (CM) у пациентов с раком молочной железы.
Пациенты, получающие стандартную органосохраняющую операцию (BCS), будут рандомизированы для интраоперационной оценки CM по сравнению с интраоперационным CS с последующей оценкой CM.
Основная цель этого исследования - оценить влияние КС на интраоперационный статус КМ, частоту интраоперационного повторного удаления, послеоперационный статус КМ и частоту повторного удаления, косметические результаты, а также на интраоперационное время и медицинские расходы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После стратифицированной и блокированной рандомизации имя пациента, номер госпитализированного пациента и назначение лечения будут записаны на листе бумаги и помещены в запечатанный конверт.
Этикетка с именем пациента и номером госпитализации будет помещена на запечатанный конверт, который будет храниться в закрытой папке.
В день операции координатор исследования принесет запечатанный конверт в операционную.
Во время стандартного лечения BCS опухоль была иссечена с ободком грубо нормальной ткани.
Дополнительные резекции разрешены, когда хирурги подозревают, что любой из краев образца, содержащего опухоль, неадекватен на основании стандартной макроскопической оценки.
Перед интраоперационной оценкой КМ координатор исследования вскрывает конверт и определяет, какая процедура назначена пациенту.
Косметический результат и качество жизни будут оцениваться в день выписки, после завершения лучевой терапии и через год самой пациенткой, ее партнером и координатором исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Не моложе 18 лет и не старше 65 лет
- Способен понимать и готов подписать документ об информированном согласии
- Желание и планирование операции по сохранению груди
- ECOG≤ 2
Критерий исключения:
- Воспалительный рак молочной железы
- Предпочтение мастэктомии вместо органосохраняющей операции
- Необходимость проведения онкопластической операции на груди
- Предшествующее хирургическое лечение, включая вакуумную биопсию под ультразвуковым контролем и эксцизионную биопсию.
- Предварительная системная терапия по данному диагнозу, в том числе неоадъювантная химиотерапия, неоадъювантная эндокринная терапия.
- История предшествующей лучевой терапии молочной железы / подмышечной области
- Известное метастатическое заболевание
- Диагностирован как двусторонний рак молочной железы или DCIS
- История других злокачественных новообразований ≤ 5 лет назад
- Предоперационная оценка указывает на размер опухоли> 5 см.
- Предоперационная оценка указывает на мультицентровый или многоочаговый рак молочной железы (включая подозрительную кальцификацию на маммографии)
- Проходят другие клинические испытания
- С тяжелой дисфункцией печени (Чайлд-Пью С)
- При выраженной сердечной недостаточности
- При выраженной почечной недостаточности
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бритье полости и оценка CM
Стандартизированный BCS с дополнительным бритьем полости перед оценкой CM.
|
Резецируют остаточную полость по окружности (сверху, снизу, медиально, латерально), толщина стружки полости зависит от усмотрения хирурга (рекомендуется 0,5-1,0 см).
Принципы бритья полостей включают: 1) не ухудшать косметический результат; 2) покрывает всю полость;
Для стандартизированной BCS (Chen K, et al.
Энн Сург Онкол.
2012), мы иссекаем ободок из 1 см макроскопически нормальной ткани вокруг опухоли.
Передний и задний края опухолесодержащего препарата простирались до подкожной плоскости кожи и до большой грудной фасции соответственно.
Оценка передней и задней КМ не требуется.
Хирургическое лезвие использовалось для резекции КМ (верхней, нижней, медиальной и латеральной), чтобы сделать толщину КМ как можно более тонкой.
Никаких процедур для различения внутренней и внешней поверхности не требовалось.
Затем их заморозили и разрезали параллельно, но не перпендикулярно наибольшей площади поверхности.
CM были определены как положительные, когда in situ или инвазивная карцинома была обнаружена во время операции с помощью анализа замороженных срезов.
|
|
Плацебо Компаратор: Оценка СМ
Стандартизированная BCS с оценкой CM.
|
Для стандартизированной BCS (Chen K, et al.
Энн Сург Онкол.
2012), мы иссекаем ободок из 1 см макроскопически нормальной ткани вокруг опухоли.
Передний и задний края опухолесодержащего препарата простирались до подкожной плоскости кожи и до большой грудной фасции соответственно.
Оценка передней и задней КМ не требуется.
Хирургическое лезвие использовалось для резекции КМ (верхней, нижней, медиальной и латеральной), чтобы сделать толщину КМ как можно более тонкой.
Никаких процедур для различения внутренней и внешней поверхности не требовалось.
Затем их заморозили и разрезали параллельно, но не перпендикулярно наибольшей площади поверхности.
CM были определены как положительные, когда in situ или инвазивная карцинома была обнаружена во время операции с помощью анализа замороженных срезов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота положительных результатов CM при интраоперационном анализе замороженных срезов.
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
Доля пациентов с хотя бы одним положительным (инвазивная карцинома или карцинома in situ, за исключением LCIS) CM при интраоперационном анализе замороженных срезов
|
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационная частота подозреваемых/положительных CM
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
Доля пациентов с хотя бы одним положительным (инвазивная карцинома или карцинома in situ, исключая LCIS) или подозреваемым CM при интраоперационном анализе замороженных срезов.
Подозрение на КМ определяли как КМ с выраженной атипичной гиперплазией, наблюдаемой при анализе замороженных срезов.
|
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
|
Частота интраоперационных повторных иссечений при подозрении на/положительные кавернозные мальформации
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
Для пациентов с положительными КМ требовалось интраоперационное повторное иссечение.
Для пациентов с подозрением на КМ интраоперационное повторное иссечение остается на усмотрение хирурга.
|
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
|
Частота повторных операций при послеоперационных положительных кавернозных мальформациях
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
Положительные кавернозные опухоли в результате послеоперационного патологоанатомического анализа могут потребовать повторной операции для повторного иссечения.
|
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
|
Доля пациентов, успешно перенесших БКТ
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
|
|
Экономическая эффективность бритья полостей при БКС, измеренная по продолжительности операции
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
Время операции (начало от разреза до закрытия) будет проанализировано.
|
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
|
Экономическая эффективность бритья полостей при БКС, измеряемая медицинской стоимостью операции
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
Медицинские расходы будут проанализированы.
|
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: Через год после операции.
|
Восприятие косметических результатов пациентами, партнерами и врачами согласно критериям Гарварда/NSABP/RTOG
|
Через год после операции.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через год после операции.
|
Через год после операции.
|
|
|
Качество жизни.
Временное ограничение: Через год после операции.
|
Китайская версия проверенных вопросников QLQ-C30 и QLQ-BR23
|
Через год после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем бреющей ткани полости.
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
Метод вытеснения воды использовали для измерения объема резецированной ткани путем бритья полости.
|
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
|
Вес ткани для бритья полости.
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
|
|
Взаимосвязь между объемом иссеченной ткани и ассоциацией эстетических результатов
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
Будет проанализирован объем иссеченной ткани, включая образец, содержащий опухоль.
|
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
|
Факторы риска для положительных CM
Временное ограничение: Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
Завершение операции для всех зарегистрированных пациентов (примерно 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, Harris JR, Khan SA, Horton J, Klimberg S, Chavez-MacGregor M, Freedman G, Houssami N, Johnson PL, Morrow M. Society of Surgical Oncology-American Society for Radiation Oncology consensus guideline on margins for breast-conserving surgery with whole-breast irradiation in stages I and II invasive breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Mar 1;88(3):553-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.11.012.
- Morrow M, Jagsi R, Alderman AK, Griggs JJ, Hawley ST, Hamilton AS, Graff JJ, Katz SJ. Surgeon recommendations and receipt of mastectomy for treatment of breast cancer. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1551-6. doi: 10.1001/jama.2009.1450.
- Cendan JC, Coco D, Copeland EM 3rd. Accuracy of intraoperative frozen-section analysis of breast cancer lumpectomy-bed margins. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):194-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.014.
- Chagpar AB, Killelea BK, Tsangaris TN, Butler M, Stavris K, Li F, Yao X, Bossuyt V, Harigopal M, Lannin DR, Pusztai L, Horowitz NR. A Randomized, Controlled Trial of Cavity Shave Margins in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):503-10. doi: 10.1056/NEJMoa1504473. Epub 2015 May 30.
- Kayar R, Civelek S, Cobanoglu M, Gungor O, Catal H, Emiroglu M. Five methods of breast volume measurement: a comparative study of measurements of specimen volume in 30 mastectomy cases. Breast Cancer (Auckl). 2011 Mar 27;5:43-52. doi: 10.4137/BCBCR.S6128.
- Chen K, Zeng Y, Jia H, Jia W, Yang H, Rao N, Song E, Cox CE, Su F. Clinical outcomes of breast-conserving surgery in patients using a modified method for cavity margin assessment. Ann Surg Oncol. 2012 Oct;19(11):3386-94. doi: 10.1245/s10434-012-2331-5. Epub 2012 Apr 10.
- Chen K, Zhu L, Chen L, Li Q, Li S, Qiu N, Yang Y, Su F, Song E. Circumferential Shaving of the Cavity in Breast-Conserving Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4256-4263. doi: 10.1245/s10434-019-07725-w. Epub 2019 Aug 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSBCS1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Обезличенные данные отдельных участников будут доступны после публикации исследовательской работы.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .