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Rasage de la cavité dans la chirurgie mammaire conservatrice pour les patientes atteintes d'un cancer du sein

21 août 2019 mis à jour par: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Rasage de la cavité dans la chirurgie mammaire conservatrice avec évaluation peropératoire de la marge de la cavité : un essai contrôlé, randomisé et à centre unique

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'impact du rasage supplémentaire de la cavité (CS) sur l'état pathologique de la marge de la cavité (CM) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les patientes bénéficiant d'une chirurgie mammaire conservatrice standard (BCS) seront randomisées pour une évaluation CM peropératoire par rapport à une CS peropératoire suivie d'une évaluation CM. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de la césarienne sur le statut de CM peropératoire, le taux de réexcision peropératoire, le statut de CM postopératoire et le taux de réexcision, les résultats esthétiques, ainsi que sur le temps peropératoire et les coûts médicaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après randomisation stratifiée et bloquée, le nom du patient, l'identifiant d'admission et l'attribution du traitement seront écrits sur un bout de papier, et seront placés dans une enveloppe scellée. Une étiquette avec le nom du patient et le numéro d'admission sera placée sur l'enveloppe scellée, qui sera conservée dans un dossier verrouillé. Le jour de la chirurgie, un coordinateur de recherche apportera l'enveloppe scellée à la salle d'opération. Au cours de la norme de soins BCS, la tumeur a été excisée avec un rebord de tissu grossièrement normal. Des résections supplémentaires sont autorisées lorsque l'une des marges de l'échantillon contenant la tumeur a été suspectée d'être inadéquate sur la base d'une évaluation brute standard par les chirurgiens. Avant l'évaluation peropératoire du CM, le coordinateur de la recherche ouvrira l'enveloppe et déterminera quelle procédure a été désignée pour le patient. Le résultat esthétique et la qualité de vie seront évalués au jour de la sortie, après la fin de la radiothérapie et un an par la patiente elle-même, son partenaire et un coordinateur de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femelle
  • Au moins 18 ans et pas plus de 65 ans
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document de consentement éclairé
  • Désireux et prévoyant de subir la chirurgie mammaire conservatrice
  • ECOG≤ 2

Critère d'exclusion:

  • Cancer du sein inflammatoire
  • Préférence pour la mastectomie plutôt que pour la chirurgie mammaire conservatrice
  • Nécessité de subir une chirurgie mammaire oncoplastique
  • Traitement chirurgical antérieur, y compris biopsie assistée par ultrasons et biopsie par excision.
  • Traitement systémique antérieur pour ce diagnostic, y compris la chimiothérapie néoadjuvante, l'hormonothérapie néoadjuvante.
  • Antécédents de radiothérapie mammaire/axillaire antérieure
  • Maladie métastatique connue
  • Diagnostiqué comme cancer du sein bilatéral ou CCIS
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes ≤ 5 ans
  • L'évaluation préopératoire indique une taille de tumeur> 5 cm
  • L'évaluation préopératoire indique un cancer du sein multicentrique ou multifocal (y compris une calcification suspecte à la mammographie)
  • En cours d'autres essais cliniques
  • Avec un dysfonctionnement hépatique grave (Child-Pugh C)
  • En cas d'insuffisance cardiaque sévère
  • Avec insuffisance rénale sévère
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rasage de la cavité et évaluation CM
BCS standardisé avec rasage supplémentaire de la cavité avant l'évaluation CM.
Procédure: Rasage de la cavité
Réséquer la cavité résiduelle circonférentiellement (supérieure, inférieure, médiale, latérale) et l'épaisseur du rasage de la cavité dépend de la discrétion du chirurgien (recommandé 0,5-1,0 cm). Les principes du rasage de cavité incluent : 1) ne compromettent pas les résultats cosmétiques ; 2) recouvre toute la cavité ;
Procédure: Évaluation BCS+CM standardisée.
Pour BCS standardisé (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), nous réséquons un rebord de 1 cm de tissu macroscopiquement normal autour de la tumeur. Les marges antérieure et postérieure de l'échantillon contenant la tumeur s'étendaient jusqu'au plan sous-cutané de la peau et jusqu'au fascia grand pectoral, respectivement. L'évaluation des CM antérieur et postérieur ne sera pas nécessaire. Une lame chirurgicale a été utilisée pour réséquer les CM (supérieure, inférieure, médiale et latérale) afin de rendre l'épaisseur des CM aussi mince que possible. Aucune procédure n'était nécessaire pour distinguer la surface intérieure et extérieure. Ils ont ensuite été congelés et coupés parallèlement, mais pas perpendiculairement à la plus grande surface. Les CM ont été définis comme positifs lorsqu'un carcinome in situ ou invasif a été trouvé en peropératoire par analyse de coupe congelée.
Comparateur placebo: Évaluation CM
BCS standardisé avec évaluation CM.
Procédure: Évaluation BCS+CM standardisée.
Pour BCS standardisé (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), nous réséquons un rebord de 1 cm de tissu macroscopiquement normal autour de la tumeur. Les marges antérieure et postérieure de l'échantillon contenant la tumeur s'étendaient jusqu'au plan sous-cutané de la peau et jusqu'au fascia grand pectoral, respectivement. L'évaluation des CM antérieur et postérieur ne sera pas nécessaire. Une lame chirurgicale a été utilisée pour réséquer les CM (supérieure, inférieure, médiale et latérale) afin de rendre l'épaisseur des CM aussi mince que possible. Aucune procédure n'était nécessaire pour distinguer la surface intérieure et extérieure. Ils ont ensuite été congelés et coupés parallèlement, mais pas perpendiculairement à la plus grande surface. Les CM ont été définis comme positifs lorsqu'un carcinome in situ ou invasif a été trouvé en peropératoire par analyse de coupe congelée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de positivité des CM par analyse de coupe congelée peropératoire.
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Proportion de patients avec au moins un MC positif (carcinome invasif ou carcinome in situ, à l'exclusion du CLIS) lors de l'analyse de coupe congelée peropératoire
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux peropératoire de CM suspectés/positifs
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Proportion de patients avec au moins un MC positif (carcinome invasif ou carcinome in situ, à l'exclusion du CLIS) ou suspecté lors de l'analyse de coupe congelée peropératoire. Les MC suspects ont été définis comme des MC présentant une hyperplasie atypique sévère observée par analyse de coupe congelée.
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Taux de ré-excision peropératoire pour les MC suspects/positifs
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Pour les patients avec des CM positifs, une ré-excision peropératoire était nécessaire. Pour les patients suspects de CM, la réexcision peropératoire est laissée à la discrétion du chirurgien
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Taux de deuxième intervention chirurgicale pour les MC positifs postopératoires
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Les CM positifs par analyse pathologique postopératoire peuvent nécessiter une deuxième intervention chirurgicale pour une réexcision.
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Proportion de patients ayant subi avec succès la BCT
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Rapport coût-efficacité du rasage de la cavité dans le BCS tel que mesuré par le temps opératoire de la chirurgie
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Le temps de chirurgie (depuis l'incision jusqu'à la fermeture) sera analysé.
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Rapport coût-efficacité du rasage de la cavité dans le BCS tel que mesuré par le coût médical de la chirurgie
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Les frais médicaux seront analysés.
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Résultat cosmétique
Délai: Un an après l'opération.
Perceptions des patients, des partenaires et des médecins des résultats cosmétiques tels que mesurés par les critères de Harvard/NSABP/RTOG
Un an après l'opération.
Événements indésirables
Délai: Un an après l'opération.
Un an après l'opération.
Qualité de vie.
Délai: Un an après l'opération.
Version chinoise des questionnaires QLQ-C30 et QLQ-BR23 validés
Un an après l'opération.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de tissu de rasage de la cavité.
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
La méthode de déplacement d'eau a été utilisée pour mesurer le volume du tissu réséqué par rasage de la cavité.
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Poids du tissu de rasage de la cavité.
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Relation entre le volume de tissu excisé dans les résultats esthétiques d'association
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Le volume du tissu excisé, y compris l'échantillon contenant la tumeur, sera analysé.
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Facteurs de risque pour les CM positifs
Délai: Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)
Achèvement de la chirurgie pour tous les patients inscrits (environ 12 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimation)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSBCS1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels seront disponibles après la publication du document de recherche.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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