Kavitetsbarbering i brystbevarende kirurgi for brystkreftpasienter
21. august 2019 oppdatert av: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Kavitetsbarbering i brystbevarende kirurgi med intraoperativ hulrommarginvurdering: et enkelt senter, randomisert, kontrollert forsøk
Denne randomiserte kontrollerte studien skal evaluere effekten av ekstra hulromsbarbering (CS) på patologisk hulromsmargin (CM) status hos brystkreftpasienter.
Pasienter som får standard brystbevarende kirurgi (BCS) vil bli randomisert til intraoperativ CM-vurdering versus intraoperativ CS etterfulgt av CM-vurdering.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av CS på intraoperativ CM-status, intraoperativ reeksisjonsrate, postoperativ CM-status og re-eksisjonsrate, kosmetiske utfall og på intraoperativ tid og medisinske kostnader.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter stratifisert og blokkert randomisering vil pasientens navn, innleggelses-ID og behandlingsoppdrag skrives på en lapp, og legges i en forseglet konvolutt.
En etikett med pasientens navn og innleggelses-ID vil bli plassert på den forseglede konvolutten, som oppbevares i en låst fil.
På operasjonsdagen vil en forskningskoordinator bringe den forseglede konvolutten til operasjonsrommet.
Under standard-of-care BCS ble svulsten skåret ut med en kant av grovt normalt vev.
Ytterligere reseksjoner er tillatt når noen av marginene til den svulstholdige prøven mistenkes å være utilstrekkelig på grunnlag av standard grovevaluering av kirurger.
Før intraoperativ CM-vurdering vil forskningskoordinatoren åpne konvolutten og bestemme hvilken prosedyre som er utpekt til pasienten.
Det kosmetiske resultatet og livskvaliteten vil bli evaluert på utskrivelsesdagen, etter avsluttet strålebehandling og ett år av pasienten selv, hennes partner og en forskningskoordinator.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
181
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Minst 18 år og ikke eldre enn 65 år
- Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkedokument
- Villig og planlegger å gjennomgå den brystbevarende operasjonen
- ECOG≤ 2
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk brystkreft
- Preferanse for mastektomi i stedet for brystbevarende kirurgi
- Nødvendighet for å gjennomgå onkoplastisk brystkirurgi
- Tidligere kirurgisk behandling, inkludert ultralydveiledet vakuumassistert biopsi og eksisjonsbiopsi.
- Tidligere systemisk terapi for denne diagnosen, inkludert neoadjuvant kjemoterapi, neoadjuvant endokrin terapi.
- Anamnese med tidligere bryst/aksillær strålebehandling
- Kjent metastatisk sykdom
- Diagnostisert som bilateral brystkreft eller DCIS
- Anamnese med annen malignitet ≤ 5 år tidligere
- Evaluering før operasjon indikerer tumorstørrelse >5 cm
- Evaluering før operasjon indikerer multisenter eller multifokal brystkreft (inkludert mistenkelig forkalkning på mammografi)
- Gjennomgår andre kliniske studier
- Med alvorlig leversvikt (Child-Pugh C)
- Ved alvorlig hjertesvikt
- Med alvorlig nyresvikt
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kavitetsbarbering og CM-vurdering
Standardisert BCS med ekstra hulromsbarbering før CM-vurdering.
|
Resekter gjenværende hulrom periferisk (superior, inferior, medial, lateral) og tykkelsen på hulromsbarberingen avhenger av kirurgens skjønn (anbefalt 0,5-1,0 cm).
Prinsippene for kavitetsbarbering inkluderer: 1) ikke kompromittere de kosmetiske resultatene; 2) dekker hele hulrommet;
For standardisert BCS (Chen K, et al.
Ann Surg Oncol.
2012), resekterer vi en kant av 1 cm makroskopisk normalt vev rundt svulsten.
De fremre og bakre marginene til den tumorholdige prøven strakte seg opp til henholdsvis det subdermale hudplanet og ned til pectoralis major fascia.
Den fremre og bakre CM-vurderingen vil ikke være nødvendig.
Et kirurgisk blad ble brukt for å reseksjonere CM-ene (superior, inferior, medial og lateral) for å gjøre tykkelsen på CM-ene så tynn som mulig.
Ingen prosedyrer var nødvendig for å skille den indre og ytre overflaten.
De ble deretter frosset og kuttet parallelt, men ikke vinkelrett på det største overflatearealet.
CM-er ble definert som positive når in situ eller invasivt karsinom ble funnet intraoperativt ved analyse av frosset snitt.
|
|
Placebo komparator: CM vurdering
Standardisert BCS med CM-vurdering.
|
For standardisert BCS (Chen K, et al.
Ann Surg Oncol.
2012), resekterer vi en kant av 1 cm makroskopisk normalt vev rundt svulsten.
De fremre og bakre marginene til den tumorholdige prøven strakte seg opp til henholdsvis det subdermale hudplanet og ned til pectoralis major fascia.
Den fremre og bakre CM-vurderingen vil ikke være nødvendig.
Et kirurgisk blad ble brukt for å reseksjonere CM-ene (superior, inferior, medial og lateral) for å gjøre tykkelsen på CM-ene så tynn som mulig.
Ingen prosedyrer var nødvendig for å skille den indre og ytre overflaten.
De ble deretter frosset og kuttet parallelt, men ikke vinkelrett på det største overflatearealet.
CM-er ble definert som positive når in situ eller invasivt karsinom ble funnet intraoperativt ved analyse av frosset snitt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positivitetsrate for CM-er ved intraoperativ frossensnittanalyse.
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
Andel pasienter med minst ett positivt (invasivt karsinom eller karsinom in situ, unntatt LCIS) CM-er på intraoperativ frossensnittanalyse
|
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ rate av mistenkt/positiv CM
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
Andel pasienter med minst ett positivt (invasivt karsinom eller karsinom in situ, unntatt LCIS) eller mistenkte CM-er på intraoperativ analyse av frosset snitt.
Mistenkte CM-er ble definert som CM-er med alvorlig atypisk hyperplasi observert ved analyse av frosset snitt.
|
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
|
Frekvens for intraoperativ reeksisjon for mistenkte/positive CM
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
For pasienter med positive CM var intraoperativ reeksisjon nødvendig.
For pasienter med mistenkt CM er intraoperativ reeksisjon overlatt til kirurgens skjønn
|
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
|
Frekvens for en andregangsoperasjon for postoperative positive CM
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
Positive CM etter postoperativ patologisk analyse kan kreve en andre gangs kirurgi for reeksisjon.
|
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
|
Andel pasienter som har gjennomgått BCT
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
|
|
Kostnadseffektivitet av kavitetsbarbering i BCS målt ved operasjonstid for operasjonen
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
Operasjonstid (start fra snittet til lukking) vil bli analysert.
|
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
|
Kostnadseffektivitet av kavitetsbarbering i BCS målt ved medisinske kostnader for operasjonen
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
Medisinske kostnader vil bli analysert.
|
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
|
Kosmetisk utfall
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
|
Pasienters, partneres og legers oppfatning av de kosmetiske resultatene målt ved Harvard/NSABP/RTOG-kriterier
|
Ett år etter operasjonen.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
|
Ett år etter operasjonen.
|
|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: Ett år etter operasjonen.
|
Kinesisk versjon av validert QLQ-C30 og QLQ-BR23 spørreskjema
|
Ett år etter operasjonen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum av hulromsbarbervev.
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
Vannfortrengningsmetode ble brukt for å måle volumet av vevet som ble resekert ved kavitetsbarbering.
|
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
|
Vekt av barbervev i hulrom.
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
|
|
Forholdet mellom volumet av vev som er skåret ut i assosiasjonsestetiske utfall
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
Volumet av det utskårne vevet, inkludert den tumorholdige prøven, vil bli analysert.
|
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
|
Risikofaktorer for positive CM
Tidsramme: Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
Gjennomføring av operasjonen for alle påmeldte pasienter (ca. 12 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, Harris JR, Khan SA, Horton J, Klimberg S, Chavez-MacGregor M, Freedman G, Houssami N, Johnson PL, Morrow M. Society of Surgical Oncology-American Society for Radiation Oncology consensus guideline on margins for breast-conserving surgery with whole-breast irradiation in stages I and II invasive breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Mar 1;88(3):553-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.11.012.
- Morrow M, Jagsi R, Alderman AK, Griggs JJ, Hawley ST, Hamilton AS, Graff JJ, Katz SJ. Surgeon recommendations and receipt of mastectomy for treatment of breast cancer. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1551-6. doi: 10.1001/jama.2009.1450.
- Cendan JC, Coco D, Copeland EM 3rd. Accuracy of intraoperative frozen-section analysis of breast cancer lumpectomy-bed margins. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):194-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.014.
- Chagpar AB, Killelea BK, Tsangaris TN, Butler M, Stavris K, Li F, Yao X, Bossuyt V, Harigopal M, Lannin DR, Pusztai L, Horowitz NR. A Randomized, Controlled Trial of Cavity Shave Margins in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):503-10. doi: 10.1056/NEJMoa1504473. Epub 2015 May 30.
- Kayar R, Civelek S, Cobanoglu M, Gungor O, Catal H, Emiroglu M. Five methods of breast volume measurement: a comparative study of measurements of specimen volume in 30 mastectomy cases. Breast Cancer (Auckl). 2011 Mar 27;5:43-52. doi: 10.4137/BCBCR.S6128.
- Chen K, Zeng Y, Jia H, Jia W, Yang H, Rao N, Song E, Cox CE, Su F. Clinical outcomes of breast-conserving surgery in patients using a modified method for cavity margin assessment. Ann Surg Oncol. 2012 Oct;19(11):3386-94. doi: 10.1245/s10434-012-2331-5. Epub 2012 Apr 10.
- Chen K, Zhu L, Chen L, Li Q, Li S, Qiu N, Yang Y, Su F, Song E. Circumferential Shaving of the Cavity in Breast-Conserving Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4256-4263. doi: 10.1245/s10434-019-07725-w. Epub 2019 Aug 19.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSBCS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De avidentifiserte individuelle deltakerdataene vil være tilgjengelige etter at forskningsoppgaven er publisert.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .