Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Golenie ubytków w chirurgii oszczędzającej pierś u pacjentek z rakiem piersi

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Golenie ubytków w chirurgii oszczędzającej pierś ze śródoperacyjną oceną marginesu ubytku: pojedynczy ośrodek, randomizowana, kontrolowana próba

Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę wpływu dodatkowego wygolenia ubytku (CS) na stan patologicznego marginesu ubytku (CM) u pacjentek z rakiem piersi. Pacjenci poddawani standardowej operacji oszczędzającej pierś (BCS) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej śródoperacyjną ocenę CM w porównaniu do śródoperacyjnej operacji CS, po której nastąpi ocena CM. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu CS na śródoperacyjny stan miopatii śródoperacyjnej, śródoperacyjny wskaźnik ponownego wycięcia, pooperacyjny stan miopatii i odsetek powtórnych wycięcia, wyniki kosmetyczne oraz czas śródoperacyjny i koszty leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po warstwowej i zablokowanej randomizacji, imię i nazwisko pacjenta, identyfikator przyjęcia i przydział leczenia zostaną zapisane na kartce papieru i umieszczone w zapieczętowanej kopercie. Etykieta z nazwiskiem pacjenta i identyfikatorem przyjęcia zostanie umieszczona na zaklejonej kopercie, która będzie przechowywana w zamkniętej teczce. W dniu operacji koordynator badań wniesie zaklejoną kopertę na salę operacyjną. Podczas standardowej opieki BCS guz wycięto brzegiem rażąco prawidłowej tkanki. Dodatkowe resekcje są dozwolone, gdy na podstawie standardowej oceny ogólnej przeprowadzonej przez chirurgów podejrzewa się, że którykolwiek z marginesów próbki zawierającej guz jest nieodpowiedni. Przed śródoperacyjną oceną CM koordynator badania rozpieczętuje kopertę i określi, która procedura została wyznaczona pacjentowi. Efekt kosmetyczny i jakość życia będą oceniane w dniu wypisu, po zakończeniu radioterapii i po roku przez samą pacjentkę, jej partnera i koordynatora badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska
  • Co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat
  • Zrozumieć i chcieć podpisać dokument świadomej zgody
  • Chęć i plany poddania się operacji oszczędzającej pierś
  • ECOG≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi
  • Preferowanie mastektomii zamiast operacji oszczędzającej pierś
  • Konieczność poddania się operacji onkoplastycznej piersi
  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne, w tym biopsja wspomagana próżniowo pod kontrolą USG i biopsja wycinająca.
  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa dla tego rozpoznania, w tym chemioterapia neoadiuwantowa, neoadjuwantowa hormonoterapia.
  • Historia wcześniejszej radioterapii piersi/pachy
  • Znana choroba przerzutowa
  • Zdiagnozowano jako obustronny rak piersi lub DCIS
  • Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat wcześniej
  • Ocena przedoperacyjna wskazuje na wielkość guza >5 cm
  • Ocena przedoperacyjna wskazuje na wieloośrodkowego lub wieloogniskowego raka piersi (w tym podejrzane zwapnienia w mammografii)
  • W trakcie innych badań klinicznych
  • Z ciężką dysfunkcją wątroby (Child-Pugh C)
  • Z ciężką niewydolnością serca
  • Z ciężką niewydolnością nerek
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Golenie ubytków i ocena CM
Standaryzowany BCS z dodatkowym goleniem ubytku przed oceną CM.
Procedura: Golenie ubytków
Resekcję pozostałej jamy należy wykonać obwodowo (górna, dolna, przyśrodkowa, boczna), a grubość ubytku zależy od uznania chirurga (zalecane 0,5-1,0 cm). Zasady golenia ubytków to: 1) nie pogarszać efektów kosmetycznych; 2) obejmuje całą jamę;
Procedura: Standaryzowana ocena BCS+CM.
Dla znormalizowanego BCS (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012) wycinamy brzeg 1 cm makroskopowo normalnej tkanki wokół guza. Przednie i tylne marginesy próbki zawierającej guz rozciągały się odpowiednio do płaszczyzny podskórnej skóry i do powięzi piersiowej większej. Ocena przedniego i tylnego CM nie będzie potrzebna. Do resekcji CM (górnego, dolnego, przyśrodkowego i bocznego) użyto ostrza chirurgicznego, aby grubość CM była jak najmniejsza. Odróżnienie powierzchni wewnętrznej i zewnętrznej nie wymagało żadnych procedur. Następnie zostały zamrożone i pocięte równolegle, ale nie prostopadle do największej powierzchni. CM zdefiniowano jako dodatnie, gdy śródoperacyjnie wykryto raka in situ lub raka inwazyjnego za pomocą analizy zamrożonych skrawków.
Komparator placebo: Ocena KM
Standaryzowany BCS z oceną CM.
Procedura: Standaryzowana ocena BCS+CM.
Dla znormalizowanego BCS (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012) wycinamy brzeg 1 cm makroskopowo normalnej tkanki wokół guza. Przednie i tylne marginesy próbki zawierającej guz rozciągały się odpowiednio do płaszczyzny podskórnej skóry i do powięzi piersiowej większej. Ocena przedniego i tylnego CM nie będzie potrzebna. Do resekcji CM (górnego, dolnego, przyśrodkowego i bocznego) użyto ostrza chirurgicznego, aby grubość CM była jak najmniejsza. Odróżnienie powierzchni wewnętrznej i zewnętrznej nie wymagało żadnych procedur. Następnie zostały zamrożone i pocięte równolegle, ale nie prostopadle do największej powierzchni. CM zdefiniowano jako dodatnie, gdy śródoperacyjnie wykryto raka in situ lub raka inwazyjnego za pomocą analizy zamrożonych skrawków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dodatniości CM w śródoperacyjnej analizie skrawków zamrożonych.
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym dodatnim wynikiem (rak inwazyjny lub rak in situ, z wyłączeniem LCIS) CM w śródoperacyjnej analizie skrawków zamrożonych
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjny odsetek podejrzanych/dodatnich CM
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym dodatnim wynikiem (rak inwazyjny lub rak in situ, z wyłączeniem LCIS) lub podejrzeniem CM w śródoperacyjnej analizie zamrożonych skrawków. Podejrzewane CM zostały zdefiniowane jako CM z ciężkim nietypowym rozrostem obserwowanym za pomocą analizy skrawków zamrożonych.
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Częstość śródoperacyjnego ponownego wycięcia w przypadku podejrzenia/dodatniego CM
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
W przypadku pacjentów z pozytywnymi CM konieczne było śródoperacyjne ponowne wycięcie. W przypadku pacjentów z podejrzeniem miopatii śródoperacyjnej ponowne wycięcie pozostaje w gestii chirurga
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Odsetek operacji po raz drugi w przypadku pooperacyjnych dodatnich CM
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Pozytywne CM w pooperacyjnej analizie patologicznej mogą wymagać drugiej operacji w celu ponownego wycięcia.
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Odsetek pacjentów pomyślnie poddanych BCT
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Opłacalność golenia ubytków w BCS mierzona czasem operacyjnym zabiegu
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Przeanalizowany zostanie czas operacji (począwszy od wykonania nacięcia do zamknięcia).
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Opłacalność golenia ubytków w BCS mierzona kosztami medycznymi operacji
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Koszty medyczne zostaną przeanalizowane.
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: Rok po operacji.
Postrzeganie efektów kosmetycznych przez pacjentów, partnerów i lekarzy mierzone według kryteriów Harvard/NSABP/RTOG
Rok po operacji.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Rok po operacji.
Rok po operacji.
Jakość życia.
Ramy czasowe: Rok po operacji.
Chińska wersja zwalidowanego kwestionariusza QLQ-C30 i QLQ-BR23
Rok po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość tkanki do golenia ubytków.
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Do pomiaru objętości tkanki wyciętej przez golenie ubytku zastosowano metodę wypierania wody.
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Masa tkanki do golenia jamy ustnej.
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Związek między objętością wyciętej tkanki a skojarzonymi efektami estetycznymi
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Objętość wyciętej tkanki, w tym próbki zawierającej guz, zostanie przeanalizowana.
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Czynniki ryzyka dla pozytywnych CM
Ramy czasowe: Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)
Zakończenie operacji dla wszystkich włączonych pacjentów (około 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSBCS1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników będą dostępne po opublikowaniu artykułu badawczego.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Golenie ubytków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj