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Afeitado de cavidades en cirugía conservadora de mama para pacientes con cáncer de mama

21 de agosto de 2019 actualizado por: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Afeitado de la cavidad en la cirugía conservadora de la mama con evaluación intraoperatoria del margen de la cavidad: un ensayo controlado, aleatorizado y de un solo centro

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el impacto del afeitado adicional de la cavidad (CS) en el estado patológico del margen de la cavidad (CM) en pacientes con cáncer de mama. Las pacientes que se someten a cirugía conservadora de la mama (BCS, por sus siglas en inglés) estándar se aleatorizarán a una evaluación de CM intraoperatoria frente a una cesárea intraoperatoria seguida de una evaluación de CM. El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la cesárea en el estado de CM intraoperatorio, la tasa de reescisión intraoperatoria, el estado de CM posoperatorio y la tasa de reescisión, los resultados estéticos y el tiempo intraoperatorio y los costos médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la aleatorización estratificada y en bloques, el nombre de los pacientes, la identificación de ingreso y la asignación del tratamiento se escribirán en una hoja de papel y se colocarán en un sobre cerrado. En el sobre sellado se colocará una etiqueta con el nombre del paciente y la identificación de ingreso, que se mantendrá en un archivo bajo llave. El día de la cirugía, un coordinador de investigación llevará el sobre cerrado al quirófano. Durante el estándar de atención BCS, el tumor se extirpó con un borde de tejido macroscópicamente normal. Se permiten resecciones adicionales cuando se sospecha que alguno de los márgenes de la muestra que contiene el tumor es inadecuado sobre la base de una evaluación macroscópica estándar por parte de los cirujanos. Antes de la evaluación de CM intraoperatoria, el coordinador de investigación abrirá el sobre y determinará qué procedimiento se ha designado para el paciente. El resultado estético y la calidad de vida serán evaluados el día del alta, tras finalizar la radioterapia y al año por la propia paciente, su pareja y un coordinador de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Al menos 18 años de edad y no más de 65 años de edad
  • Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado
  • Disposición y planificación para someterse a la cirugía conservadora del seno
  • ECOG≤ 2

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de mama inflamatorio
  • Preferencia por mastectomía en lugar de cirugía conservadora de mama
  • Necesidad de someterse a una cirugía oncoplástica mamaria
  • Tratamiento quirúrgico previo, incluida la biopsia asistida por vacío guiada por ecografía y la biopsia por escisión.
  • Terapia sistémica previa para este diagnóstico, incluida la quimioterapia neoadyuvante, la terapia endocrina neoadyuvante.
  • Antecedentes de radioterapia mamaria/axilar previa
  • enfermedad metastásica conocida
  • Diagnosticado como cáncer de mama bilateral o DCIS
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas ≤ 5 años antes
  • La evaluación previa a la operación indica un tamaño del tumor> 5 cm
  • La evaluación preoperatoria indica cáncer de mama multicéntrico o multifocal (incluida la calcificación sospechosa en la mamografía)
  • Someterse a otros ensayos clínicos
  • Con disfunción hepática severa (Child-Pugh C)
  • Con insuficiencia cardiaca severa
  • Con insuficiencia renal severa
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Afeitado de cavidades y evaluación de CM
BCS estandarizado con afeitado de cavidad adicional antes de la evaluación de CM.
Procedimiento: Afeitado de cavidades
Reseque la cavidad residual de forma circunferencial (superior, inferior, medial, lateral) y el grosor de la cavidad rasurada depende del criterio del cirujano (Recomendado 0,5-1,0 cm). Los principios del rasurado de las cavidades incluyen: 1) no comprometer los resultados estéticos; 2) cubre toda la cavidad;
Procedimiento: Evaluación estandarizada de BCS+CM.
Para BCS estandarizado (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), resecamos un borde de 1 cm de tejido macroscópicamente normal alrededor del tumor. Los márgenes anterior y posterior de la muestra que contenía el tumor se extendían hasta el plano subdérmico de la piel y hasta la fascia pectoral mayor, respectivamente. No será necesaria la evaluación de los CM anterior y posterior. Se utilizó un bisturí para la resección de los CM (superior, inferior, medial y lateral) para hacer que el grosor de los CM fuera lo más delgado posible. No se requirieron procedimientos para distinguir la superficie interior y exterior. Luego se congelaron y se cortaron en forma paralela, pero no perpendicular a la mayor superficie. Los CM se definieron como positivos cuando se encontró intraoperatoriamente carcinoma in situ o invasivo mediante análisis de sección congelada.
Comparador de placebos: Evaluación de MC
BCS estandarizado con evaluación CM.
Procedimiento: Evaluación estandarizada de BCS+CM.
Para BCS estandarizado (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), resecamos un borde de 1 cm de tejido macroscópicamente normal alrededor del tumor. Los márgenes anterior y posterior de la muestra que contenía el tumor se extendían hasta el plano subdérmico de la piel y hasta la fascia pectoral mayor, respectivamente. No será necesaria la evaluación de los CM anterior y posterior. Se utilizó un bisturí para la resección de los CM (superior, inferior, medial y lateral) para hacer que el grosor de los CM fuera lo más delgado posible. No se requirieron procedimientos para distinguir la superficie interior y exterior. Luego se congelaron y se cortaron en forma paralela, pero no perpendicular a la mayor superficie. Los CM se definieron como positivos cuando se encontró intraoperatoriamente carcinoma in situ o invasivo mediante análisis de sección congelada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de positividad de MC por análisis de sección congelada intraoperatoria.
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Proporción de pacientes con al menos un CM positivo (carcinoma invasivo o carcinoma in situ, excluyendo CLIS) en el análisis de secciones congeladas intraoperatorias
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa intraoperatoria de MC sospechada/positiva
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Proporción de pacientes con al menos un MC positivo (carcinoma invasivo o carcinoma in situ, excluyendo LCIS) o sospecha de MC en el análisis de sección congelada intraoperatoria. Las CM sospechosas se definieron como CM con hiperplasia atípica grave observada mediante análisis de secciones congeladas.
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Tasa de reescisión intraoperatoria para MC sospechosos/positivos
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Para los pacientes con CM positivos, se requirió una nueva escisión intraoperatoria. Para los pacientes con sospecha de MC, la nueva escisión intraoperatoria se deja a criterio del cirujano.
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Tasa de segunda cirugía para MC positivas posoperatorias
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Los MC positivos por análisis patológico postoperatorio pueden requerir una segunda cirugía para una nueva escisión.
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Proporción de pacientes sometidos con éxito a BCT
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Costo-efectividad del afeitado de cavidades en BCS medido por el tiempo operatorio de la cirugía
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Se analizará el tiempo de cirugía (desde que se hace la incisión hasta el cierre).
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Costo-efectividad del afeitado de cavidades en BCS medido por el costo médico de la cirugía
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Se analizarán los costos médicos.
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía.
Percepciones de los pacientes, socios y médicos sobre los resultados estéticos medidos según los criterios de Harvard/NSABP/RTOG
Un año después de la cirugía.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía.
Un año después de la cirugía.
Calidad de vida.
Periodo de tiempo: Un año después de la cirugía.
Versión china del cuestionario validado QLQ-C30 y QLQ-BR23
Un año después de la cirugía.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de tejido de afeitado de la cavidad.
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Se utilizó el método de desplazamiento de agua para medir el volumen del tejido resecado por afeitado de la cavidad.
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Peso del tejido de afeitado de la cavidad.
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Relación entre el volumen de tejido extirpado en asociación con los resultados estéticos
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Se analizará el volumen del tejido extirpado, incluida la muestra que contiene el tumor.
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Factores de riesgo para CM positivos
Periodo de tiempo: Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)
Finalización de la cirugía para todos los pacientes inscritos (aproximadamente 12 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSBCS1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados estarán disponibles después de que se haya publicado el trabajo de investigación.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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