Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kavitetsrakning i bröstbevarande kirurgi för bröstcancerpatienter

21 augusti 2019 uppdaterad av: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Kavitetsrakning i bröstbevarande kirurgi med intraoperativ bedömning av hålrumsmarginal: ett enda center, randomiserat, kontrollerat försök

Denna randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera effekten av ytterligare kavitetsrakning (CS) på patologisk kavitetsmarginal (CM) status hos bröstcancerpatienter. Patienter som genomgår standardbröstbevarande kirurgi (BCS) kommer att randomiseras till intraoperativ CM-bedömning kontra intraoperativ CS följt av CM-bedömning. Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av CS på intraoperativ CM-status, intraoperativ re-excisionsfrekvens, postoperativ CM-status och re-excisionsfrekvens, kosmetiska resultat och på intraoperativ tid och medicinska kostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter stratifierad och blockerad randomisering kommer patientens namn, intagnings-ID och behandlingsuppgift att skrivas på en papperslapp, och läggas i ett förseglat kuvert. En etikett med patientens namn och intagnings-ID kommer att placeras på det förseglade kuvertet, som förvaras i en låst fil. På operationsdagen kommer en forskningskoordinator att ta med sig det förseglade kuvertet till operationssalen. Under standard-of-care BCS skars tumören ut med en kant av grovt normal vävnad. Ytterligare resektioner är tillåtna när någon av marginalerna på det tumörinnehållande provet misstänks vara otillräckliga på grundval av standardmässig bruttoutvärdering av kirurger. Före intraoperativ CM-bedömning kommer forskningskoordinatorn att öppna höljet och fastställa vilken procedur som har utsetts till patienten. Det kosmetiska resultatet och livskvaliteten kommer att utvärderas vid utskrivningsdagen, efter avslutad strålbehandling och ett år av patienten själv, hennes partner och en forskningskoordinator.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

181

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Minst 18 år och högst 65 år
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke
  • Vill och planerar att genomgå den bröstbevarande operationen
  • ECOG≤ 2

Exklusions kriterier:

  • Inflammatorisk bröstcancer
  • Företräde för mastektomi istället för bröstbevarande operation
  • Nödvändighet att genomgå onkoplastisk bröstoperation
  • Tidigare kirurgisk behandling, inklusive ultraljudsvägledd vakuumassisterad biopsi och excisionsbiopsi.
  • Tidigare systemisk terapi för denna diagnos, inklusive neoadjuvant kemoterapi, neoadjuvant endokrin terapi.
  • Historik av tidigare bröst-/axillär strålbehandling
  • Känd metastaserande sjukdom
  • Diagnostiserats som bilateral bröstcancer eller DCIS
  • Historik med annan malignitet ≤ 5 år tidigare
  • Utvärdering före operation indikerar tumörstorlek >5 cm
  • Utvärdering före operation indikerar multicenter eller multifokal bröstcancer (inklusive misstänkt förkalkning på mammografi)
  • Genomgår andra kliniska prövningar
  • Med svår leverstörning (Child-Pugh C)
  • Med allvarlig hjärtinsufficiens
  • Med svår njurfunktion
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kavitetsrakning och CM-bedömning
Standardiserad BCS med ytterligare kavitetsrakning före CM-bedömning.
Procedur: Kavitetsrakning
Resekera den kvarvarande håligheten i omkretsled (superior, inferior, medial, lateral) och tjockleken på hålrumsrakningen beror på kirurgens bedömning (rekommenderas 0,5-1,0 cm). Principerna för kavitetens rakning inkluderar: 1) inte äventyra de kosmetiska resultaten; 2) täcker hela kaviteten;
Procedur: Standardiserad BCS+CM-bedömning.
För standardiserad BCS (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), resekerar vi en kant av 1 cm makroskopiskt normal vävnad runt tumören. De främre och bakre marginalerna av det tumörinnehållande provet sträckte sig upp till hudens subdermala plan respektive ner till pectoralis major fascia. Den främre och bakre CMs-bedömningen kommer inte att behövas. Ett kirurgiskt blad användes för att skära bort CM:erna (superior, inferior, mediala och laterala) för att göra CM-tjockleken så tunn som möjligt. Inga procedurer krävdes för att särskilja den inre och yttre ytan. De frystes sedan och skars parallellt, men inte vinkelrätt mot den största ytan. CM definierades som positiva när in situ eller invasivt karcinom hittades intraoperativt genom analys av fryst snitt.
Placebo-jämförare: CM-bedömning
Standardiserad BCS med CM-bedömning.
Procedur: Standardiserad BCS+CM-bedömning.
För standardiserad BCS (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), resekerar vi en kant av 1 cm makroskopiskt normal vävnad runt tumören. De främre och bakre marginalerna av det tumörinnehållande provet sträckte sig upp till hudens subdermala plan respektive ner till pectoralis major fascia. Den främre och bakre CMs-bedömningen kommer inte att behövas. Ett kirurgiskt blad användes för att skära bort CM:erna (superior, inferior, mediala och laterala) för att göra CM-tjockleken så tunn som möjligt. Inga procedurer krävdes för att särskilja den inre och yttre ytan. De frystes sedan och skars parallellt, men inte vinkelrätt mot den största ytan. CM definierades som positiva när in situ eller invasivt karcinom hittades intraoperativt genom analys av fryst snitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positivitetsgrad av CM:er genom intraoperativ analys av fryst snitt.
Tidsram: Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
Andel patienter med minst ett positivt (invasivt karcinom eller karcinom in situ, exklusive LCIS) CM vid intraoperativ analys av fryst snitt
Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ frekvens av misstänkt/positiv CM
Tidsram: Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
Andel patienter med minst ett positivt (invasivt karcinom eller karcinom in situ, exklusive LCIS) eller misstänkt CM vid intraoperativ analys av fryst snitt. Misstänkta CM definierades som CM med allvarlig atypisk hyperplasi observerad genom analys av fryst snitt.
Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
Frekvens av intraoperativ re-excision för misstänkta/positiva CM
Tidsram: Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
För patienter med positiva CM krävdes intraoperativ omexcision. För patienter med misstänkt CM överlåts intraoperativ re-excision till kirurgens gottfinnande
Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
Frekvens för en andragångsoperation för postoperativa positiva CM
Tidsram: Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
Positiva CM genom postoperativ patologisk analys kan kräva en andra operation för återexcision.
Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
Andel patienter som framgångsrikt genomgått BCT
Tidsram: Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
Kostnadseffektivitet för kavitetsrakning i BCS mätt som operationstid för operationen
Tidsram: Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
Operationstiden (start från snittet till stängningen) kommer att analyseras.
Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
Kostnadseffektivitet för kavitetsrakning i BCS mätt som medicinsk kostnad för operationen
Tidsram: Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
Medicinska kostnader kommer att analyseras.
Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
Kosmetiskt resultat
Tidsram: Ett år efter operationen.
Patienters, partners och läkares uppfattningar om de kosmetiska resultaten mätt med Harvard/NSABP/RTOG-kriterier
Ett år efter operationen.
Biverkningar
Tidsram: Ett år efter operationen.
Ett år efter operationen.
Livskvalité.
Tidsram: Ett år efter operationen.
Kinesisk version av det validerade frågeformuläret QLQ-C30 och QLQ-BR23
Ett år efter operationen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Volym av hålrumsrakvävnad.
Tidsram: Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
Vattenförträngningsmetod användes för att mäta volymen av vävnaden som resekerades genom kavitetsrakning.
Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
Vikten av hålrumsrakvävnad.
Tidsram: Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
Samband mellan volymen av vävnad som skärs ut i associationsestetiska utfall
Tidsram: Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
Volymen av den utskurna vävnaden, inklusive det tumörinnehållande provet kommer att analyseras.
Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
Riskfaktorer för positiva CM
Tidsram: Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)
Genomförande av operation för alla inskrivna patienter (cirka 12 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSBCS1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

De avidentifierade individuella deltagardata kommer att finnas tillgängliga efter att forskningsrapporten har publicerats.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kavitetsrakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera