Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ontelon parranajo rintasyöpäpotilaiden rintaa säästävässä leikkauksessa

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ontelon parranajo rintojen säästävässä leikkauksessa intraoperatiivisen ontelon marginaalin arvioinnilla: yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ylimääräisen onteloparranajon (CS) vaikutusta patologiseen ontelomarginaaliin (CM) rintasyöpäpotilailla. Potilaat, jotka saavat tavanomaista rintaa säästävää leikkausta (BCS), satunnaistetaan intraoperatiiviseen CM-arviointiin verrattuna intraoperatiiviseen CS-arviointiin, jota seuraa CM-arviointi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CS:n vaikutusta leikkauksen sisäiseen CM-tilaan, leikkauksensisäiseen uudelleenleikkaustiheyteen, leikkauksen jälkeiseen CM-tilaan ja uudelleenleikkausasteeseen, kosmeettisiin tuloksiin sekä leikkauksensisäiseen aikaan ja lääketieteellisiin kustannuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kerrostetun ja suljetun satunnaistamisen jälkeen potilaan nimi, vastaanottotunnus ja hoitotehtävä kirjoitetaan paperilapulle ja laitetaan suljetussa kirjekuoressa. Sinetöityyn kirjekuoreen kiinnitetään tarra, jossa on potilaan nimi ja vastaanottotunnus, joka säilytetään lukitussa tiedostossa. Leikkauspäivänä tutkimuskoordinaattori tuo suljetun kirjekuoren leikkaussaliin. Normaalin hoidon BCS:n aikana kasvain leikattiin karkeasti normaalin kudoksen reunalla. Lisäresektiot sallitaan, jos jonkin kasvainta sisältävän näytteen reunoista epäillään olevan riittämätön kirurgien tavallisen kokonaisarvioinnin perusteella. Ennen leikkauksen sisäistä CM-arviointia tutkimuskoordinaattori avaa kuoren ja määrittää, mikä toimenpide on määrätty potilaalle. Kosmeettisen lopputuloksen ja elämänlaadun arvioivat potilas itse, hänen kumppaninsa ja tutkimuskoordinaattori kotiutuspäivänä, sädehoidon päätyttyä ja vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Vähintään 18-vuotias ja enintään 65-vuotias
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
  • Haluaa ja suunnittelee rintaa säästävää leikkausta
  • ECOG≤ 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Suosittelemme rinnanpoistoa rintaa säästävän leikkauksen sijaan
  • Tarve tehdä onkoplastinen rintaleikkaus
  • Aiempi leikkaushoito, mukaan lukien ultraääniohjattu tyhjiöavusteinen biopsia ja leikkausbiopsia.
  • Aikaisempi systeeminen hoito tälle diagnoosille, mukaan lukien neoadjuvantti kemoterapia, neoadjuvantti endokriininen hoito.
  • Aikaisempi rintojen/kainalon sädehoito
  • Tunnettu metastaattinen sairaus
  • Diagnosoitu kahdenväliseksi rintasyöväksi tai DCIS:ksi
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet ≤ 5 vuotta aikaisemmin
  • Leikkausta edeltävä arviointi osoittaa kasvaimen koon > 5 cm
  • Leikkausta edeltävä arviointi osoittaa monikeskus- tai multifokaalista rintasyöpää (mukaan lukien epäilyttävä kalkkeutuminen mammografiassa)
  • Muissa kliinisissä kokeissa
  • Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh C)
  • Vaikeassa sydämen vajaatoiminnassa
  • Vaikealla munuaisten vajaatoiminnalla
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Onteloparranajo ja CM-arviointi
Standardoitu BCS ja ylimääräinen onteloparranajo ennen CM-arviointia.
Menettely: Onteloparranajo
Resektio jäännösontelo kehän suuntaisesti (ylempi, inferior, mediaal, lateraalisesti), ja kaviteetin parranajon paksuus riippuu kirurgin harkinnasta (suositus 0,5-1,0 cm). Onteloparranajon periaatteet sisältävät: 1) älä vaaranna kosmeettisia tuloksia; 2) peittää koko ontelon;
Menettely: Standardoitu BCS+CM-arviointi.
Standardoidulle BCS:lle (Chen K, et ai. Ann Surg Oncol. 2012), resektioimme 1 cm:n makroskooppisesti normaalin kudoksen reunan kasvaimen ympäriltä. Kasvainta sisältävän näytteen etu- ja takareunat ulottuivat ihon subdermaaliseen tasoon ja vastaavasti alas rintakehään. Anteriorin ja posteriorisen CM:n arviointia ei tarvita. Kirurgista terää käytettiin CM:iden resektioon (ylempi, huonompi, mediaalinen ja lateraalinen), jotta CM:iden paksuus olisi mahdollisimman ohut. Sisä- ja ulkopinnan erottamiseen ei vaadittu toimenpiteitä. Sitten ne jäädytettiin ja leikattiin yhdensuuntaisesti, mutta ei kohtisuoraan suurimpaan pinta-alaan nähden. CM:t määriteltiin positiivisiksi, kun in situ tai invasiivinen karsinooma löydettiin intraoperatiivisesti pakasteleikkeen analyysillä.
Placebo Comparator: CM-arviointi
Standardoitu BCS CM-arvioinnilla.
Menettely: Standardoitu BCS+CM-arviointi.
Standardoidulle BCS:lle (Chen K, et ai. Ann Surg Oncol. 2012), resektioimme 1 cm:n makroskooppisesti normaalin kudoksen reunan kasvaimen ympäriltä. Kasvainta sisältävän näytteen etu- ja takareunat ulottuivat ihon subdermaaliseen tasoon ja vastaavasti alas rintakehään. Anteriorin ja posteriorisen CM:n arviointia ei tarvita. Kirurgista terää käytettiin CM:iden resektioon (ylempi, huonompi, mediaalinen ja lateraalinen), jotta CM:iden paksuus olisi mahdollisimman ohut. Sisä- ja ulkopinnan erottamiseen ei vaadittu toimenpiteitä. Sitten ne jäädytettiin ja leikattiin yhdensuuntaisesti, mutta ei kohtisuoraan suurimpaan pinta-alaan nähden. CM:t määriteltiin positiivisiksi, kun in situ tai invasiivinen karsinooma löydettiin intraoperatiivisesti pakasteleikkeen analyysillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CM:ien positiivisuusaste leikkauksensisäisellä pakasteleikkeen analyysillä.
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi positiivinen (invasiivinen karsinooma tai karsinooma in situ, lukuun ottamatta LCIS:tä) CM:n intraoperatiivisessa pakasteleikkausanalyysissä
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epäillyn/positiivisen CM:n leikkauksen sisäinen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi positiivinen (invasiivinen karsinooma tai karsinooma in situ, lukuun ottamatta LCIS:ää) tai epäilty CM:n intraoperatiivisessa pakasteleikkeen analyysissä. Epäillyt CM:t määriteltiin CM:iksi, joilla oli vakava epätyypillinen hyperplasia, joka havaittiin pakasteleikkeen analyysillä.
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Leikkauksen sisäisten uudelleenleikkausten määrä epäiltyjen/positiivisten CM:iden yhteydessä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Potilaille, joilla oli positiivinen CM:t, vaadittiin intraoperatiivinen uudelleenleikkaus. Potilaille, joilla epäillään CM:tä, leikkauksen sisäinen uudelleenleikkaus jätetään kirurgin harkinnan varaan
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Toisen leikkauksen osuus leikkauksen jälkeisistä positiivisista CM:istä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Positiiviset CM:t leikkauksen jälkeisen patologisen analyysin perusteella voivat edellyttää toisen kerran leikkausta uudelleenleikkausta varten.
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Potilaiden osuus, joille tehtiin onnistuneesti BCT
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Onteloparranajon kustannustehokkuus BCS:ssä mitattuna leikkauksen leikkausajalla
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Leikkausaika (alkaen viillon tekemisestä sulkemiseen) analysoidaan.
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Onteloparranajon kustannustehokkuus BCS:ssä mitattuna leikkauksen lääketieteellisillä kustannuksilla
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Lääkärikustannukset analysoidaan.
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Kosmeettinen lopputulos
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
Potilaiden, kumppanien ja lääkäreiden käsitykset kosmeettisista tuloksista Harvardin/NSABP/RTOG-kriteereillä mitattuna
Vuosi leikkauksen jälkeen.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
Vuosi leikkauksen jälkeen.
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen.
Validoidun QLQ-C30- ja QLQ-BR23-kyselylomakkeen kiinalainen versio
Vuosi leikkauksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parranajokudoksen tilavuus.
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Veden syrjäytysmenetelmää käytettiin mittaamaan onteloparranajolla resektoidun kudoksen tilavuutta.
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Onteloparranajokudoksen paino.
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Suhde poistetun kudoksen tilavuuden välillä esteettisten assosiaatiotulosten välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Leikatun kudoksen tilavuus, mukaan lukien kasvainta sisältävä näyte, analysoidaan.
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Positiivisten CM:iden riskitekijät
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)
Leikkauksen loppuun saattaminen kaikille potilaille (noin 12 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSBCS1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla tutkimuspaperin julkaisun jälkeen.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Onteloparranajo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa