Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Holení dutin v prsu záchovné chirurgii pro pacientky s rakovinou prsu

21. srpna 2019 aktualizováno: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Holení kavity v chirurgii zachovávající prsa s intraoperativním hodnocením okraje kavity: Jedno centrum, randomizovaná, kontrolovaná zkouška

Tato randomizovaná kontrolovaná studie má vyhodnotit dopad dodatečného holení dutiny (CS) na stav patologického okraje dutiny (CM) u pacientek s rakovinou prsu. Pacientky podstupující standardní prs zachovávající operaci (BCS) budou randomizovány k intraoperačnímu hodnocení CM versus intraoperační CS s následným hodnocením CM. Primárním cílem této studie je posoudit dopad CS na intraoperační stav CM, četnost intraoperačních reexcizí, pooperační stav CM a četnost reexcizí, kosmetické výsledky a na dobu operace a náklady na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po stratifikované a blokované randomizaci bude jméno pacienta, vstupní ID a přiřazení léčby napsáno na proužek papíru a bude umístěno do zatavené obálky. Na zapečetěnou obálku bude umístěn štítek se jménem a příjmovým ID pacienta, který bude uložen v uzamčené složce. V den operace přinese koordinátor výzkumu zapečetěnou obálku na operační sál. Během standardní péče BCS byl nádor vyříznut lemem zcela normální tkáně. Další resekce jsou povoleny, pokud je na základě standardního hrubého hodnocení chirurgy podezření, že některý z okrajů vzorku obsahujícího nádor je neadekvátní. Před intraoperačním hodnocením CM koordinátor výzkumu rozbalí obálku a určí, který postup byl určen pro pacienta. Kosmetický výsledek a kvalita života bude hodnocena v den propuštění, po ukončení radioterapie a jeden rok samotnou pacientkou, jejím partnerem a koordinátorem výzkumu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Minimálně 18 let a ne více než 65 let
  • Schopnost porozumět a ochotna podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Ochotná a plánující podstoupit operaci pro zachování prsu
  • ECOG≤ 2

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá rakovina prsu
  • Upřednostnění mastektomie místo operace zachovávající prsa
  • Nutnost podstoupit onkoplastickou operaci prsu
  • Předchozí chirurgická léčba, včetně ultrazvukem řízené vakuové biopsie a excizní biopsie.
  • Předchozí systémová léčba této diagnózy, včetně neoadjuvantní chemoterapie, neoadjuvantní endokrinní terapie.
  • Anamnéza předchozí radioterapie prsu/axily
  • Známé metastatické onemocnění
  • Diagnostikován jako bilaterální karcinom prsu nebo DCIS
  • Anamnéza jiné malignity ≤ 5 let předtím
  • Předoperační hodnocení ukazuje velikost tumoru > 5 cm
  • Předoperační vyšetření indikuje multicentrický nebo multifokální karcinom prsu (včetně podezřelé kalcifikace na mamografii)
  • Prochází dalšími klinickými zkouškami
  • Se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C)
  • S těžkou srdeční nedostatečností
  • S těžkou poruchou funkce ledvin
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Holení dutin a hodnocení CM
Standardizované BCS s dodatečným holením kavity před posouzením CM.
Postup: Holení dutin
Resekujte zbytkovou kavitu obvodově (nadřazená, spodní, mediální, laterální) a tloušťka oholení kavity závisí na uvážení chirurga (doporučeno 0,5-1,0 cm). Principy holení kavity zahrnují: 1) neohrozit kosmetické výsledky; 2) pokrývá celou dutinu;
Postup: Standardizované hodnocení BCS+CM.
Pro standardizované BCS (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), resekujeme lem 1 cm makroskopicky normální tkáně kolem nádoru. Přední a zadní okraj vzorku obsahujícího nádor se rozšiřoval až k subdermální rovině kůže a dolů k velké fascii pectoralis. Hodnocení přední a zadní CM nebude potřeba. Chirurgická čepel byla použita k resekci CM (superior, inferior, mediální a laterální), aby byla tloušťka CM co nejtenčí. Pro rozlišení vnitřního a vnějšího povrchu nebyly potřeba žádné postupy. Poté byly zmrazeny a řezány paralelně, ale ne kolmo k největší ploše. CM byly definovány jako pozitivní, když byl in situ nebo invazivní karcinom nalezen během operace analýzou zmrazených řezů.
Komparátor placeba: CM hodnocení
Standardizované BCS s hodnocením CM.
Postup: Standardizované hodnocení BCS+CM.
Pro standardizované BCS (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), resekujeme lem 1 cm makroskopicky normální tkáně kolem nádoru. Přední a zadní okraj vzorku obsahujícího nádor se rozšiřoval až k subdermální rovině kůže a dolů k velké fascii pectoralis. Hodnocení přední a zadní CM nebude potřeba. Chirurgická čepel byla použita k resekci CM (superior, inferior, mediální a laterální), aby byla tloušťka CM co nejtenčí. Pro rozlišení vnitřního a vnějšího povrchu nebyly potřeba žádné postupy. Poté byly zmrazeny a řezány paralelně, ale ne kolmo k největší ploše. CM byly definovány jako pozitivní, když byl in situ nebo invazivní karcinom nalezen během operace analýzou zmrazených řezů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pozitivity CM při intraoperační analýze zmrazených řezů.
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Podíl pacientů s alespoň jedním pozitivním (invazivním karcinomem nebo karcinomem in situ, s výjimkou LCIS) CM na intraoperační analýze zmrazeného řezu
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační četnost suspektní/pozitivní CM
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Podíl pacientů s alespoň jedním pozitivním (invazivním karcinomem nebo karcinomem in situ, s výjimkou LCIS) nebo s podezřením na CM na intraoperační analýze zmrazeného řezu. Podezřelé CM byly definovány jako CM s těžkou atypickou hyperplazií pozorovanou analýzou zmrazených řezů.
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Míra intraoperační reexcize u suspektních/pozitivních CM
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
U pacientů s pozitivním CM byla nutná intraoperační reexcize. U pacientů s podezřením na CM je intraoperační reexcize ponechána na uvážení chirurga
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Míra druhé operace u pooperačních pozitivních CM
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Pozitivní KM podle pooperační patologické analýzy mohou vyžadovat druhou operaci pro reexcizi.
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Podíl pacientů úspěšně podstoupil BCT
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Nákladová efektivita holení kavity u BCS měřená operační dobou operace
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Bude analyzována doba operace (začátek od provedení řezu po uzavření).
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Nákladová efektivita holení kavity u BCS měřená lékařskými náklady na operaci
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Budou analyzovány léčebné náklady.
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Kosmetický výsledek
Časové okno: Rok po operaci.
Vnímání kosmetických výsledků pacienty, partnery a lékaři podle kritérií Harvard/NSABP/RTOG
Rok po operaci.
Nežádoucí události
Časové okno: Rok po operaci.
Rok po operaci.
Kvalita života.
Časové okno: Rok po operaci.
Čínská verze validovaného dotazníku QLQ-C30 a QLQ-BR23
Rok po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem tkáně na holení dutiny.
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
K měření objemu tkáně resekované holením kavity byla použita metoda vytěsňování vody.
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Hmotnost tkáně na holení dutiny.
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Vztah mezi objemem vyříznuté tkáně v asociačních estetických výsledcích
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Bude analyzován objem vyříznuté tkáně, včetně vzorku obsahujícího nádor.
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Rizikové faktory pro pozitivní CM
Časové okno: Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)
Dokončení operace u všech zařazených pacientů (cca 12 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSBCS1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou k dispozici po zveřejnění výzkumné práce.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Holení dutin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit