乳がん患者の乳房温存手術における空洞シェービング
2019年8月21日 更新者：Fengxi Su、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
術中空洞マージン評価を伴う乳房温存手術における空洞シェービング：単一施設、無作為化、対照試験
この無作為化対照試験は、乳がん患者の病理学的空洞マージン (CM) 状態に対する追加の空洞シェービング (CS) の影響を評価することです。
標準的な乳房温存手術（BCS）を受けている患者は、術中CM評価と術中CSにランダム化され、その後CM評価が行われます。
この研究の主な目的は、CS が術中 CM 状態、術中再切除率、術後 CM 状態と再切除率、美容転帰、および術中時間と医療費に与える影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
層別化およびブロック化された無作為化の後、患者の名前、入院 ID、および治療割り当てが紙片に書かれ、密封された封筒に入れられます。
封印された封筒には、患者の名前と入院 ID が記載されたラベルが貼られ、鍵のかかったファイルに保管されます。
手術当日、研究コーディネーターが封をした封筒を手術室に持っていきます。
標準治療のBCS中に、腫瘍は肉眼的に正常な組織の縁で切除されました。
外科医による標準的な肉眼的評価に基づいて、腫瘍を含む標本のマージンのいずれかが不適切であると疑われる場合、追加の切除が許可されます。
術中 CM 評価の前に、研究コーディネーターは封筒を開封し、どの手順が患者に指定されているかを判断します。
美容転帰と生活の質は、退院日、放射線療法の完了後、1 年後に患者自身、パートナー、および研究コーディネーターによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上65歳以下
- -インフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある
- -乳房温存手術を受ける意思と計画
- ECOG≤2
除外基準:
- 炎症性乳がん
- 乳房温存手術よりも乳房切除術を好む
- 腫瘍形成乳房手術を受ける必要性
- -超音波誘導吸引生検および切除生検を含む以前の外科的治療。
- -この診断のための以前の全身療法には、ネオアジュバント化学療法、ネオアジュバント内分泌療法が含まれます。
- 乳房/腋窩への放射線療法の既往歴
- -既知の転移性疾患
- 両側性乳がんまたはDCISと診断された
- -5年以内の他の悪性腫瘍の病歴
- 手術前の評価で、腫瘍サイズが 5cm を超えることが示されました
- 術前評価で多施設または多巣性乳がんが疑われる（マンモグラフィーで疑わしい石灰化を含む）
- 他の臨床試験を受けている
- 重度の肝機能障害を伴う（Child-Pugh C）
- 重度の心不全で
- 重度の腎機能障害を伴う
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キャビティシェービングとCM評価
CM 評価の前に追加の空洞シェービングを使用して標準化された BCS。
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残りの空洞を円周方向 (上部、下部、内側、外側) に切除します。空洞のシェービングの厚さは外科医の裁量によって異なります (0.5 ～ 1.0 cm を推奨)。
空洞シェービングの原則には次のものが含まれます。1) 美容効果を損なわないこと。 2) キャビティ全体をカバーします。
標準化された BCS (Chen K, et al.
アン・サーグ・オンコル。
2012) では、腫瘍の周囲の 1 cm の肉眼的に正常な組織の縁を切除します。
腫瘍を含む標本の前縁と後縁は、それぞれ皮膚の皮下面まで、大胸筋筋膜まで伸びていました。
前後の CM 評価は必要ありません。
CM の厚さをできるだけ薄くするために、CM (上、下、内側、および外側) を切除するために外科用ブレードが使用されました。
内面と外面を区別するための手順は必要ありませんでした。
それらは凍結され、平行に切断されましたが、最大表面積に対して垂直ではありませんでした。
CM は、凍結切片分析によって術中に in situ または浸潤癌が見つかった場合に陽性と定義されました。
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プラセボコンパレーター：CM評価
CM 評価による標準化された BCS。
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標準化された BCS (Chen K, et al.
アン・サーグ・オンコル。
2012) では、腫瘍の周囲の 1 cm の肉眼的に正常な組織の縁を切除します。
腫瘍を含む標本の前縁と後縁は、それぞれ皮膚の皮下面まで、大胸筋筋膜まで伸びていました。
前後の CM 評価は必要ありません。
CM の厚さをできるだけ薄くするために、CM (上、下、内側、および外側) を切除するために外科用ブレードが使用されました。
内面と外面を区別するための手順は必要ありませんでした。
それらは凍結され、平行に切断されましたが、最大表面積に対して垂直ではありませんでした。
CM は、凍結切片分析によって術中に in situ または浸潤癌が見つかった場合に陽性と定義されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中凍結切片解析によるCM陽性率。
時間枠：登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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術中凍結切片分析で少なくとも 1 つの陽性 (浸潤癌または上皮内癌、LCIS を除く) CM を有する患者の割合
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登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疑わしい/陽性のCMの術中率
時間枠：登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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術中凍結切片分析で少なくとも 1 つの陽性（浸潤癌または上皮内癌、LCIS を除く）または疑われる CM を有する患者の割合。
疑わしい CM は、凍結切片分析によって観察された重度の非定型過形成を伴う CM として定義されました。
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登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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疑わしい/陽性のCMの術中再切除率
時間枠：登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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CMが陽性の患者には、術中再切除が必要でした。
CMが疑われる患者の場合、術中の再切除は外科医の裁量に任されています
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登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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術後陽性CMの再手術率
時間枠：登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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術後の病理学的分析による肯定的な CM は、再切除のための 2 回目の手術が必要になる場合があります。
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登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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BCTが成功した患者の割合
時間枠：登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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手術の手術時間によって測定される BCS の空洞シェービングの費用対効果
時間枠：登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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手術時間（切開から閉鎖まで）を分析します。
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登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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手術の医療費によって測定される BCS における空洞シェービングの費用対効果
時間枠：登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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医療費が分析されます。
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登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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美容効果
時間枠：手術から1年。
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ハーバード/NSABP/RTOG基準によって測定された、患者、パートナー、および医師の化粧品の結果に対する認識
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手術から1年。
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有害事象
時間枠：手術から1年。
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手術から1年。
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生活の質。
時間枠：手術から1年。
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検証済みの QLQ-C30 および QLQ-BR23 アンケートの中国語版
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手術から1年。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空洞シェービング組織の体積。
時間枠：登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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水置換法は、空洞シェービングによって切除された組織の体積を測定するために使用されました。
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登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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空洞シェービング組織の重量。
時間枠：登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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関連する審美的結果における切除された組織の体積との関係
時間枠：登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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腫瘍を含む標本を含む切除された組織の体積が分析されます。
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登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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陽性 CM の危険因子
時間枠：登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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登録患者全員の手術完了（約12ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fengxi Su, M.D.、Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fisher B, Anderson S, Bryant J, Margolese RG, Deutsch M, Fisher ER, Jeong JH, Wolmark N. Twenty-year follow-up of a randomized trial comparing total mastectomy, lumpectomy, and lumpectomy plus irradiation for the treatment of invasive breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1233-41. doi: 10.1056/NEJMoa022152.
- Veronesi U, Cascinelli N, Mariani L, Greco M, Saccozzi R, Luini A, Aguilar M, Marubini E. Twenty-year follow-up of a randomized study comparing breast-conserving surgery with radical mastectomy for early breast cancer. N Engl J Med. 2002 Oct 17;347(16):1227-32. doi: 10.1056/NEJMoa020989.
- Moran MS, Schnitt SJ, Giuliano AE, Harris JR, Khan SA, Horton J, Klimberg S, Chavez-MacGregor M, Freedman G, Houssami N, Johnson PL, Morrow M. Society of Surgical Oncology-American Society for Radiation Oncology consensus guideline on margins for breast-conserving surgery with whole-breast irradiation in stages I and II invasive breast cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2014 Mar 1;88(3):553-64. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.11.012.
- Morrow M, Jagsi R, Alderman AK, Griggs JJ, Hawley ST, Hamilton AS, Graff JJ, Katz SJ. Surgeon recommendations and receipt of mastectomy for treatment of breast cancer. JAMA. 2009 Oct 14;302(14):1551-6. doi: 10.1001/jama.2009.1450.
- Cendan JC, Coco D, Copeland EM 3rd. Accuracy of intraoperative frozen-section analysis of breast cancer lumpectomy-bed margins. J Am Coll Surg. 2005 Aug;201(2):194-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2005.03.014.
- Chagpar AB, Killelea BK, Tsangaris TN, Butler M, Stavris K, Li F, Yao X, Bossuyt V, Harigopal M, Lannin DR, Pusztai L, Horowitz NR. A Randomized, Controlled Trial of Cavity Shave Margins in Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Aug 6;373(6):503-10. doi: 10.1056/NEJMoa1504473. Epub 2015 May 30.
- Kayar R, Civelek S, Cobanoglu M, Gungor O, Catal H, Emiroglu M. Five methods of breast volume measurement: a comparative study of measurements of specimen volume in 30 mastectomy cases. Breast Cancer (Auckl). 2011 Mar 27;5:43-52. doi: 10.4137/BCBCR.S6128.
- Chen K, Zeng Y, Jia H, Jia W, Yang H, Rao N, Song E, Cox CE, Su F. Clinical outcomes of breast-conserving surgery in patients using a modified method for cavity margin assessment. Ann Surg Oncol. 2012 Oct;19(11):3386-94. doi: 10.1245/s10434-012-2331-5. Epub 2012 Apr 10.
- Chen K, Zhu L, Chen L, Li Q, Li S, Qiu N, Yang Y, Su F, Song E. Circumferential Shaving of the Cavity in Breast-Conserving Surgery: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg Oncol. 2019 Dec;26(13):4256-4263. doi: 10.1245/s10434-019-07725-w. Epub 2019 Aug 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2018年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月20日
試験登録日
最初に提出
2016年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月21日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSBCS1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データは、研究論文が公開された後に利用可能になります。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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