Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Üreges borotválkozás mellmegtartó műtéten emlőrákos betegek számára

2019. augusztus 21. frissítette: Fengxi Su, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Üregborotválkozás mellmegtartó műtét során intraoperatív üreghatár felméréssel: egyetlen központ, véletlenszerű, kontrollált próba

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat célja, hogy értékelje a kiegészítő üregborotválkozás (CS) hatását a patológiás üregszegély (CM) állapotára emlőrákos betegeknél. A standard emlőmegtartó műtéten (BCS) átesett betegeket véletlenszerűen besorolják az intraoperatív CM-értékelésbe, illetve az intraoperatív CS-besorolásba, amelyet CM-értékelés követ. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy felmérje a CS hatását az intraoperatív CM státuszra, az intraoperatív re-excíziós rátára, a posztoperatív CM státuszra és a re-excíziós rátára, a kozmetikai eredményekre, valamint az intraoperatív időre és az orvosi költségekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rétegzett és blokkolt randomizálást követően a betegek nevét, felvételi azonosítóját és kezelési megbízását egy cédulára írják, és zárt borítékba helyezik. A lezárt borítékra a betegek nevével és a felvételi azonosítóval ellátott címke kerül, amelyet zárt dossziéban őriznek. A műtét napján egy kutatási koordinátor beviszi a lezárt borítékot a műtőbe. A standard gondozási BCS során a daganatot teljesen normális szövet peremével kimetszették. További reszekciók megengedettek, ha a sebészek standard bruttó értékelése alapján a daganatot tartalmazó minta bármely széle nem megfelelő. Az intraoperatív CM értékelés előtt a kutatási koordinátor feloldja a borítékot, és meghatározza, hogy melyik eljárást jelölték ki a páciens számára. A kozmetikai eredményt és az életminőséget a hazabocsátás napján, a sugárkezelés befejezése után és egy év elteltével maga a beteg, élettársa és egy kutatási koordinátor értékeli.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Sun-Yat-Sen Memorial Hospital of Sun-Yat-Sen University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Legalább 18 éves és legfeljebb 65 éves
  • Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot
  • A mellmegtartó műtétet hajlandó és tervezi
  • ECOG≤ 2

Kizárási kritériumok:

  • Gyulladásos mellrák
  • A mellmegtartó műtét helyett a mastectomiát részesítsék előnyben
  • Onkoplasztikus emlőműtét szükségessége
  • Előzetes sebészeti kezelés, beleértve az ultrahanggal vezérelt vákuum-asszisztált biopsziát és a kimetszéses biopsziát.
  • Korábbi szisztémás terápia ehhez a diagnózishoz, beleértve a neoadjuváns kemoterápiát, a neoadjuváns endokrin terápiát.
  • Korábbi emlő/hónalj sugárkezelés a kórtörténetben
  • Ismert metasztatikus betegség
  • Kétoldali emlőrákként vagy DCIS-ként diagnosztizálták
  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében ≤ 5 évvel korábban
  • A műtét előtti értékelés 5 cm-nél nagyobb daganatot jelez
  • A műtét előtti értékelés multicentrikus vagy multifokális emlőrákot jelez (beleértve a mammográfiás vizsgálat gyanús meszesedését is)
  • Egyéb klinikai vizsgálatok alatt
  • Súlyos májműködési zavar esetén (Child-Pugh C)
  • Súlyos szívelégtelenséggel
  • Súlyos veseműködési zavarral
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Üreges borotválkozás és CM értékelés
Szabványosított BCS további üreges borotválkozással a CM értékelés előtt.
Eljárás: Üreges borotválkozás
Reszekálja vissza a maradék üreget kerületileg (felül, alsó, mediális, laterális), és a borotválkozás vastagsága a sebész belátásától függ (ajánlott 0,5-1,0 cm). Az üreges borotválkozás alapelvei a következők: 1) ne veszélyeztessék a kozmetikai eredményeket; 2) lefedi a teljes üreget;
Eljárás: Szabványosított BCS+CM értékelés.
A szabványosított BCS-hez (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), 1 cm-es, makroszkóposan normális szövet peremét reszekáljuk a daganat körül. A daganatot tartalmazó minta elülső és hátsó szegélye a bőr subdermális síkjáig, illetve le a mellkasi major fasciáig terjedt. Az elülső és hátsó CM-ek értékelésére nincs szükség. Sebészeti pengét használtunk a CM-ek (superior, inferior, mediális és laterális) reszekciójához, hogy a CM-ek vastagsága a lehető legvékonyabb legyen. Nem volt szükség semmilyen eljárásra a belső és külső felület megkülönböztetésére. Ezután lefagyasztották és párhuzamosan, de nem merőlegesen vágták a legnagyobb felületre. A CM-eket pozitívnak határozták meg, ha in situ vagy invazív karcinómát találtak intraoperatívan fagyasztott metszet elemzésével.
Placebo Comparator: CM értékelés
Szabványosított BCS CM értékeléssel.
Eljárás: Szabványosított BCS+CM értékelés.
A szabványosított BCS-hez (Chen K, et al. Ann Surg Oncol. 2012), 1 cm-es, makroszkóposan normális szövet peremét reszekáljuk a daganat körül. A daganatot tartalmazó minta elülső és hátsó szegélye a bőr subdermális síkjáig, illetve le a mellkasi major fasciáig terjedt. Az elülső és hátsó CM-ek értékelésére nincs szükség. Sebészeti pengét használtunk a CM-ek (superior, inferior, mediális és laterális) reszekciójához, hogy a CM-ek vastagsága a lehető legvékonyabb legyen. Nem volt szükség semmilyen eljárásra a belső és külső felület megkülönböztetésére. Ezután lefagyasztották és párhuzamosan, de nem merőlegesen vágták a legnagyobb felületre. A CM-eket pozitívnak határozták meg, ha in situ vagy invazív karcinómát találtak intraoperatívan fagyasztott metszet elemzésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CM-ek pozitivitási aránya intraoperatív fagyasztott metszet elemzéssel.
Időkeret: A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
A legalább egy pozitív (invazív karcinóma vagy in situ carcinoma, kivéve az LCIS) CM-ben szenvedő betegek aránya az intraoperatív fagyasztott metszet elemzésekor
A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyanús/pozitív CM műtéten belüli aránya
Időkeret: A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
Azon betegek aránya, akiknél legalább egy pozitív (invazív karcinóma vagy in situ carcinoma, kivéve az LCIS-t) vagy gyanúja CM az intraoperatív fagyasztott metszet elemzése során. A feltételezett CM-eket a fagyasztott metszet elemzésével megfigyelt súlyos atipikus hiperpláziával járó CM-ekként határoztuk meg.
A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
Az intraoperatív újrametszések aránya gyanús/pozitív CM-ek esetén
Időkeret: A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
A pozitív CM-ben szenvedő betegeknél intraoperatív re-excisio volt szükséges. CM-gyanús betegeknél az intraoperatív re-excisio a sebész belátása szerint történik.
A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
Másodszori műtétek aránya posztoperatív pozitív CM-ek esetén
Időkeret: A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
A posztoperatív patológiai elemzés alapján pozitív CM-ek esetén másodszori műtétre lehet szükség az újrametszéshez.
A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
A sikeresen BCT-n átesett betegek aránya
Időkeret: A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
Az üreges borotválkozás költséghatékonysága BCS-ben a műtét műtéti idejével mérve
Időkeret: A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
A műtéti idő (a bemetszéstől a zárásig) elemezni fog.
A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
Az üreges borotválkozás költséghatékonysága BCS-ben a műtét orvosi költségével mérve
Időkeret: A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
Az orvosi költségeket elemzik.
A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
Kozmetikai eredmény
Időkeret: Egy évvel a műtét után.
A betegek, partnerek és orvosok véleménye a kozmetikai eredményekről a Harvard/NSABP/RTOG kritériumok szerint
Egy évvel a műtét után.
Mellékhatások
Időkeret: Egy évvel a műtét után.
Egy évvel a műtét után.
Életminőség.
Időkeret: Egy évvel a műtét után.
Az érvényesített QLQ-C30 és QLQ-BR23 kérdőív kínai változata
Egy évvel a műtét után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az üreges borotválkozószövet térfogata.
Időkeret: A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
Az üregborotválással reszekált szövet térfogatának mérésére vízkiszorításos módszert alkalmaztunk.
A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
Az üreges borotvaszövet súlya.
Időkeret: A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
A kimetszett szövet térfogata közötti kapcsolat az asszociációs esztétikai eredményekben
Időkeret: A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
A kimetszett szövet térfogatát, beleértve a daganatot tartalmazó mintát is, elemzik.
A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
A pozitív CM-ek kockázati tényezői
Időkeret: A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)
A műtét befejezése minden beiratkozott betegnél (körülbelül 12 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fengxi Su, M.D., Breast Tumor Center, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSBCS1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai a kutatási cikk megjelenése után lesznek elérhetők.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Üreges borotválkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel