比较单一和两种门静脉膝关节镜检查技术的对照试验
2020年12月4日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
一项随机对照试验，比较半月板损伤和关节软骨病理患者的单孔与双孔膝关节镜技术
这项随机、对照的临床试验将在半月板或关节软骨病变的患者中比较单入路与双入路技术的结果。
研究假设是，与接受传统双入路手术的患者相比，接受单入路关节镜手术的患者术后疼痛更轻，使用的止痛药更少，并且在六个月和一年时国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分更高膝关节镜检查。
研究概览
详细说明
背景、理由和背景
膝关节镜手术提供了一种微创方法来评估膝关节的状态，以修复半月板和关节软骨的损伤。 过去，需要在皮肤上开两个或更多个小开口（入口），以便关节镜通过以提供膝关节的可视化和用于完成手术修复过程的仪器。 然而，最近关节镜检查仪器的创新已经导致能够使用一个入口进行膝关节镜手术，其中关节镜和器械通过相同的入口进入膝关节。 Wake Forest Baptist Health 的骨科手术目前使用单孔和双孔关节镜技术进行膝关节镜手术。
目标
这项随机、对照的临床试验将在半月板或关节软骨病变的患者中比较单入路与双入路技术的结果。 研究假设是，与接受传统双入路手术的患者相比，接受单入路关节镜手术的患者术后疼痛更轻，使用的止痛药更少，并且在六个月和一年时国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分更高膝关节镜检查。
方法和措施
设计：随机对照试验
地点：学术医疗中心：维克森林浸信会健康中心的单一研究中心
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意遵守协议的 21 至 65 岁的男性和女性
- 因半月板或关节软骨病变接受初次膝关节镜手术的患者
排除标准：
- 有长期使用止痛药和/或与手术无关的慢性疼痛病史的患者。
- 患有严重肾病、对止痛药过敏的受试者，以及会因处方止痛药产生不良药物反应的受试者。
- 先前进行过重建手术、外侧支持带松解或微骨折的患者
- 手术时膝关节活动性感染或败血症
- 需要修复的半月板损伤
- 韧带不稳定
- 晚期退行性或炎症性关节炎
- 手术时已知癌症
- 可能会影响膝关节镜检查恢复的情况（即 神经和/或肌肉系统的状况或疾病、血管疾病、不受控制的糖尿病）
- 恶性肿瘤病史或膝关节恶性肿瘤治疗
- 导致异常行走的下肢状况（例如 踝关节融合术、踝关节置换术、既往髋部骨折、膝关节纤维化）
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕（如果是育龄妇女）
- 影响受试者参与研究的能力或意愿的情绪或神经系统疾病，包括精神疾病或药物和/或酒精滥用
- 在研究登记或手术时严重超重 (BMI >40)
- 目前正在参加另一项研究
- 囚犯或即将入狱
- 工伤索赔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单孔膝关节镜
每位患者的随机化完成后，网站将记录登录执行随机化的人员姓名、登录日期和时间以及每位患者的手术组分配。
该随机化信息将转发给手术室工作人员，以便他们为每个研究参与者的手术程序做准备。
第 1 组患者将使用单一入口进行膝关节镜检查。
每个研究参与者的手术程序细节将记录在 IKDC 手术文件表中。
每组的研究参与者将在一周、30 天和三个月后返回进行标准的术后随访。
他们将在六个月和一年后返回诊所进行研究访问。
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第 1 组患者将使用单一入口进行膝关节镜检查。
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有源比较器：二孔膝关节镜
第 2 组患者将使用两个入口进行膝关节镜检查。
每个研究参与者的手术程序细节将记录在 IKDC 手术文件表中。
每组的研究参与者将在一周、30 天和三个月后返回进行标准的术后随访。
他们将在六个月和一年后返回诊所进行研究访问。
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第 2 组患者将使用两个入口进行膝关节镜检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IKDC（国际膝关节文献委员会）评分
大体时间：基线
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IKDC 膝关节主观评价表评分范围从 0 分（最低功能水平或最高症状水平）到 100 分（最高功能水平和最低症状水平）。
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基线
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IKDC 分数
大体时间：30天
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IKDC 膝关节主观评价表评分范围从 0 分（最低功能水平或最高症状水平）到 100 分（最高功能水平和最低症状水平）。
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30天
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IKDC 分数
大体时间：3个月
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IKDC 膝关节主观评价表评分范围从 0 分（最低功能水平或最高症状水平）到 100 分（最高功能水平和最低症状水平）。
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3个月
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IKDC 分数
大体时间：6个月
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IKDC 膝关节主观评价表评分范围从 0 分（最低功能水平或最高症状水平）到 100 分（最高功能水平和最低症状水平）。
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6个月
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IKDC 分数
大体时间：12个月
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IKDC 膝关节主观评价表评分范围从 0 分（最低功能水平或最高症状水平）到 100 分（最高功能水平和最低症状水平）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛程度
大体时间：第 1 天和第 4 天
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还将在第 1 天和第 4 天的电话中收集疼痛程度。
范围 0 - 10，分数越高表示结果越差
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第 1 天和第 4 天
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需要使用止痛药的参与者人数
大体时间：第 1 天和第 4 天
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第 1 天和第 4 天
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需要使用麻醉品的参与者人数
大体时间：第 1 天和第 4 天
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第 1 天和第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Beth P. Smith, PhD、Wake Forest University Health Sciences
- 首席研究员：John Hubbard、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Kurosaka M, Neyret P, Richmond JC, Shelborne KD. Development and validation of the international knee documentation committee subjective knee form. Am J Sports Med. 2001 Sep-Oct;29(5):600-13. doi: 10.1177/03635465010290051301.
- van de Graaf VA, Wolterbeek N, Scholtes VA, Mutsaerts EL, Poolman RW. Reliability and Validity of the IKDC, KOOS, and WOMAC for Patients With Meniscal Injuries. Am J Sports Med. 2014 Jun;42(6):1408-16. doi: 10.1177/0363546514524698. Epub 2014 Mar 11.
- Cooper DE, Fouts B. Single-portal arthroscopy: report of a new technique. Arthrosc Tech. 2013 Jul 19;2(3):e265-9. doi: 10.1016/j.eats.2013.02.017. eCollection 2013.
- Crawford K, Briggs KK, Rodkey WG, Steadman JR. Reliability, validity, and responsiveness of the IKDC score for meniscus injuries of the knee. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):839-44. doi: 10.1016/j.arthro.2007.02.005.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年5月31日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月5日
首次发布 (估计)
2016年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.