Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret forsøg for at sammenligne teknikker til enkelt- og to-portalknæartroskopi

4. december 2020 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et randomiseret kontrolleret forsøg til sammenligning af enkelt portal versus to portal knæartroskopiteknikker hos patienter med meniskskader og ledbruskpatologi

Dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil sammenligne resultaterne af enkelt portal versus to portalteknikker hos patienter med menisk- eller ledbruskpatologi. Studiehypotesen er, at patienter, der gennemgår enkeltportalartroskopi, vil have færre smerter postoperativt, bruge mindre smertestillende medicin og have en højere score fra International Knee Documentation Committee (IKDC) efter seks måneder og et år sammenlignet med patienter, der gennemgår traditionel to-portal. knæartroskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund, begrundelse og kontekst

Knæartroskopi-procedurer giver en minimalt invasiv metode til at vurdere knæleddets status for at reparere skader på menisken og ledbrusken. Tidligere var der behov for to eller flere små åbninger i huden (portaler) for at tillade passage af både et artroskop for at give visualisering af knæleddet og det instrument, der blev brugt til at fuldføre den kirurgiske reparationsproces. Nylige innovationer inden for artroskopiinstrumentering har imidlertid resulteret i muligheden for at bruge én portal til knæartroskopiprocedurer med både artroskopet og instrumenterne ført ind i knæleddet gennem den samme portal. Både uniportal og to portal artroskopiske teknikker bruges i øjeblikket til knæartroskopiprocedurer i afdelingen for ortopædisk kirurgi ved Wake Forest Baptist Health.

Mål

Dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg vil sammenligne resultaterne af enkelt portal versus to portalteknikker hos patienter med menisk- eller ledbruskpatologi. Studiehypotesen er, at patienter, der gennemgår enkeltportalartroskopi, vil have færre smerter postoperativt, bruge mindre smertestillende medicin og have en højere score fra International Knee Documentation Committee (IKDC) efter seks måneder og et år sammenlignet med patienter, der gennemgår traditionel to-portal. knæartroskopi.

Metoder og foranstaltninger

Design: Et randomiseret, kontrolleret forsøg

Indstilling: Academic Medical Center: enkelt studiested på Wake Forest Baptist Health

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 21 og 65 år, som accepterer at overholde protokollen
  • Patienter, der gennemgår en primær knæartroskopiprocedure for menisk- eller ledbruskpatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med langvarig brug af smertestillende medicin og/eller kroniske smertetilstande, der ikke er relateret til operationen.
  • Personer med alvorlig nyresygdom, allergi over for smertestillende medicin og personer, der vil have uønskede lægemiddelreaktioner fra ordineret smertestillende medicin.
  • Patienter med tidligere rekonstruktive procedurer, lateral retinakulær frigivelse eller mikrofraktur
  • Aktiv knæinfektion eller sepsis på operationstidspunktet
  • Meniskskader, der kræver reparation
  • Ligamentøs ustabilitet
  • Avanceret degenerativ eller inflammatorisk arthritis
  • Kendt kræft på operationstidspunktet
  • Tilstande, der kan forstyrre restitutionen fra knæartroskopi (dvs. tilstande eller sygdomme i nerve- og/eller muskelsystemet, karsygdomme, ukontrolleret diabetes)
  • Ondartet tumorhistorie eller behandling af ondartet tumor i knæet
  • Underekstremitetstilstand, der forårsager unormal ambulation (f. ankelfusion, ankelarthroplastik, tidligere hoftebrud, knæarthrofibrose)
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens tidsramme (hvis en kvinde i den fødedygtige alder)
  • Følelsesmæssige eller neurologiske tilstande, der påvirker forsøgspersonens evne eller vilje til at deltage i undersøgelsen, herunder psykisk sygdom eller stof- og/eller alkoholmisbrug
  • Alvorlig overvægt (BMI >40) ved studieindskrivning eller operation
  • Deltager i øjeblikket i et andet forskningsstudie
  • Fange eller forestående fængsling
  • Arbejdsskadekrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltportal knæartroskopi
Efter randomiseringen for hver patient er afsluttet, vil hjemmesiden dokumentere navnet på den person, der loggede på for at udføre randomiseringen, dato og klokkeslæt for login og den kirurgiske gruppetildeling for hver patient. Denne randomiseringsinformation vil blive videresendt til operationsstuens personale, så de kan forberede sig til hver undersøgelsesdeltagers kirurgiske procedure. Patienter i gruppe 1 vil gennemgå knæartroskopi ved hjælp af en enkelt portal. Detaljerne om den kirurgiske procedure for hver undersøgelsesdeltager vil blive dokumenteret på IKDC's kirurgiske dokumentationsformular. Undersøgelsesdeltagere i hver gruppe vil vende tilbage til standard postoperative opfølgningsbesøg efter en uge, 30 dage og tre måneder. De vender tilbage til klinikken efter seks måneder og et år til studiebesøg.
Procedure: Enkeltportal knæartroskopi
Patienter i gruppe 1 vil gennemgå knæartroskopi ved hjælp af en enkelt portal.
Aktiv komparator: To-portal knæartroskopi
Patienter i gruppe 2 vil gennemgå knæartroskopi ved hjælp af to portaler. Detaljerne om den kirurgiske procedure for hver undersøgelsesdeltager vil blive dokumenteret på IKDC's kirurgiske dokumentationsformular. Undersøgelsesdeltagere i hver gruppe vil vende tilbage til standard postoperative opfølgningsbesøg efter en uge, 30 dage og tre måneder. De vender tilbage til klinikken efter seks måneder og et år til studiebesøg.
Procedure: To-portal knæartroskopi
Patienter i gruppe 2 vil gennemgå knæartroskopi ved hjælp af to portaler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IKDC (International Knee Documentation Committee) Score
Tidsramme: Baseline
IKDCs subjektive knæevalueringsformularscore spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste symptomniveau).
Baseline
IKDC score
Tidsramme: 30 dage
IKDCs subjektive knæevalueringsformularscore spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste symptomniveau).
30 dage
IKDC score
Tidsramme: 3 måneder
IKDCs subjektive knæevalueringsformularscore spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste symptomniveau).
3 måneder
IKDC score
Tidsramme: 6 måneder
IKDCs subjektive knæevalueringsformularscore spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste symptomniveau).
6 måneder
IKDC score
Tidsramme: 12 måneder
IKDCs subjektive knæevalueringsformularscore spænder fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste symptomniveau).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauer
Tidsramme: Dag 1 og 4
Smerteniveauer vil også blive indsamlet ved 1 og 4 dages telefonopkald. Interval 0 - 10, højere score angiver dårligere resultater
Dag 1 og 4
Antal deltagere, der krævede brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Dag 1 og 4
Dag 1 og 4
Antal deltagere, der krævede brug af narkotika
Tidsramme: Dag 1 og 4
Dag 1 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Beth P. Smith, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: John Hubbard, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2016

Først opslået (Skøn)

7. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00030774

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skader, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner