Контролируемое исследование для сравнения методов артроскопии коленного сустава с одинарным и двумя портами
4 декабря 2020 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Рандомизированное контролируемое исследование для сравнения методов артроскопии коленного сустава с одним и двумя портами у пациентов с травмами мениска и патологией суставного хряща
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании будут сравниваться результаты однопортальной техники и двухпортальной техники у пациентов с патологией мениска или суставного хряща.
Гипотеза исследования заключается в том, что пациенты, перенесшие однопортальную артроскопию, будут испытывать меньшую послеоперационную боль, использовать меньше обезболивающих и иметь более высокий балл Международного комитета документации коленного сустава (IKDC) через шесть месяцев и один год по сравнению с пациентами, перенесшими традиционную двухпортальную артроскопию. артроскопия коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Исходная информация, обоснование и контекст
Процедуры артроскопии коленного сустава представляют собой минимально инвазивный метод оценки состояния коленного сустава с целью восстановления повреждений мениска и суставного хряща. В прошлом требовалось два или более небольших отверстия в коже (порталы), чтобы обеспечить проход как артроскопа для визуализации коленного сустава, так и инструмента, используемого для завершения хирургического процесса восстановления. Однако недавние инновации в инструментарии для артроскопии привели к возможности использовать один портал для процедур артроскопии коленного сустава, когда и артроскоп, и инструменты вводятся в коленный сустав через один и тот же портал. В настоящее время в отделении ортопедической хирургии Wake Forest Baptist Health для процедур артроскопии коленного сустава используются как однопортовые, так и двухпортальные артроскопические техники.
Цели
В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании будут сравниваться результаты однопортальной техники и двухпортальной техники у пациентов с патологией мениска или суставного хряща. Гипотеза исследования заключается в том, что пациенты, перенесшие однопортальную артроскопию, будут испытывать меньшую послеоперационную боль, использовать меньше обезболивающих и иметь более высокий балл Международного комитета документации коленного сустава (IKDC) через шесть месяцев и один год по сравнению с пациентами, перенесшими традиционную двухпортальную артроскопию. артроскопия коленного сустава.
Методы и меры
Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование.
Место проведения: Академический медицинский центр: единственный исследовательский центр Wake Forest Baptist Health.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 65 лет, которые согласны соблюдать протокол
- Пациенты, перенесшие первичную артроскопию коленного сустава по поводу патологии мениска или суставного хряща
Критерий исключения:
- Пациенты с длительным применением обезболивающих препаратов и/или хроническими болевыми состояниями, не связанными с операцией, в анамнезе.
- Субъекты с тяжелым заболеванием почек, аллергией на обезболивающие и субъекты, у которых будут побочные реакции на лекарства от назначенных обезболивающих.
- Пациенты с предыдущими реконструктивными процедурами, латеральным высвобождением сетчатки или микропереломами
- Активная инфекция коленного сустава или сепсис во время операции
- Повреждения мениска, требующие восстановления
- Связочная нестабильность
- Прогрессирующий дегенеративный или воспалительный артрит
- Известный рак на момент операции
- Состояния, которые могут помешать восстановлению после артроскопии коленного сустава (т. состояния или заболевания нервной и/или мышечной системы, сосудистые заболевания, неконтролируемый диабет)
- Злокачественная опухоль в анамнезе или лечение злокачественной опухоли коленного сустава
- Состояние нижних конечностей, вызывающее аномальное передвижение (например, спондилодез голеностопного сустава, эндопротезирование голеностопного сустава, предшествующий перелом бедра, артрофиброз коленного сустава)
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в период исследования (если женщина детородного возраста)
- Эмоциональные или неврологические состояния, влияющие на способность или желание субъекта участвовать в исследовании, включая психические заболевания или злоупотребление наркотиками и/или алкоголем.
- Серьезный избыточный вес (ИМТ > 40) при включении в исследование или хирургическом вмешательстве
- В настоящее время участвует в другом исследовании
- Заключенный или грозящее тюремное заключение
- Заявления о компенсации работникам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Однопортальная артроскопия коленного сустава
После завершения рандомизации для каждого пациента веб-сайт задокументирует имя человека, который вошел в систему для выполнения рандомизации, дату и время входа в систему, а также назначение хирургической группы для каждого пациента.
Эта информация о рандомизации будет передана персоналу операционной, чтобы они могли подготовиться к хирургической процедуре каждого участника исследования.
Пациентам 1-й группы будет выполнена артроскопия коленного сустава с использованием одного портала.
Детали хирургической процедуры для каждого участника исследования будут задокументированы в форме хирургической документации IKDC.
Участники исследования в каждой группе вернутся для стандартных послеоперационных контрольных визитов через одну неделю, 30 дней и три месяца.
Они вернутся в клинику через шесть месяцев и через год для учебных визитов.
|
Пациентам 1-й группы будет выполнена артроскопия коленного сустава с использованием одного портала.
|
|
Активный компаратор: Двухпортовая артроскопия коленного сустава
Пациентам 2-й группы будет выполнена артроскопия коленного сустава с использованием двух портов.
Детали хирургической процедуры для каждого участника исследования будут задокументированы в форме хирургической документации IKDC.
Участники исследования в каждой группе вернутся для стандартных послеоперационных контрольных визитов через одну неделю, 30 дней и три месяца.
Они вернутся в клинику через шесть месяцев и через год для учебных визитов.
|
Пациентам 2-й группы будет выполнена артроскопия коленного сустава с использованием двух портов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Субъективная оценка коленного сустава IKDC оценивается в диапазоне от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
|
Базовый уровень
|
|
Оценка ИКДК
Временное ограничение: 30 дней
|
Субъективная оценка коленного сустава IKDC оценивается в диапазоне от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
|
30 дней
|
|
Оценка ИКДК
Временное ограничение: 3 месяца
|
Субъективная оценка коленного сустава IKDC оценивается в диапазоне от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
|
3 месяца
|
|
Оценка ИКДК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Субъективная оценка коленного сустава IKDC оценивается в диапазоне от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
|
6 месяцев
|
|
Оценка ИКДК
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъективная оценка коленного сустава IKDC оценивается в диапазоне от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни боли
Временное ограничение: День 1 и 4
|
Уровни боли также будут собираться при телефонных звонках на 1-й и 4-й день.
Диапазон от 0 до 10, более высокие баллы означают худшие результаты
|
День 1 и 4
|
|
Количество участников, которым требовалось использование обезболивающих
Временное ограничение: День 1 и 4
|
День 1 и 4
|
|
|
Количество участников, которым потребовалось употребление наркотиков
Временное ограничение: День 1 и 4
|
День 1 и 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Beth P. Smith, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: John Hubbard, Wake Forest University Health Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Kurosaka M, Neyret P, Richmond JC, Shelborne KD. Development and validation of the international knee documentation committee subjective knee form. Am J Sports Med. 2001 Sep-Oct;29(5):600-13. doi: 10.1177/03635465010290051301.
- van de Graaf VA, Wolterbeek N, Scholtes VA, Mutsaerts EL, Poolman RW. Reliability and Validity of the IKDC, KOOS, and WOMAC for Patients With Meniscal Injuries. Am J Sports Med. 2014 Jun;42(6):1408-16. doi: 10.1177/0363546514524698. Epub 2014 Mar 11.
- Cooper DE, Fouts B. Single-portal arthroscopy: report of a new technique. Arthrosc Tech. 2013 Jul 19;2(3):e265-9. doi: 10.1016/j.eats.2013.02.017. eCollection 2013.
- Crawford K, Briggs KK, Rodkey WG, Steadman JR. Reliability, validity, and responsiveness of the IKDC score for meniscus injuries of the knee. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):839-44. doi: 10.1016/j.arthro.2007.02.005.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00030774
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .