Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert utprøving for å sammenligne teknikker for kneartroskopi med enkelt og to portaler

4. desember 2020 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En randomisert kontrollert studie for å sammenligne enkeltportal versus toportalkneartroskopiteknikker hos pasienter med meniskskader og leddbruskpatologi

Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil sammenligne resultatene av enkel portal versus to portalteknikker hos pasienter som har menisk- eller leddbruskpatologi. Studiens hypotese er at pasienter som gjennomgår enkeltportalartroskopi vil ha mindre smerter postoperativt, bruke mindre smertestillende medisiner og ha en høyere score for International Knee Documentation Committee (IKDC) etter seks måneder og ett år sammenlignet med pasienter som gjennomgår tradisjonelle toportaler. kneartroskopi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn, begrunnelse og kontekst

Kneartroskopi-prosedyrer gir en minimalt invasiv metode for å vurdere statusen til kneleddet for å reparere skader på menisken og leddbrusken. Tidligere var det nødvendig med to eller flere små åpninger i huden (portaler) for å tillate passasje av både et artroskop for å gi visualisering av kneleddet og instrumentet som ble brukt til å fullføre den kirurgiske reparasjonsprosessen. Nylige innovasjoner innen artroskopiinstrumentering har imidlertid resultert i muligheten til å bruke én portal for kneartroskopi-prosedyrer med både artroskopet og instrumentene ført inn i kneleddet gjennom den samme portalen. Både uniportal og to portal artroskopiske teknikker brukes for tiden for kneartroskopi prosedyrer i avdelingen for ortopedisk kirurgi ved Wake Forest Baptist Health.

Mål

Denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien vil sammenligne resultatene av enkel portal versus to portalteknikker hos pasienter som har menisk- eller leddbruskpatologi. Studiens hypotese er at pasienter som gjennomgår enkeltportalartroskopi vil ha mindre smerter postoperativt, bruke mindre smertestillende medisiner og ha en høyere score for International Knee Documentation Committee (IKDC) etter seks måneder og ett år sammenlignet med pasienter som gjennomgår tradisjonelle toportaler. kneartroskopi.

Metoder og tiltak

Design: En randomisert, kontrollert studie

Innstilling: Academic Medical Center: enkelt studiested ved Wake Forest Baptist Health

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 21 og 65 år, som godtar å følge protokollen
  • Pasienter som gjennomgår en primær kneartroskopi prosedyre for menisk eller leddbruskpatologi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med langvarig bruk av smertestillende medisiner og/eller kroniske smertetilstander som ikke er relatert til operasjonen.
  • Personer med alvorlig nyresykdom, allergier mot smertestillende medisiner og personer som vil få uønskede medikamentelle reaksjoner fra foreskrevet smertestillende medisin.
  • Pasienter med tidligere rekonstruktive prosedyrer, lateral retinakulær frigjøring eller mikrofraktur
  • Aktiv kneinfeksjon eller sepsis ved operasjonstidspunktet
  • Meniskskader som krever reparasjon
  • Ligamentøs ustabilitet
  • Avansert degenerativ eller inflammatorisk leddgikt
  • Kjent kreft på operasjonstidspunktet
  • Tilstander som kan forstyrre utvinning fra kneartroskopi (dvs. tilstander eller sykdommer i nerve- og/eller muskelsystemet, vaskulær sykdom, ukontrollert diabetes)
  • Ondartet svulst historie eller behandling av ondartet svulst i kneet
  • Tilstand i nedre ekstremiteter som forårsaker unormal ambulasjon (f. ankelfusjon, ankelartroplastikk, tidligere hoftebrudd, kneartrofibrose)
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens tidsramme (hvis en kvinne i fertil alder)
  • Emosjonelle eller nevrologiske tilstander som påvirker forsøkspersonens evne eller vilje til å delta i studien, inkludert psykiske lidelser eller narkotika- og/eller alkoholmisbruk
  • Alvorlig overvekt (BMI >40) ved studieopptak eller operasjon
  • Deltar for tiden i en annen forskningsstudie
  • Fange eller forestående fengsling
  • Arbeidstakeres erstatningskrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Enkeltportal kneartroskopi
Etter at randomiseringen for hver pasient er fullført, vil nettsiden dokumentere navnet på personen som logget på for å utføre randomiseringen, dato og klokkeslett for pålogging, og kirurgisk gruppetildeling for hver pasient. Denne randomiseringsinformasjonen vil bli videresendt til operasjonsstaben slik at de kan forberede seg på hver studiedeltakers kirurgiske prosedyre. Pasienter i gruppe 1 vil gjennomgå kneartroskopi ved bruk av en enkelt portal. Detaljene for den kirurgiske prosedyren for hver studiedeltaker vil bli dokumentert på IKDCs kirurgiske dokumentasjonsskjema. Studiedeltakere i hver gruppe vil returnere for standard postoperative oppfølgingsbesøk etter en uke, 30 dager og tre måneder. De skal tilbake til klinikken etter seks måneder og ett år for studiebesøk.
Fremgangsmåte: Enkeltportal kneartroskopi
Pasienter i gruppe 1 vil gjennomgå kneartroskopi ved bruk av en enkelt portal.
Aktiv komparator: To-portal kneartroskopi
Pasienter i gruppe 2 vil gjennomgå kneartroskopi ved bruk av to portaler. Detaljene for den kirurgiske prosedyren for hver studiedeltaker vil bli dokumentert på IKDCs kirurgiske dokumentasjonsskjema. Studiedeltakere i hver gruppe vil returnere for standard postoperative oppfølgingsbesøk etter en uke, 30 dager og tre måneder. De skal tilbake til klinikken etter seks måneder og ett år for studiebesøk.
Fremgangsmåte: To-portal kneartroskopi
Pasienter i gruppe 2 vil gjennomgå kneartroskopi ved bruk av to portaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IKDC (International Knee Documentation Committee) Score
Tidsramme: Grunnlinje
IKDCs subjektive kneevalueringsskjemascore varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
Grunnlinje
IKDC-poengsum
Tidsramme: 30 dager
IKDCs subjektive kneevalueringsskjemascore varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
30 dager
IKDC-poengsum
Tidsramme: 3 måneder
IKDCs subjektive kneevalueringsskjemascore varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
3 måneder
IKDC-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
IKDCs subjektive kneevalueringsskjemascore varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
6 måneder
IKDC-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
IKDCs subjektive kneevalueringsskjemascore varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivåer
Tidsramme: Dag 1 og 4
Smertenivåer vil også bli samlet inn ved 1- og 4-dagers telefonsamtaler. Område 0 - 10, høyere score angir dårligere utfall
Dag 1 og 4
Antall deltakere som krevde bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Dag 1 og 4
Dag 1 og 4
Antall deltakere som krevde bruk av narkotika
Tidsramme: Dag 1 og 4
Dag 1 og 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Beth P. Smith, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Hovedetterforsker: John Hubbard, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00030774

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Skader, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere