Ellenőrzött kísérlet az egyetlen és a két portális térdartroszkópiás technikák összehasonlítására
2020. december 4. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat az egyetlen portál és a két portális térdartroszkópia technikáinak összehasonlítására meniszkisérülésben és ízületi porcpatológiában szenvedő betegeknél
Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat összehasonlítja az egyetlen portál és a két portális technikák eredményeit olyan betegeknél, akiknek meniszkusz vagy ízületi porc patológiája van.
A tanulmány hipotézise az, hogy az egykapus artroszkópián átesett betegek kevesebb fájdalmat fognak érezni a műtét után, kevesebb fájdalomcsillapítót használnak, és hat hónap és egy év elteltével magasabb pontszámot kapnak a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma azokhoz képest, akik hagyományos, kétkapuális kezelésen estek át. térd artroszkópia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér, indoklás és kontextus
A térdartroszkópia minimálisan invazív módszert kínál a térdízület állapotának felmérésére a meniszkusz és az ízületi porc sérüléseinek helyreállítása érdekében. Korábban a bőrön két vagy több kis nyílásra (portálra) volt szükség ahhoz, hogy lehetővé tegyék a térdízület vizualizálását biztosító artroszkóp és a műtéti javítási folyamat befejezéséhez használt műszer áthaladását. Az artroszkópos műszerekkel kapcsolatos legújabb innovációk azonban azt eredményezték, hogy egy portál használható a térd artroszkópiás eljárásaihoz mind az artroszkóppal, mind az ugyanazon a portálon keresztül a térdízületbe juttatott műszerekkel. A Wake Forest Baptist Health Ortopédiai Sebészeti Osztályán jelenleg mind az egyportális, mind a két portális artroszkópos technikát alkalmazzák térdartroszkópiás eljárásokhoz.
Célok
Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat összehasonlítja az egyetlen portál és a két portális technikák eredményeit olyan betegeknél, akiknek meniszkusz vagy ízületi porc patológiája van. A tanulmány hipotézise az, hogy az egykapus artroszkópián átesett betegek kevesebb fájdalmat fognak érezni a műtét után, kevesebb fájdalomcsillapítót használnak, és hat hónap és egy év elteltével magasabb pontszámot kapnak a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszáma azokhoz képest, akik hagyományos, kétkapuális kezelésen estek át. térd artroszkópia.
Módszerek és intézkedések
Tervezés: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Helyszín: Academic Medical Center: egyetlen tanulmányi helyszín a Wake Forest Baptist Health-nél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 és 65 év közötti férfiak és nők, akik vállalják a protokoll betartását
- Meniszkusz vagy ízületi porc patológiája miatt elsődleges térd artroszkópiás eljáráson átesett betegek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében hosszú távú fájdalomcsillapítót szedtek és/vagy a műtéttel nem összefüggő krónikus fájdalommal kapcsolatos állapotok.
- Súlyos vesebetegségben szenvedő alanyok, akik allergiásak a fájdalomcsillapítókra, valamint olyan alanyok, akiknél a felírt fájdalomcsillapítók miatt nemkívánatos gyógyszer-gyógyszer reakciók lépnek fel.
- Korábbi rekonstrukciós beavatkozáson, laterális retinacularis felszabaduláson vagy mikrotörésen átesett betegek
- Aktív térdfertőzés vagy szepszis a műtét idején
- Javítást igénylő meniszkis sérülések
- A szalagok instabilitása
- Előrehaladott degeneratív vagy gyulladásos ízületi gyulladás
- Ismert rák a műtét idején
- Olyan állapotok, amelyek akadályozhatják a térd artroszkópia utáni felépülést (pl. ideg- és/vagy izomrendszeri állapotok vagy betegségek, érrendszeri betegségek, kontrollálatlan cukorbetegség)
- Rosszindulatú daganat anamnézisében vagy rosszindulatú térddaganat kezelése
- Rendellenes mozgást okozó alsó végtagi állapot (pl. bokafúzió, boka arthroplasztika, korábbi csípőtörés, térd arthrofibrosis)
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat időtartama alatt (ha fogamzóképes korú nő)
- Érzelmi vagy neurológiai állapotok, amelyek befolyásolják az alany képességét vagy hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre, beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélést
- Súlyos túlsúly (BMI >40) a vizsgálatba való beiratkozáskor vagy műtétkor
- Jelenleg egy másik kutatásban vesz részt
- Fogoly vagy közelgő bebörtönzés
- Munkavállalói kártérítési igények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Single Portal Térd Arthroscopy
Az egyes betegek randomizálása után a webhely dokumentálja a véletlenszerű besorolás végrehajtásához bejelentkező személy nevét, a bejelentkezés dátumát és időpontját, valamint az egyes betegek műtéti csoportjának hozzárendelését.
Ezt a véletlenszerű besorolási információt továbbítják a műtő személyzetének, hogy felkészülhessenek minden vizsgálati résztvevő sebészeti beavatkozására.
Az 1. csoportba tartozó betegeknél egyetlen portálon térdartroszkópiát vetnek alá.
A sebészeti eljárás részleteit minden egyes vizsgálati résztvevő esetében az IKDC sebészeti dokumentációs űrlapján kell dokumentálni.
A vizsgálatban résztvevők mindegyik csoportban egy hét, 30 nap és három hónap elteltével térnek vissza normál posztoperatív ellenőrző látogatásra.
Hat hónap és egy év múlva térnek vissza a klinikára tanulmányi látogatásra.
|
Az 1. csoportba tartozó betegeknél egyetlen portálon térdartroszkópiát vetnek alá.
|
|
Aktív összehasonlító: Két portál térd artroszkópia
A 2. csoportba tartozó betegeknél két portálon keresztül térdartroszkópiát végeznek.
A sebészeti eljárás részleteit minden egyes vizsgálati résztvevő esetében az IKDC sebészeti dokumentációs űrlapján kell dokumentálni.
A vizsgálatban résztvevők mindegyik csoportban egy hét, 30 nap és három hónap elteltével térnek vissza normál posztoperatív ellenőrző látogatásra.
Hat hónap és egy év múlva térnek vissza a klinikára tanulmányi látogatásra.
|
A 2. csoportba tartozó betegeknél két portálon keresztül térdartroszkópiát végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IKDC (Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság) pontszáma
Időkeret: Alapvonal
|
Az IKDC szubjektív térdértékelési űrlap pontszámai 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
Alapvonal
|
|
IKDC pontszám
Időkeret: 30 nap
|
Az IKDC szubjektív térdértékelési űrlap pontszámai 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
30 nap
|
|
IKDC pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Az IKDC szubjektív térdértékelési űrlap pontszámai 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
3 hónap
|
|
IKDC pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
Az IKDC szubjektív térdértékelési űrlap pontszámai 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
6 hónap
|
|
IKDC pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Az IKDC szubjektív térdértékelési űrlap pontszámai 0 ponttól (a funkció legalacsonyabb szintje vagy a tünetek legmagasabb szintje) 100 pontig (a funkció legmagasabb szintje és a tünetek legalacsonyabb szintje) terjednek.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomszintek
Időkeret: 1. és 4. nap
|
A fájdalomszinteket az 1 és 4 napos telefonhívásoknál is gyűjtik.
A 0-10 tartomány, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jeleznek
|
1. és 4. nap
|
|
Fájdalomcsillapítót igénylő résztvevők száma
Időkeret: 1. és 4. nap
|
1. és 4. nap
|
|
|
A kábítószer-használatot igénylő résztvevők száma
Időkeret: 1. és 4. nap
|
1. és 4. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Beth P. Smith, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Kutatásvezető: John Hubbard, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Kurosaka M, Neyret P, Richmond JC, Shelborne KD. Development and validation of the international knee documentation committee subjective knee form. Am J Sports Med. 2001 Sep-Oct;29(5):600-13. doi: 10.1177/03635465010290051301.
- van de Graaf VA, Wolterbeek N, Scholtes VA, Mutsaerts EL, Poolman RW. Reliability and Validity of the IKDC, KOOS, and WOMAC for Patients With Meniscal Injuries. Am J Sports Med. 2014 Jun;42(6):1408-16. doi: 10.1177/0363546514524698. Epub 2014 Mar 11.
- Cooper DE, Fouts B. Single-portal arthroscopy: report of a new technique. Arthrosc Tech. 2013 Jul 19;2(3):e265-9. doi: 10.1016/j.eats.2013.02.017. eCollection 2013.
- Crawford K, Briggs KK, Rodkey WG, Steadman JR. Reliability, validity, and responsiveness of the IKDC score for meniscus injuries of the knee. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):839-44. doi: 10.1016/j.arthro.2007.02.005.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00030774
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .