Prova controllata per confrontare le tecniche di artroscopia del ginocchio a portale singolo rispetto a quelle a due portali
4 dicembre 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Uno studio controllato randomizzato per confrontare le tecniche di artroscopia del ginocchio a portale singolo rispetto a quelle a due portali in pazienti con lesioni meniscali e patologia della cartilagine articolare
Questo studio clinico randomizzato e controllato metterà a confronto i risultati delle tecniche a portale singolo rispetto a quelle a due portali in pazienti con patologia del menisco o della cartilagine articolare.
L'ipotesi dello studio è che i pazienti sottoposti a artroscopia monoportale avranno meno dolore post-operatorio, useranno meno farmaci antidolorifici e avranno un punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) più alto a sei mesi e un anno rispetto ai pazienti sottoposti alla tradizionale procedura a due portali artroscopia del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto, motivazione e contesto
Le procedure di artroscopia del ginocchio forniscono un metodo minimamente invasivo per valutare lo stato dell'articolazione del ginocchio al fine di riparare le lesioni del menisco e della cartilagine articolare. In passato erano necessarie due o più piccole aperture nella pelle (portali) per consentire il passaggio sia di un artroscopio per fornire la visualizzazione dell'articolazione del ginocchio sia dello strumento utilizzato per completare il processo di riparazione chirurgica. Tuttavia, le recenti innovazioni nella strumentazione per artroscopia hanno portato alla possibilità di utilizzare un portale per le procedure di artroscopia del ginocchio con l'artroscopio e gli strumenti inseriti nell'articolazione del ginocchio attraverso lo stesso portale. Entrambe le tecniche artroscopiche uniportali e due portali sono attualmente utilizzate per le procedure di artroscopia del ginocchio nel Dipartimento di Chirurgia Ortopedica della Wake Forest Baptist Health.
Obiettivi
Questo studio clinico randomizzato e controllato metterà a confronto i risultati delle tecniche a portale singolo rispetto a quelle a due portali in pazienti con patologia del menisco o della cartilagine articolare. L'ipotesi dello studio è che i pazienti sottoposti a artroscopia monoportale avranno meno dolore post-operatorio, useranno meno farmaci antidolorifici e avranno un punteggio dell'International Knee Documentation Committee (IKDC) più alto a sei mesi e un anno rispetto ai pazienti sottoposti alla tradizionale procedura a due portali artroscopia del ginocchio.
Metodi e misure
Design: uno studio randomizzato e controllato
Ambiente: Academic Medical Center: singolo sito di studio presso Wake Forest Baptist Health
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne tra i 21 ei 65 anni, che accettano di rispettare il protocollo
- Pazienti sottoposti a procedura primaria di artroscopia del ginocchio per patologia del menisco o della cartilagine articolare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di uso di antidolorifici a lungo termine e/o condizioni di dolore cronico non correlate all'intervento chirurgico.
- Soggetti con grave malattia renale, allergie ai farmaci antidolorifici e soggetti che avranno reazioni avverse da farmaco a farmaci antidolorifici prescritti.
- Pazienti con precedenti procedure ricostruttive, rilascio laterale del retinacolo o microfrattura
- Infezione attiva del ginocchio o sepsi al momento dell'intervento chirurgico
- Lesioni meniscali che richiedono riparazione
- Instabilità legamentosa
- Artrite degenerativa o infiammatoria avanzata
- Cancro noto al momento dell'intervento
- Condizioni che potrebbero interferire con il recupero dall'artroscopia del ginocchio (es. condizioni o malattie del sistema nervoso e/o muscolare, malattie vascolari, diabete non controllato)
- Anamnesi di tumore maligno o trattamento del tumore maligno del ginocchio
- Condizione degli arti inferiori che causa una deambulazione anormale (ad es. fusione della caviglia, artroplastica della caviglia, precedente frattura dell'anca, artrofibrosi del ginocchio)
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di tempo dello studio, (se una donna in età fertile)
- Condizioni emotive o neurologiche che influenzano la capacità o la volontà del soggetto di partecipare allo studio, inclusa la malattia mentale o l'abuso di droghe e/o alcol
- Grave sovrappeso (BMI> 40) all'arruolamento nello studio o all'intervento chirurgico
- Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca
- Prigioniero o imminente carcerazione
- Richieste di indennizzo dei lavoratori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Artroscopia del ginocchio a portale singolo
Dopo che la randomizzazione per ciascun paziente è stata completata, il sito Web documenterà il nome della persona che ha effettuato l'accesso per eseguire la randomizzazione, la data e l'ora dell'accesso e l'assegnazione del gruppo chirurgico per ciascun paziente.
Queste informazioni sulla randomizzazione verranno inoltrate al personale della sala operatoria in modo che possa prepararsi per la procedura chirurgica di ciascun partecipante allo studio.
I pazienti del gruppo 1 saranno sottoposti ad artroscopia del ginocchio utilizzando un unico portale.
I dettagli della procedura chirurgica per ciascun partecipante allo studio saranno documentati sul modulo di documentazione chirurgica dell'IKDC.
I partecipanti allo studio in ciascun gruppo torneranno per le visite di follow-up postoperatorie standard a una settimana, 30 giorni e tre mesi.
Torneranno in clinica a sei mesi e un anno per le visite di studio.
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I pazienti del gruppo 1 saranno sottoposti ad artroscopia del ginocchio utilizzando un unico portale.
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Comparatore attivo: Artroscopia a due portali del ginocchio
I pazienti del Gruppo 2 saranno sottoposti ad artroscopia del ginocchio utilizzando due portali.
I dettagli della procedura chirurgica per ciascun partecipante allo studio saranno documentati sul modulo di documentazione chirurgica dell'IKDC.
I partecipanti allo studio in ciascun gruppo torneranno per le visite di follow-up postoperatorie standard a una settimana, 30 giorni e tre mesi.
Torneranno in clinica a sei mesi e un anno per le visite di studio.
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I pazienti del gruppo 2 saranno sottoposti ad artroscopia del ginocchio utilizzando due portali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio IKDC (International Knee Documentation Committee).
Lasso di tempo: Linea di base
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I punteggi del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
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Linea di base
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Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 30 giorni
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I punteggi del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
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30 giorni
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Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 3 mesi
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I punteggi del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
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3 mesi
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Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 6 mesi
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I punteggi del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
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6 mesi
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Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 12 mesi
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I punteggi del modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di dolore
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4
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I livelli di dolore saranno raccolti anche durante le telefonate di 1 e 4 giorni.
Intervallo da 0 a 10, punteggi più alti denotano risultati peggiori
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Giorni 1 e 4
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Numero di partecipanti che hanno richiesto l'uso di antidolorifici
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4
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Giorni 1 e 4
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Numero di partecipanti che hanno richiesto l'uso di stupefacenti
Lasso di tempo: Giorni 1 e 4
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Giorni 1 e 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Beth P. Smith, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigatore principale: John Hubbard, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Kurosaka M, Neyret P, Richmond JC, Shelborne KD. Development and validation of the international knee documentation committee subjective knee form. Am J Sports Med. 2001 Sep-Oct;29(5):600-13. doi: 10.1177/03635465010290051301.
- van de Graaf VA, Wolterbeek N, Scholtes VA, Mutsaerts EL, Poolman RW. Reliability and Validity of the IKDC, KOOS, and WOMAC for Patients With Meniscal Injuries. Am J Sports Med. 2014 Jun;42(6):1408-16. doi: 10.1177/0363546514524698. Epub 2014 Mar 11.
- Cooper DE, Fouts B. Single-portal arthroscopy: report of a new technique. Arthrosc Tech. 2013 Jul 19;2(3):e265-9. doi: 10.1016/j.eats.2013.02.017. eCollection 2013.
- Crawford K, Briggs KK, Rodkey WG, Steadman JR. Reliability, validity, and responsiveness of the IKDC score for meniscus injuries of the knee. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):839-44. doi: 10.1016/j.arthro.2007.02.005.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00030774
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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