Ensayo controlado para comparar técnicas de artroscopia de rodilla de un solo portal versus dos portales
4 de diciembre de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Un ensayo controlado aleatorizado para comparar técnicas de artroscopia de rodilla de un solo portal versus dos portales en pacientes con lesiones meniscales y patología del cartílago articular
Este ensayo clínico aleatorizado y controlado comparará los resultados de las técnicas de un solo portal frente a las de dos portales en pacientes con patología del menisco o del cartílago articular.
La hipótesis del estudio es que los pacientes que se someten a una artroscopia de un solo portal tendrán menos dolor después de la operación, usarán menos analgésicos y tendrán una puntuación más alta del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) a los seis meses y un año en comparación con los pacientes que se someten a una artroscopia tradicional de dos portales. artroscopia de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes, Justificación y Contexto
Los procedimientos de artroscopia de rodilla proporcionan un método mínimamente invasivo para evaluar el estado de la articulación de la rodilla con el fin de reparar las lesiones del menisco y el cartílago articular. En el pasado, se requerían dos o más pequeñas aberturas en la piel (portales) para permitir el paso de un artroscopio para proporcionar visualización de la articulación de la rodilla y el instrumento utilizado para completar el proceso de reparación quirúrgica. Sin embargo, las innovaciones recientes en la instrumentación de la artroscopia han dado como resultado la capacidad de usar un portal para los procedimientos de artroscopia de rodilla con el artroscopio y los instrumentos pasados a la articulación de la rodilla a través del mismo portal. Tanto las técnicas artroscópicas uniportales como las de dos portales se utilizan actualmente para los procedimientos de artroscopia de rodilla en el Departamento de Cirugía Ortopédica de Wake Forest Baptist Health.
Objetivos
Este ensayo clínico aleatorizado y controlado comparará los resultados de las técnicas de un solo portal frente a las de dos portales en pacientes con patología del menisco o del cartílago articular. La hipótesis del estudio es que los pacientes que se someten a una artroscopia de un solo portal tendrán menos dolor después de la operación, usarán menos analgésicos y tendrán una puntuación más alta del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC) a los seis meses y un año en comparación con los pacientes que se someten a una artroscopia tradicional de dos portales. artroscopia de rodilla.
Métodos y Medidas
Diseño: un ensayo aleatorizado y controlado
Lugar: Centro Médico Académico: sitio de estudio único en Wake Forest Baptist Health
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 21 y 65 años, que acepten cumplir con el protocolo
- Pacientes sometidos a un procedimiento de artroscopia primaria de rodilla por patología de menisco o cartílago articular
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de uso prolongado de medicamentos para el dolor y/o condiciones de dolor crónico no relacionadas con la cirugía.
- Sujetos con enfermedad renal grave, alergias a medicamentos para el dolor y sujetos que tendrán reacciones adversas a medicamentos por medicamentos recetados para el dolor.
- Pacientes con procedimientos reconstructivos previos, liberación retinacular lateral o microfractura
- Infección de rodilla activa o sepsis en el momento de la cirugía
- Lesiones meniscales que requieren reparación
- Inestabilidad ligamentosa
- Artritis degenerativa o inflamatoria avanzada
- Cáncer conocido en el momento de la cirugía
- Condiciones que podrían interferir con la recuperación de la artroscopia de rodilla (es decir, condiciones o enfermedades del sistema nervioso y/o muscular, enfermedad vascular, diabetes no controlada)
- Antecedentes de tumor maligno o tratamiento de tumor maligno de rodilla
- Condición de las extremidades inferiores que causa una deambulación anormal (p. fusión de tobillo, artroplastia de tobillo, fractura de cadera previa, artrofibrosis de rodilla)
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el período del estudio (si es una mujer en edad fértil)
- Afecciones emocionales o neurológicas que afectan la capacidad o la voluntad del sujeto para participar en el estudio, incluidas las enfermedades mentales o el abuso de drogas y/o alcohol.
- Sobrepeso grave (IMC > 40) en el momento de la inscripción en el estudio o de la cirugía
- Actualmente participando en otro estudio de investigación.
- Prisionero o encarcelamiento inminente
- Reclamos de Compensación de Trabajadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Artroscopia de rodilla de un solo portal
Una vez completada la aleatorización de cada paciente, el sitio web documentará el nombre de la persona que inició sesión para realizar la aleatorización, la fecha y hora del inicio de sesión y la asignación del grupo quirúrgico para cada paciente.
Esta información de aleatorización se enviará al personal del quirófano para que puedan prepararse para el procedimiento quirúrgico de cada participante del estudio.
Los pacientes del Grupo 1 se someterán a una artroscopia de rodilla utilizando un solo portal.
Los detalles del procedimiento quirúrgico para cada participante del estudio se documentarán en el Formulario de documentación quirúrgica del IKDC.
Los participantes del estudio en cada grupo regresarán para visitas de seguimiento posoperatorias estándar a la semana, 30 días y tres meses.
Regresarán a la clínica a los seis meses y al año para visitas de estudio.
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Los pacientes del Grupo 1 se someterán a una artroscopia de rodilla utilizando un solo portal.
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Comparador activo: Artroscopia de rodilla de dos portales
Los pacientes del Grupo 2 se someterán a una artroscopia de rodilla utilizando dos portales.
Los detalles del procedimiento quirúrgico para cada participante del estudio se documentarán en el Formulario de documentación quirúrgica del IKDC.
Los participantes del estudio en cada grupo regresarán para visitas de seguimiento posoperatorias estándar a la semana, 30 días y tres meses.
Regresarán a la clínica a los seis meses y al año para visitas de estudio.
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Los pacientes del Grupo 2 se someterán a una artroscopia de rodilla utilizando dos portales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del IKDC (Comité Internacional de Documentación de la Rodilla)
Periodo de tiempo: Base
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Las puntuaciones del formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC varían de 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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Base
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Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las puntuaciones del formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC varían de 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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30 dias
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Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las puntuaciones del formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC varían de 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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3 meses
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Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las puntuaciones del formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC varían de 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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6 meses
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Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las puntuaciones del formulario de evaluación subjetiva de la rodilla del IKDC varían de 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) a 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de dolor
Periodo de tiempo: Días 1 y 4
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Los niveles de dolor también se recopilarán en las llamadas telefónicas de 1 y 4 días.
Rango 0 - 10, puntuaciones más altas denotan peores resultados
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Días 1 y 4
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Número de participantes que requirieron el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Días 1 y 4
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Días 1 y 4
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Número de participantes que requirieron el uso de estupefacientes
Periodo de tiempo: Días 1 y 4
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Días 1 y 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Beth P. Smith, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: John Hubbard, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Kurosaka M, Neyret P, Richmond JC, Shelborne KD. Development and validation of the international knee documentation committee subjective knee form. Am J Sports Med. 2001 Sep-Oct;29(5):600-13. doi: 10.1177/03635465010290051301.
- van de Graaf VA, Wolterbeek N, Scholtes VA, Mutsaerts EL, Poolman RW. Reliability and Validity of the IKDC, KOOS, and WOMAC for Patients With Meniscal Injuries. Am J Sports Med. 2014 Jun;42(6):1408-16. doi: 10.1177/0363546514524698. Epub 2014 Mar 11.
- Cooper DE, Fouts B. Single-portal arthroscopy: report of a new technique. Arthrosc Tech. 2013 Jul 19;2(3):e265-9. doi: 10.1016/j.eats.2013.02.017. eCollection 2013.
- Crawford K, Briggs KK, Rodkey WG, Steadman JR. Reliability, validity, and responsiveness of the IKDC score for meniscus injuries of the knee. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):839-44. doi: 10.1016/j.arthro.2007.02.005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00030774
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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