Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowana próba porównania technik artroskopii stawu kolanowego pojedynczej i dwóch portali

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowana kontrolowana próba porównująca techniki artroskopii stawu kolanowego z pojedynczym portalem i dwoma portalami u pacjentów z urazami łąkotki i patologią chrząstki stawowej

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym porównane zostaną wyniki jednej techniki portalowej z dwiema technikami portalowymi u pacjentów z patologią łąkotki lub chrząstki stawowej. Hipoteza badania jest taka, że ​​pacjenci poddawani artroskopii pojedynczego wrota odczuwają mniejszy ból pooperacyjny, stosują mniej leków przeciwbólowych i mają wyższy wynik w skali IKDC (International Knee Documentation Committee) po 6 miesiącach i 1 roku w porównaniu z pacjentami poddanymi tradycyjnej artroskopii przez dwa wrota artroskopia kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło, uzasadnienie i kontekst

Artroskopia stawu kolanowego to małoinwazyjna metoda oceny stanu stawu kolanowego w celu naprawy uszkodzeń łąkotki i chrząstki stawowej. W przeszłości potrzebne były dwa lub więcej małych otworów w skórze (portale), aby umożliwić przejście zarówno artroskopu w celu zapewnienia wizualizacji stawu kolanowego, jak i instrumentu używanego do zakończenia procesu naprawy chirurgicznej. Jednak ostatnie innowacje w oprzyrządowaniu do artroskopii zaowocowały możliwością użycia jednego portalu do zabiegów artroskopii kolana, przy czym zarówno artroskop, jak i instrumenty wprowadzane są do stawu kolanowego przez ten sam portal. Zarówno jedno-, jak i dwuportowe techniki artroskopowe są obecnie stosowane do zabiegów artroskopii kolana na Oddziale Chirurgii Ortopedycznej w Wake Forest Baptist Health.

Cele

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym porównane zostaną wyniki jednej techniki portalowej z dwiema technikami portalowymi u pacjentów z patologią łąkotki lub chrząstki stawowej. Hipoteza badania jest taka, że ​​pacjenci poddawani artroskopii pojedynczego wrota odczuwają mniejszy ból pooperacyjny, stosują mniej leków przeciwbólowych i mają wyższy wynik w skali IKDC (International Knee Documentation Committee) po 6 miesiącach i 1 roku w porównaniu z pacjentami poddanymi tradycyjnej artroskopii przez dwa wrota artroskopia kolana.

Metody i środki

Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba

Otoczenie: Akademickie Centrum Medyczne: pojedynczy ośrodek badawczy w Wake Forest Baptist Health

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 65 lat, którzy zgodzą się przestrzegać protokołu
  • Pacjenci poddawani pierwotnej artroskopii stawu kolanowego z powodu patologii łąkotki lub chrząstki stawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z historią długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych i/lub przewlekłym bólem niezwiązanym z operacją.
  • Osoby z ciężką chorobą nerek, alergią na leki przeciwbólowe oraz osoby, u których wystąpią niepożądane reakcje lekowe na przepisane leki przeciwbólowe.
  • Pacjenci po wcześniejszych zabiegach rekonstrukcyjnych, bocznym uwolnieniu siatkówki lub mikrozłamaniu
  • Aktywna infekcja kolana lub posocznica w czasie operacji
  • Urazy łąkotki wymagające naprawy
  • Niestabilność więzadeł
  • Zaawansowane zwyrodnieniowe lub zapalne zapalenie stawów
  • Znany rak w czasie operacji
  • Stany, które mogą zakłócać powrót do zdrowia po artroskopii kolana (tj. stany lub choroby układu nerwowego i/lub mięśniowego, choroby naczyniowe, niekontrolowana cukrzyca)
  • Historia nowotworu złośliwego lub leczenie złośliwego guza kolana
  • Stan kończyn dolnych powodujący nieprawidłowe poruszanie się (np. usztywnienie stawu skokowego, plastyka stawu skokowego, wcześniejsze złamanie biodra, artrofibroza stawu kolanowego)
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie objętym badaniem (jeśli kobieta w wieku rozrodczym)
  • Warunki emocjonalne lub neurologiczne, które wpływają na zdolność lub chęć uczestnika do udziału w badaniu, w tym choroba psychiczna lub nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
  • Poważna nadwaga (BMI >40) w momencie włączenia do badania lub operacji
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym
  • Więzień lub zbliżające się uwięzienie
  • Roszczenia o odszkodowanie pracownicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pojedyncza artroskopia wrotna kolana
Po zakończeniu randomizacji dla każdego pacjenta strona internetowa będzie dokumentować imię i nazwisko osoby, która zalogowała się w celu przeprowadzenia randomizacji, datę i godzinę logowania oraz przydział do grupy chirurgicznej dla każdego pacjenta. Te informacje o randomizacji zostaną przekazane personelowi sali operacyjnej, aby mogli przygotować się do zabiegu chirurgicznego każdego uczestnika badania. Pacjenci z grupy 1 zostaną poddani artroskopii stawu kolanowego przy użyciu jednego portalu. Szczegóły zabiegu chirurgicznego dla każdego uczestnika badania zostaną udokumentowane w formularzu dokumentacji chirurgicznej IKDC. Uczestnicy badania w każdej grupie powrócą na standardowe wizyty kontrolne po zabiegu po tygodniu, 30 dniach i trzech miesiącach. Wrócą do kliniki po sześciu miesiącach i roku na wizyty studyjne.
Procedura: Pojedyncza artroskopia wrotna kolana
Pacjenci z grupy 1 zostaną poddani artroskopii stawu kolanowego przy użyciu jednego portalu.
Aktywny komparator: Artroskopia stawu kolanowego z dwoma portalami
Pacjenci z grupy 2 zostaną poddani artroskopii stawu kolanowego z wykorzystaniem dwóch portali. Szczegóły zabiegu chirurgicznego dla każdego uczestnika badania zostaną udokumentowane w formularzu dokumentacji chirurgicznej IKDC. Uczestnicy badania w każdej grupie powrócą na standardowe wizyty kontrolne po zabiegu po tygodniu, 30 dniach i trzech miesiącach. Wrócą do kliniki po sześciu miesiącach i roku na wizyty studyjne.
Procedura: Artroskopia stawu kolanowego z dwoma portalami
Pacjenci z grupy 2 zostaną poddani artroskopii stawu kolanowego z wykorzystaniem dwóch portali.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik IKDC (Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana).
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyniki subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
Linia bazowa
Wynik IKDC
Ramy czasowe: 30 dni
Wyniki subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
30 dni
Wynik IKDC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
3 miesiące
Wynik IKDC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyniki subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
6 miesięcy
Wynik IKDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wyniki subiektywnej oceny stawu kolanowego IKDC wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Dni 1 i 4
Poziomy bólu będą również zbierane podczas rozmów telefonicznych 1 i 4 dni. Zakres 0 - 10, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki
Dni 1 i 4
Liczba uczestników, którzy wymagali zastosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dni 1 i 4
Dni 1 i 4
Liczba uczestników, którzy wymagali użycia środków odurzających
Ramy czasowe: Dni 1 i 4
Dni 1 i 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Beth P. Smith, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Główny śledczy: John Hubbard, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00030774

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy, kolano

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj