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Ensaio controlado para comparar técnicas de artroscopia de joelho únicas versus duas portais

4 de dezembro de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo controlado randomizado para comparar as técnicas de artroscopia do joelho de portal único versus dois portais em pacientes com lesões meniscais e patologia da cartilagem articular

Este ensaio clínico randomizado e controlado comparará os resultados das técnicas de portal único versus duas técnicas de portal em pacientes com patologia de menisco ou cartilagem articular. A hipótese do estudo é que os pacientes submetidos à artroscopia de portal único terão menos dor no pós-operatório, usarão menos medicação para dor e terão uma pontuação mais alta do International Knee Documentation Committee (IKDC) em seis meses e um ano em comparação com os pacientes submetidos à artroscopia tradicional de dois portais. artroscopia do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes, Justificativa e Contexto

Os procedimentos de artroscopia do joelho fornecem um método minimamente invasivo para avaliar o estado da articulação do joelho, a fim de reparar lesões do menisco e da cartilagem articular. Antigamente, eram necessárias duas ou mais pequenas aberturas na pele (portais) para permitir a passagem de um artroscópio para visualização da articulação do joelho e do instrumento usado para concluir o processo de reparo cirúrgico. No entanto, inovações recentes na instrumentação de artroscopia resultaram na capacidade de usar um portal para procedimentos de artroscopia do joelho com o artroscópio e os instrumentos passados ​​para a articulação do joelho através do mesmo portal. Ambas as técnicas artroscópicas uniportal e dois portais são usadas atualmente para procedimentos de artroscopia do joelho no Departamento de Cirurgia Ortopédica da Wake Forest Baptist Health.

Objetivos

Este ensaio clínico randomizado e controlado comparará os resultados das técnicas de portal único versus duas técnicas de portal em pacientes com patologia de menisco ou cartilagem articular. A hipótese do estudo é que os pacientes submetidos à artroscopia de portal único terão menos dor no pós-operatório, usarão menos medicação para dor e terão uma pontuação mais alta do International Knee Documentation Committee (IKDC) em seis meses e um ano em comparação com os pacientes submetidos à artroscopia tradicional de dois portais. artroscopia do joelho.

Métodos e Medidas

Projeto: Um estudo randomizado e controlado

Localização: Academic Medical Center: único local de estudo em Wake Forest Baptist Health

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 21 e 65 anos, que concordem em cumprir o protocolo
  • Pacientes submetidos a um procedimento primário de artroscopia do joelho para menisco ou patologia da cartilagem articular

Critério de exclusão:

  • Pacientes com histórico de uso prolongado de medicamentos para dor e/ou condições de dor crônica não relacionadas à cirurgia.
  • Indivíduos com doença renal grave, alergias a medicamentos para dor e indivíduos que terão reações adversas medicamentosas à medicação para dor prescrita.
  • Pacientes com procedimentos reconstrutivos anteriores, liberação retinacular lateral ou microfratura
  • Infecção ativa no joelho ou sepse no momento da cirurgia
  • Lesões meniscais que requerem reparo
  • instabilidade ligamentar
  • Artrite degenerativa ou inflamatória avançada
  • Câncer conhecido no momento da cirurgia
  • Condições que podem interferir na recuperação da artroscopia do joelho (ou seja, condições ou doenças do sistema nervoso e/ou muscular, doença vascular, diabetes não controlada)
  • História de tumor maligno ou tratamento de tumor maligno do joelho
  • Condição da extremidade inferior causando deambulação anormal (por exemplo, artroplastia do tornozelo, artroplastia do tornozelo, fratura anterior do quadril, artrofibrose do joelho)
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo (se for uma mulher em idade fértil)
  • Condições emocionais ou neurológicas que afetam a capacidade ou vontade do sujeito de participar do estudo, incluindo doença mental ou abuso de drogas e/ou álcool
  • Severamente acima do peso (IMC > 40) na inscrição no estudo ou cirurgia
  • Atualmente participando de outro estudo de pesquisa
  • Prisioneiro ou prisão iminente
  • Reivindicações de compensação dos trabalhadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Artroscopia de joelho portal único
Após a conclusão da randomização de cada paciente, o site documentará o nome da pessoa que se conectou para realizar a randomização, a data e a hora do login e a atribuição do grupo cirúrgico para cada paciente. Essas informações de randomização serão encaminhadas à equipe da sala de cirurgia para que possam se preparar para o procedimento cirúrgico de cada participante do estudo. Os pacientes do Grupo 1 serão submetidos à artroscopia do joelho por portal único. Os detalhes do procedimento cirúrgico para cada participante do estudo serão documentados no Formulário de Documentação Cirúrgica do IKDC. Os participantes do estudo em cada grupo retornarão para visitas padrão de acompanhamento pós-operatório em uma semana, 30 dias e três meses. Eles retornarão à clínica em seis meses e um ano para visitas de estudo.
Procedimento: Artroscopia de joelho portal único
Os pacientes do Grupo 1 serão submetidos à artroscopia do joelho por portal único.
Comparador Ativo: Artroscopia de joelho de dois portais
Os pacientes do Grupo 2 serão submetidos à artroscopia do joelho por dois portais. Os detalhes do procedimento cirúrgico para cada participante do estudo serão documentados no Formulário de Documentação Cirúrgica do IKDC. Os participantes do estudo em cada grupo retornarão para visitas padrão de acompanhamento pós-operatório em uma semana, 30 dias e três meses. Eles retornarão à clínica em seis meses e um ano para visitas de estudo.
Procedimento: Artroscopia de joelho de dois portais
Os pacientes do Grupo 2 serão submetidos à artroscopia do joelho por dois portais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação IKDC (Comitê Internacional de Documentação do Joelho)
Prazo: Linha de base
As pontuações do formulário de avaliação subjetiva do joelho do IKDC variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
Linha de base
Pontuação IKDC
Prazo: 30 dias
As pontuações do formulário de avaliação subjetiva do joelho do IKDC variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
30 dias
Pontuação IKDC
Prazo: 3 meses
As pontuações do formulário de avaliação subjetiva do joelho do IKDC variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
3 meses
Pontuação IKDC
Prazo: 6 meses
As pontuações do formulário de avaliação subjetiva do joelho do IKDC variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
6 meses
Pontuação IKDC
Prazo: 12 meses
As pontuações do formulário de avaliação subjetiva do joelho do IKDC variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor
Prazo: Dias 1 e 4
Os níveis de dor também serão coletados nas ligações telefônicas de 1 e 4 dias. Faixa de 0 a 10, pontuações mais altas denotam resultados piores
Dias 1 e 4
Número de participantes que exigiram o uso de medicação para dor
Prazo: Dias 1 e 4
Dias 1 e 4
Número de participantes que exigiram o uso de entorpecentes
Prazo: Dias 1 e 4
Dias 1 e 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Beth P. Smith, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigador principal: John Hubbard, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00030774

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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