Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerat försök för att jämföra tekniker för knäartroskopi för singel och två portaler

4 december 2020 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

En randomiserad kontrollerad studie för att jämföra tekniker för enkelportal kontra tvåportala knäartroskopi hos patienter med meniskskador och ledbroskpatologi

Denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning kommer att jämföra resultaten av en portal mot två portaltekniker hos patienter som har menisk- eller ledbroskpatologi. Studiehypotesen är att patienter som genomgår singelportalartroskopi kommer att ha mindre smärta postoperativt, använda mindre smärtstillande medicin och ha en högre poäng för International Knee Documentation Committee (IKDC) efter sex månader och ett år jämfört med patienter som genomgår traditionella tvåportaler. knä artroskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund, motivering och sammanhang

Knäartroskopi ger en minimalt invasiv metod för att bedöma knäledens status för att reparera skador på menisken och ledbrosket. Tidigare krävdes två eller flera små öppningar i huden (portaler) för att tillåta passage av både ett artroskop för att ge visualisering av knäleden och instrumentet som användes för att slutföra den kirurgiska reparationsprocessen. Nya innovationer inom artroskopiinstrumentering har dock resulterat i möjligheten att använda en portal för knäartroskopiprocedurer med både artroskopet och instrumenten passerade in i knäleden genom samma portal. Både uniportal och två portalartroskopiska tekniker används för närvarande för knäartroskopi på avdelningen för ortopedisk kirurgi vid Wake Forest Baptist Health.

Mål

Denna randomiserade, kontrollerade kliniska prövning kommer att jämföra resultaten av en portal mot två portaltekniker hos patienter som har menisk- eller ledbroskpatologi. Studiehypotesen är att patienter som genomgår singelportalartroskopi kommer att ha mindre smärta postoperativt, använda mindre smärtstillande medicin och ha en högre poäng för International Knee Documentation Committee (IKDC) efter sex månader och ett år jämfört med patienter som genomgår traditionella tvåportaler. knä artroskopi.

Metoder och åtgärder

Design: En randomiserad, kontrollerad studie

Miljö: Academic Medical Center: enda studieplats vid Wake Forest Baptist Health

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 21 och 65 år, som samtycker till att följa protokollet
  • Patienter som genomgår en primär knäartroskopi för menisk- eller ledbroskpatologi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av långvarig smärtstillande användning och/eller kroniska smärttillstånd som inte är relaterade till operationen.
  • Försökspersoner med allvarlig njursjukdom, allergier mot smärtstillande medicin och försökspersoner som kommer att få negativa läkemedelsreaktioner från ordinerad smärtstillande medicin.
  • Patienter med tidigare rekonstruktiva procedurer, lateral retinakulär frisättning eller mikrofraktur
  • Aktiv knäinfektion eller sepsis vid operationstillfället
  • Meniskskador som kräver reparation
  • Ligamentös instabilitet
  • Avancerad degenerativ eller inflammatorisk artrit
  • Känd cancer vid operationstillfället
  • Tillstånd som kan störa återhämtning från knäartroskopi (dvs. tillstånd eller sjukdomar i nerv- och/eller muskelsystemet, kärlsjukdomar, okontrollerad diabetes)
  • Malign tumörhistoria eller behandling av malign tumör i knäet
  • Tillstånd i nedre extremiteter som orsakar onormal ambulation (t. fotledsfusion, fotledsplastik, tidigare höftfraktur, artrofibros i knäet)
  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens tidsram (om en kvinna i fertil ålder)
  • Emotionella eller neurologiska tillstånd som påverkar försökspersonens förmåga eller vilja att delta i studien inklusive psykisk sjukdom eller drog- och/eller alkoholmissbruk
  • Svår övervikt (BMI >40) vid studieinskrivning eller operation
  • Deltar för närvarande i en annan forskningsstudie
  • Fånge eller förestående fängelse
  • Anspråk på arbetsskadeersättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Single Portal knäartroskopi
Efter att randomiseringen för varje patient är klar kommer webbplatsen att dokumentera namnet på den person som loggat in för att utföra randomiseringen, datum och tid för inloggningen samt kirurgisk grupptilldelning för varje patient. Denna randomiseringsinformation kommer att vidarebefordras till operationssalspersonalen så att de kan förbereda sig för varje studiedeltagares kirurgiska ingrepp. Patienter i grupp 1 kommer att genomgå knäartroskopi med en enda portal. Detaljerna för det kirurgiska ingreppet för varje studiedeltagare kommer att dokumenteras på IKDC:s kirurgiska dokumentationsformulär. Studiedeltagarna i varje grupp kommer att återvända för vanliga postoperativa uppföljningsbesök efter en vecka, 30 dagar och tre månader. De kommer tillbaka till kliniken vid sex månader och ett år för studiebesök.
Procedur: Single Portal knäartroskopi
Patienter i grupp 1 kommer att genomgå knäartroskopi med en enda portal.
Aktiv komparator: Två portal knä artroskopi
Patienter i grupp 2 kommer att genomgå knäartroskopi med två portaler. Detaljerna för det kirurgiska ingreppet för varje studiedeltagare kommer att dokumenteras på IKDC:s kirurgiska dokumentationsformulär. Studiedeltagarna i varje grupp kommer att återvända för vanliga postoperativa uppföljningsbesök efter en vecka, 30 dagar och tre månader. De kommer tillbaka till kliniken vid sex månader och ett år för studiebesök.
Procedur: Två portal knä artroskopi
Patienter i grupp 2 kommer att genomgå knäartroskopi med två portaler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IKDC (International Knee Documentation Committee) Poäng
Tidsram: Baslinje
IKDC:s subjektiva utvärderingsformulär för knäna varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
Baslinje
IKDC poäng
Tidsram: 30 dagar
IKDC:s subjektiva utvärderingsformulär för knäna varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
30 dagar
IKDC poäng
Tidsram: 3 månader
IKDC:s subjektiva utvärderingsformulär för knäna varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
3 månader
IKDC poäng
Tidsram: 6 månader
IKDC:s subjektiva utvärderingsformulär för knäna varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
6 månader
IKDC poäng
Tidsram: 12 månader
IKDC:s subjektiva utvärderingsformulär för knäna varierar från 0 poäng (lägsta funktionsnivå eller högsta nivå av symtom) till 100 poäng (högsta funktionsnivå och lägsta nivå av symtom).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivåer
Tidsram: Dag 1 och 4
Smärtnivåer kommer också att samlas in vid 1 och 4 dagars telefonsamtal. Område 0 - 10, högre poäng anger sämre resultat
Dag 1 och 4
Antal deltagare som behövde använda smärtstillande medicin
Tidsram: Dag 1 och 4
Dag 1 och 4
Antal deltagare som krävde användning av narkotika
Tidsram: Dag 1 och 4
Dag 1 och 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Studierektor: Beth P. Smith, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Huvudutredare: John Hubbard, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00030774

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Skador, knä

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera