Kontrollierte Studie zum Vergleich von Single- und Two-Portal-Knie-Arthroskopietechniken
4. Dezember 2020 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Single-Portal- und Two-Portal-Kniearthroskopietechniken bei Patienten mit Meniskusverletzungen und Gelenkknorpelpathologie
Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie vergleicht die Ergebnisse von Single-Portal- mit Zwei-Portal-Techniken bei Patienten mit Meniskus- oder Gelenkknorpelpathologie.
Die Studienhypothese ist, dass Patienten, die sich einer Single-Portal-Arthroskopie unterziehen, postoperativ weniger Schmerzen haben, weniger Schmerzmittel verwenden und nach sechs Monaten und einem Jahr einen höheren Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) aufweisen als Patienten, die sich einer traditionellen Zwei-Portal-Arthroskopie unterziehen Knie Arthroskopie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund, Begründung und Kontext
Kniearthroskopieverfahren bieten eine minimalinvasive Methode zur Beurteilung des Zustands des Kniegelenks, um Verletzungen des Meniskus und des Gelenkknorpels zu reparieren. In der Vergangenheit waren zwei oder mehr kleine Öffnungen in der Haut (Portale) erforderlich, um sowohl ein Arthroskop zur Sichtbarmachung des Kniegelenks als auch das zur Vervollständigung des chirurgischen Reparaturverfahrens verwendete Instrument hindurchführen zu können. Jüngste Innovationen bei der Arthroskopie-Instrumentierung haben jedoch zu der Möglichkeit geführt, ein Portal für Kniearthroskopieverfahren zu verwenden, wobei sowohl das Arthroskop als auch die Instrumente durch dasselbe Portal in das Kniegelenk eingeführt werden. Sowohl uniportale als auch zweiportalige arthroskopische Techniken werden derzeit für Kniearthroskopieverfahren in der Abteilung für orthopädische Chirurgie bei Wake Forest Baptist Health verwendet.
Ziele
Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie vergleicht die Ergebnisse von Single-Portal- mit Zwei-Portal-Techniken bei Patienten mit Meniskus- oder Gelenkknorpelpathologie. Die Studienhypothese ist, dass Patienten, die sich einer Single-Portal-Arthroskopie unterziehen, postoperativ weniger Schmerzen haben, weniger Schmerzmittel verwenden und nach sechs Monaten und einem Jahr einen höheren Score des International Knee Documentation Committee (IKDC) aufweisen als Patienten, die sich einer traditionellen Zwei-Portal-Arthroskopie unterziehen Knie Arthroskopie.
Methoden und Maßnahmen
Design: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Rahmen: Academic Medical Center: einzelnes Studienzentrum bei Wake Forest Baptist Health
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen zwischen 21 und 65 Jahren, die sich bereit erklären, das Protokoll einzuhalten
- Patienten, die sich einer primären Kniearthroskopie wegen Meniskus- oder Gelenkknorpelpathologie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von langfristigem Gebrauch von Schmerzmitteln und/oder chronischen Schmerzzuständen, die nicht mit der Operation zusammenhängen.
- Personen mit schwerer Nierenerkrankung, Allergien gegen Schmerzmittel und Personen, die unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf verschriebene Schmerzmittel haben.
- Patienten mit vorangegangenen rekonstruktiven Eingriffen, lateraler Netzhautfreisetzung oder Mikrofrakturierung
- Aktive Knieinfektion oder Sepsis zum Zeitpunkt der Operation
- Meniskusverletzungen, die repariert werden müssen
- Bänderinstabilität
- Fortgeschrittene degenerative oder entzündliche Arthritis
- Bekannter Krebs zum Zeitpunkt der Operation
- Zustände, die die Genesung nach einer Kniearthroskopie beeinträchtigen könnten (d. h. Zustände oder Erkrankungen des Nerven- und/oder Muskelsystems, Gefäßerkrankungen, unkontrollierter Diabetes)
- Bösartige Tumoranamnese oder Behandlung eines bösartigen Tumors des Knies
- Zustand der unteren Extremität, der eine abnormale Gehfähigkeit verursacht (z. Sprunggelenkfusion, Sprunggelenkarthroplastik, frühere Hüftfraktur, Kniearthrofibrose)
- Schwanger, stillend oder geplant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden (bei einer Frau im gebärfähigen Alter)
- Emotionale oder neurologische Zustände, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch
- Starkes Übergewicht (BMI > 40) bei Studieneinschluss oder Operation
- Derzeit Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie
- Gefangener oder drohende Haft
- Ansprüche auf Arbeitnehmerentschädigung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Einzelportal-Kniearthroskopie
Nachdem die Randomisierung für jeden Patienten abgeschlossen ist, dokumentiert die Website den Namen der Person, die sich angemeldet hat, um die Randomisierung durchzuführen, das Datum und die Uhrzeit der Anmeldung sowie die Zuweisung der chirurgischen Gruppe für jeden Patienten.
Diese Randomisierungsinformationen werden an das OP-Personal weitergeleitet, damit es sich auf den chirurgischen Eingriff jedes Studienteilnehmers vorbereiten kann.
Patienten in Gruppe 1 werden einer Kniearthroskopie unter Verwendung eines einzelnen Portals unterzogen.
Die Details des chirurgischen Eingriffs für jeden Studienteilnehmer werden auf dem IKDC Surgical Documentation Form dokumentiert.
Die Studienteilnehmer in jeder Gruppe werden nach einer Woche, 30 Tagen und drei Monaten zu standardmäßigen postoperativen Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.
Sie werden nach sechs Monaten und einem Jahr für Studienbesuche in die Klinik zurückkehren.
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Patienten in Gruppe 1 werden einer Kniearthroskopie unter Verwendung eines einzelnen Portals unterzogen.
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Aktiver Komparator: Arthroskopie des Kniegelenks mit zwei Portalen
Patienten in Gruppe 2 werden einer Kniearthroskopie unter Verwendung von zwei Portalen unterzogen.
Die Details des chirurgischen Eingriffs für jeden Studienteilnehmer werden auf dem IKDC Surgical Documentation Form dokumentiert.
Die Studienteilnehmer in jeder Gruppe werden nach einer Woche, 30 Tagen und drei Monaten zu standardmäßigen postoperativen Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren.
Sie werden nach sechs Monaten und einem Jahr für Studienbesuche in die Klinik zurückkehren.
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Patienten in Gruppe 2 werden einer Kniearthroskopie unter Verwendung von zwei Portalen unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IKDC (International Knee Documentation Committee) Ergebnis
Zeitfenster: Grundlinie
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Die subjektiven IKDC-Kniebewertungsergebnisse reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
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Grundlinie
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IKDC-Ergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
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Die subjektiven IKDC-Kniebewertungsergebnisse reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
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30 Tage
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IKDC-Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
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Die subjektiven IKDC-Kniebewertungsergebnisse reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
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3 Monate
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IKDC-Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
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Die subjektiven IKDC-Kniebewertungsergebnisse reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
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6 Monate
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IKDC-Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
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Die subjektiven IKDC-Kniebewertungsergebnisse reichen von 0 Punkten (niedrigstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkte (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzniveaus
Zeitfenster: Tag 1 und 4
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Bei den 1- und 4-tägigen Telefonaten werden auch die Schmerzwerte erhoben.
Bereich 0 - 10, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse
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Tag 1 und 4
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Anzahl der Teilnehmer, die die Verwendung von Schmerzmitteln benötigten
Zeitfenster: Tag 1 und 4
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Tag 1 und 4
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Anzahl der Teilnehmer, die den Einsatz von Betäubungsmitteln erforderten
Zeitfenster: Tag 1 und 4
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Tag 1 und 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Beth P. Smith, PhD, Wake Forest University Health Sciences
- Hauptermittler: John Hubbard, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Irrgang JJ, Anderson AF, Boland AL, Harner CD, Kurosaka M, Neyret P, Richmond JC, Shelborne KD. Development and validation of the international knee documentation committee subjective knee form. Am J Sports Med. 2001 Sep-Oct;29(5):600-13. doi: 10.1177/03635465010290051301.
- van de Graaf VA, Wolterbeek N, Scholtes VA, Mutsaerts EL, Poolman RW. Reliability and Validity of the IKDC, KOOS, and WOMAC for Patients With Meniscal Injuries. Am J Sports Med. 2014 Jun;42(6):1408-16. doi: 10.1177/0363546514524698. Epub 2014 Mar 11.
- Cooper DE, Fouts B. Single-portal arthroscopy: report of a new technique. Arthrosc Tech. 2013 Jul 19;2(3):e265-9. doi: 10.1016/j.eats.2013.02.017. eCollection 2013.
- Crawford K, Briggs KK, Rodkey WG, Steadman JR. Reliability, validity, and responsiveness of the IKDC score for meniscus injuries of the knee. Arthroscopy. 2007 Aug;23(8):839-44. doi: 10.1016/j.arthro.2007.02.005.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00030774
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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