Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaný pokus pro porovnání technik artroskopie jednoho kolena a dvou portálových kolen

4. prosince 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání technik artroskopie kolenního kloubu s jedním portálem a dvěma portály u pacientů s poraněním menisku a patologií kloubní chrupavky

Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie porovná výsledky jednoportálových oproti dvěma portálovým technikám u pacientů, kteří mají patologii menisku nebo kloubní chrupavky. Hypotézou studie je, že pacienti, kteří podstoupí artroskopii s jedním portálem, budou mít po operaci méně bolesti, budou používat méně léků proti bolesti a budou mít vyšší skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) po šesti měsících a jednom roce ve srovnání s pacienty, kteří podstoupí tradiční dva portály. artroskopie kolena.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí, zdůvodnění a kontext

Artroskopické výkony kolenního kloubu představují minimálně invazivní metodu k posouzení stavu kolenního kloubu za účelem opravy poranění menisku a kloubní chrupavky. V minulosti byly vyžadovány dva nebo více malých otvorů v kůži (portály), aby se umožnil průchod artroskopu pro zajištění vizualizace kolenního kloubu a nástroje používaného k dokončení procesu chirurgické opravy. Nedávné inovace v artroskopické instrumentaci však vedly ke schopnosti používat jeden portál pro artroskopické výkony kolena, kdy artroskop i nástroje procházejí do kolenního kloubu stejným portálem. Na Klinice ortopedické chirurgie ve Wake Forest Baptist Health se v současnosti pro výkony artroskopie kolene používají jak uniportální, tak dvě portálové artroskopické techniky.

Cíle

Tato randomizovaná, kontrolovaná klinická studie porovná výsledky jednoportálových oproti dvěma portálovým technikám u pacientů, kteří mají patologii menisku nebo kloubní chrupavky. Hypotézou studie je, že pacienti, kteří podstoupí artroskopii s jedním portálem, budou mít po operaci méně bolesti, budou používat méně léků proti bolesti a budou mít vyšší skóre International Knee Documentation Committee (IKDC) po šesti měsících a jednom roce ve srovnání s pacienty, kteří podstoupí tradiční dva portály. artroskopie kolena.

Metody a opatření

Design: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Nastavení: Academic Medical Center: jediné studijní místo ve Wake Forest Baptist Health

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 21 do 65 let, kteří souhlasí s dodržováním protokolu
  • Pacienti podstupující primární artroskopický výkon kolenního kloubu pro patologii menisku nebo kloubní chrupavky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou dlouhodobého užívání léků proti bolesti a/nebo chronických bolestivých stavů nesouvisejících s operací.
  • Subjekty se závažným onemocněním ledvin, alergiemi na léky proti bolesti a subjekty, které budou mít nežádoucí reakce na lék-lék z předepsaného léku proti bolesti.
  • Pacienti s předchozími rekonstrukčními výkony, laterálním uvolněním sítnice nebo mikrofrakturou
  • Aktivní infekce kolena nebo sepse v době operace
  • Poranění menisku vyžadující opravu
  • Vazivová nestabilita
  • Pokročilá degenerativní nebo zánětlivá artritida
  • Známá rakovina v době operace
  • Stavy, které mohou narušovat zotavení po artroskopii kolena (tj. stavy nebo onemocnění nervového a/nebo svalového systému, cévní onemocnění, nekontrolovaný diabetes)
  • Zhoubný nádor v anamnéze nebo léčba maligního nádoru kolene
  • Stav dolních končetin způsobující abnormální chůzi (např. fúze kotníku, endoprotéza kotníku, předchozí zlomenina kyčle, artrofibróza kolena)
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství v průběhu studie (pokud je žena v plodném věku)
  • Emocionální nebo neurologické stavy, které ovlivňují schopnost nebo ochotu subjektu účastnit se studie, včetně duševní nemoci nebo zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • Těžká nadváha (BMI >40) při zápisu do studie nebo při operaci
  • V současné době se účastní další výzkumné studie
  • Vězeň nebo hrozící uvěznění
  • Nároky na odškodnění pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednoportální artroskopie kolena
Po dokončení randomizace pro každého pacienta bude webová stránka dokumentovat jméno osoby, která se přihlásila k provedení randomizace, datum a čas přihlášení a přiřazení chirurgické skupiny pro každého pacienta. Tyto informace o randomizaci budou předány personálu operačního sálu, aby se mohl připravit na chirurgický zákrok každého účastníka studie. Pacienti ve skupině 1 podstoupí artroskopii kolene pomocí jediného portálu. Podrobnosti o chirurgickém postupu pro každého účastníka studie budou zdokumentovány na formuláři chirurgické dokumentace IKDC. Účastníci studie v každé skupině se vrátí na standardní pooperační kontrolní návštěvy po jednom týdnu, 30 dnech a třech měsících. Na kliniku se vrátí po šesti měsících a jednom roce na studijní pobyty.
Postup: Jednoportální artroskopie kolena
Pacienti ve skupině 1 podstoupí artroskopii kolene pomocí jediného portálu.
Aktivní komparátor: Dvě portální artroskopie kolene
Pacienti ve skupině 2 podstoupí artroskopii kolene pomocí dvou portálů. Podrobnosti o chirurgickém postupu pro každého účastníka studie budou zdokumentovány na formuláři chirurgické dokumentace IKDC. Účastníci studie v každé skupině se vrátí na standardní pooperační kontrolní návštěvy po jednom týdnu, 30 dnech a třech měsících. Na kliniku se vrátí po šesti měsících a jednom roce na studijní pobyty.
Postup: Dvě portální artroskopie kolene
Pacienti ve skupině 2 podstoupí artroskopii kolene pomocí dvou portálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre IKDC (International Knee Documentation Committee).
Časové okno: Základní linie
Skóre subjektivního hodnocení kolenního kloubu IKDC se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
Základní linie
Skóre IKDC
Časové okno: 30 dní
Skóre subjektivního hodnocení kolenního kloubu IKDC se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
30 dní
Skóre IKDC
Časové okno: 3 měsíce
Skóre subjektivního hodnocení kolenního kloubu IKDC se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
3 měsíce
Skóre IKDC
Časové okno: 6 měsíců
Skóre subjektivního hodnocení kolenního kloubu IKDC se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
6 měsíců
Skóre IKDC
Časové okno: 12 měsíců
Skóre subjektivního hodnocení kolenního kloubu IKDC se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně bolesti
Časové okno: Dny 1 a 4
Úrovně bolesti budou také shromažďovány při 1 a 4 denních telefonních hovorech. Rozsah 0 - 10, vyšší skóre znamená horší výsledky
Dny 1 a 4
Počet účastníků, kteří vyžadovali použití léků proti bolesti
Časové okno: Dny 1 a 4
Dny 1 a 4
Počet účastníků, kteří vyžadovali použití narkotik
Časové okno: Dny 1 a 4
Dny 1 a 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Beth P. Smith, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: John Hubbard, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00030774

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit