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Essai contrôlé pour comparer les techniques d'arthroscopie du genou à un ou deux portails

4 décembre 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Un essai contrôlé randomisé pour comparer les techniques d'arthroscopie du genou à portail unique et à deux portails chez les patients présentant des lésions méniscales et une pathologie du cartilage articulaire

Cet essai clinique randomisé et contrôlé comparera les résultats des techniques à portail unique et à deux portails chez des patients présentant une pathologie du ménisque ou du cartilage articulaire. L'hypothèse de l'étude est que les patients qui subissent une arthroscopie portique unique ressentiront moins de douleur postopératoire, utiliseront moins d'analgésiques et auront un score plus élevé du Comité international de documentation du genou (IKDC) à six mois et un an par rapport aux patients qui subissent une arthroscopie portique traditionnelle. arthroscopie du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte, justification et contexte

Les procédures d'arthroscopie du genou fournissent une méthode peu invasive pour évaluer l'état de l'articulation du genou afin de réparer les lésions du ménisque et du cartilage articulaire. Dans le passé, deux ou plusieurs petites ouvertures dans la peau (portes) étaient nécessaires pour permettre le passage à la fois d'un arthroscope pour permettre la visualisation de l'articulation du genou et de l'instrument utilisé pour compléter le processus de réparation chirurgicale. Cependant, des innovations récentes dans l'instrumentation d'arthroscopie ont permis d'utiliser un portail pour les procédures d'arthroscopie du genou avec à la fois l'arthroscope et les instruments introduits dans l'articulation du genou par le même portail. Les techniques d'arthroscopie uniportale et à deux portes sont actuellement utilisées pour les procédures d'arthroscopie du genou dans le département de chirurgie orthopédique de Wake Forest Baptist Health.

Objectifs

Cet essai clinique randomisé et contrôlé comparera les résultats des techniques à portail unique et à deux portails chez des patients présentant une pathologie du ménisque ou du cartilage articulaire. L'hypothèse de l'étude est que les patients qui subissent une arthroscopie portique unique ressentiront moins de douleur postopératoire, utiliseront moins d'analgésiques et auront un score plus élevé du Comité international de documentation du genou (IKDC) à six mois et un an par rapport aux patients qui subissent une arthroscopie portique traditionnelle. arthroscopie du genou.

Méthodes et Mesures

Conception : Un essai randomisé et contrôlé

Cadre : Centre médical universitaire : site d'étude unique à Wake Forest Baptist Health

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 21 à 65 ans, qui s'engagent à respecter le protocole
  • Patients subissant une arthroscopie primaire du genou pour une pathologie du ménisque ou du cartilage articulaire

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'utilisation à long terme d'analgésiques et/ou de douleurs chroniques non liées à la chirurgie.
  • Sujets souffrant d'insuffisance rénale grave, d'allergies aux analgésiques et sujets qui auront des réactions médicamenteuses indésirables aux analgésiques prescrits.
  • Patients ayant déjà subi des procédures de reconstruction, une libération rétinaculaire latérale ou une microfracture
  • Infection active du genou ou septicémie au moment de la chirurgie
  • Lésions méniscales nécessitant une réparation
  • Instabilité ligamentaire
  • Arthrite dégénérative ou inflammatoire avancée
  • Cancer connu au moment de la chirurgie
  • Conditions susceptibles d'interférer avec la récupération après une arthroscopie du genou (c. affections ou maladies du système nerveux et/ou musculaire, maladie vasculaire, diabète non contrôlé)
  • Antécédents de tumeur maligne ou traitement d'une tumeur maligne du genou
  • Affection des membres inférieurs entraînant une déambulation anormale (par ex. arthrodèse de la cheville, arthroplastie de la cheville, fracture antérieure de la hanche, arthrofibrose du genou)
  • Enceinte, allaitement ou planification d'une grossesse pendant la période de l'étude (si une femme en âge de procréer)
  • Conditions émotionnelles ou neurologiques qui affectent la capacité ou la volonté du sujet à participer à l'étude, y compris la maladie mentale ou l'abus de drogues et/ou d'alcool
  • Grave surpoids (IMC> 40) lors de l'inscription à l'étude ou de la chirurgie
  • Participe actuellement à une autre étude de recherche
  • Prisonnier ou emprisonnement imminent
  • Demandes d'indemnisation des accidents du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arthroscopie du genou à portail unique
Une fois la randomisation pour chaque patient terminée, le site Web documentera le nom de la personne qui s'est connectée pour effectuer la randomisation, la date et l'heure de la connexion et l'affectation du groupe chirurgical pour chaque patient. Ces informations de randomisation seront transmises au personnel de la salle d'opération afin qu'il puisse se préparer à l'intervention chirurgicale de chaque participant à l'étude. Les patients du groupe 1 subiront une arthroscopie du genou à l'aide d'un portail unique. Les détails de la procédure chirurgicale pour chaque participant à l'étude seront documentés sur le formulaire de documentation chirurgicale IKDC. Les participants à l'étude de chaque groupe reviendront pour des visites de suivi postopératoires standard à une semaine, 30 jours et trois mois. Ils retourneront à la clinique à six mois et un an pour des visites d'étude.
Procédure: Arthroscopie du genou à portail unique
Les patients du groupe 1 subiront une arthroscopie du genou à l'aide d'un portail unique.
Comparateur actif: Arthroscopie du genou à deux portails
Les patients du groupe 2 subiront une arthroscopie du genou en utilisant deux portails. Les détails de la procédure chirurgicale pour chaque participant à l'étude seront documentés sur le formulaire de documentation chirurgicale IKDC. Les participants à l'étude de chaque groupe reviendront pour des visites de suivi postopératoires standard à une semaine, 30 jours et trois mois. Ils retourneront à la clinique à six mois et un an pour des visites d'étude.
Procédure: Arthroscopie du genou à deux portails
Les patients du groupe 2 subiront une arthroscopie du genou en utilisant deux portails.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score IKDC (Comité international de documentation du genou)
Délai: Ligne de base
Les scores du formulaire d'évaluation subjective du genou de l'IKDC vont de 0 point (niveau de fonction le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonction le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
Ligne de base
Score IKDC
Délai: 30 jours
Les scores du formulaire d'évaluation subjective du genou de l'IKDC vont de 0 point (niveau de fonction le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonction le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
30 jours
Score IKDC
Délai: 3 mois
Les scores du formulaire d'évaluation subjective du genou de l'IKDC vont de 0 point (niveau de fonction le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonction le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
3 mois
Score IKDC
Délai: 6 mois
Les scores du formulaire d'évaluation subjective du genou de l'IKDC vont de 0 point (niveau de fonction le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonction le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
6 mois
Score IKDC
Délai: 12 mois
Les scores du formulaire d'évaluation subjective du genou de l'IKDC vont de 0 point (niveau de fonction le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonction le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de douleur
Délai: Jours 1 et 4
Les niveaux de douleur seront également recueillis lors des appels téléphoniques de 1 et 4 jours. Plage de 0 à 10, des scores plus élevés dénotent de moins bons résultats
Jours 1 et 4
Nombre de participants nécessitant l'utilisation d'analgésiques
Délai: Jours 1 et 4
Jours 1 et 4
Nombre de participants ayant nécessité l'usage de stupéfiants
Délai: Jours 1 et 4
Jours 1 et 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Beth P. Smith, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Chercheur principal: John Hubbard, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2016

Première publication (Estimation)

7 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00030774

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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