Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu kokeilu yhden ja kahden portaalisen polven artroskopian tekniikoiden vertaamiseksi

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus yhden portaalin ja kahden portaalin polven artroskopiatekniikoiden vertaamiseksi potilailla, joilla on nivelvaurioita ja nivelruston patologia

Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan yhden portaalin ja kahden portaalin tekniikan tuloksia potilailla, joilla on nivelkiven tai nivelruston patologia. Tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, joille tehdään yhden portaalin artroskopia, on vähemmän kipua leikkauksen jälkeen, he käyttävät vähemmän kipulääkkeitä ja heillä on korkeampi kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pistemäärä kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla verrattuna potilaisiin, joille tehdään perinteinen kaksiportaali. polven artroskopia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta, perustelut ja konteksti

Polven artroskopiatoimenpiteet tarjoavat minimaalisesti invasiivisen menetelmän polvinivelen tilan arvioimiseen meniskin ja nivelruston vaurioiden korjaamiseksi. Aiemmin ihossa tarvittiin kaksi tai useampia pientä aukkoa (portaalia), jotta sekä artroskooppi pääsisi läpi polvinivelen visualisoimiseksi että kirurgisen korjausprosessin loppuun saattamiseksi käytetty instrumentti. Viimeaikaiset innovaatiot artroskopian instrumentaatiossa ovat kuitenkin johtaneet mahdollisuuteen käyttää yhtä portaalia polven artroskopiatoimenpiteisiin, kun sekä artroskopia että instrumentit on siirretty polviniveleen saman portaalin kautta. Sekä yksiportaalista että kaksiportaalista artroskopiatekniikkaa käytetään tällä hetkellä polven artroskopiassa Wake Forest Baptist Healthin ortopedisen kirurgian osastolla.

Tavoitteet

Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan yhden portaalin ja kahden portaalin tekniikan tuloksia potilailla, joilla on nivelkiven tai nivelruston patologia. Tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, joille tehdään yhden portaalin artroskopia, on vähemmän kipua leikkauksen jälkeen, he käyttävät vähemmän kipulääkkeitä ja heillä on korkeampi kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pistemäärä kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla verrattuna potilaisiin, joille tehdään perinteinen kaksiportaali. polven artroskopia.

Menetelmät ja toimenpiteet

Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Asetus: Academic Medical Center: yksi tutkimuspaikka Wake Forest Baptist Healthissa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21–65-vuotiaat miehet ja naiset, jotka suostuvat noudattamaan protokollaa
  • Potilaat, joille tehdään ensisijainen polven artroskopia meniskin tai nivelruston patologian vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet pitkään kipulääkkeitä ja/tai kroonisia kiputiloja, jotka eivät liity leikkaukseen.
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea munuaissairaus, allergiat kipulääkkeille ja henkilöt, joilla on haitallisia lääkereaktioita määrätyistä kipulääkkeistä.
  • Potilaat, joilla on aikaisemmat rekonstruktiotoimenpiteet, sivuttainen verkkokalvon vapautuminen tai mikromurtuma
  • Aktiivinen polvitulehdus tai sepsis leikkauksen aikana
  • Korjausta vaativat nivelvauriot
  • Nivelsiteen epävakaus
  • Pitkälle edennyt rappeuttava tai tulehduksellinen niveltulehdus
  • Tunnettu syöpä leikkauksen aikana
  • Tilat, jotka saattavat häiritä polven artroskopiasta toipumista (esim. hermoston ja/tai lihasjärjestelmän tilat tai sairaudet, verisuonisairaus, hallitsematon diabetes)
  • Pahanlaatuinen kasvain historia tai polven pahanlaatuisen kasvaimen hoito
  • Alaraajojen tila, joka aiheuttaa epänormaalia liikkumista (esim. nilkan fuusio, nilkan nivelleikkaus, edellinen lonkkamurtuma, polven artrofibroosi)
  • Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta tutkimuksen aikana (jos nainen on hedelmällisessä iässä)
  • Emotionaaliset tai neurologiset tilat, jotka vaikuttavat potilaan kykyyn tai halukkuuteen osallistua tutkimukseen, mukaan lukien mielisairaus tai huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • Vakavasti ylipainoinen (BMI > 40) tutkimukseen ilmoittautumisen tai leikkauksen yhteydessä
  • Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa
  • Vanki tai uhkaava vankeus
  • Työntekijäkorvausvaatimukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhden portaalin polven artroskopia
Kun jokaisen potilaan satunnaistaminen on valmis, verkkosivusto dokumentoi satunnaistuksen suorittamiseen kirjautuneen henkilön nimen, sisäänkirjautumisen päivämäärän ja kellonajan sekä kunkin potilaan kirurgisen ryhmän määrityksen. Nämä satunnaistustiedot välitetään leikkaussalin henkilökunnalle, jotta he voivat valmistautua kunkin tutkimukseen osallistuvan kirurgiseen toimenpiteeseen. Ryhmän 1 potilaille tehdään polven artroskopia käyttämällä yhtä portaalia. Jokaisen tutkimukseen osallistujan kirurgisen toimenpiteen yksityiskohdat dokumentoidaan IKDC:n kirurgiseen dokumentaatiolomakkeeseen. Jokaisen ryhmän tutkimukseen osallistujat palaavat normaaleille postoperatiivisille seurantakäynneille viikon, 30 päivän ja kolmen kuukauden kuluttua. He palaavat klinikalle kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua opintokäynneille.
Menettely: Yhden portaalin polven artroskopia
Ryhmän 1 potilaille tehdään polven artroskopia käyttämällä yhtä portaalia.
Active Comparator: Kahden portaalin polven artroskopia
Ryhmän 2 potilaille tehdään polven artroskopia käyttämällä kahta portaalia. Jokaisen tutkimukseen osallistujan kirurgisen toimenpiteen yksityiskohdat dokumentoidaan IKDC:n kirurgiseen dokumentaatiolomakkeeseen. Jokaisen ryhmän tutkimukseen osallistujat palaavat normaaleille postoperatiivisille seurantakäynneille viikon, 30 päivän ja kolmen kuukauden kuluttua. He palaavat klinikalle kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua opintokäynneille.
Menettely: Kahden portaalin polven artroskopia
Ryhmän 2 potilaille tehdään polven artroskopia käyttämällä kahta portaalia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IKDC (International Knee Documentation Committee) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
IKDC:n subjektiivisen polven arviointilomakkeen pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
Perustaso
IKDC-pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää
IKDC:n subjektiivisen polven arviointilomakkeen pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
30 päivää
IKDC-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IKDC:n subjektiivisen polven arviointilomakkeen pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
3 kuukautta
IKDC-pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IKDC:n subjektiivisen polven arviointilomakkeen pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
6 kuukautta
IKDC-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IKDC:n subjektiivisen polven arviointilomakkeen pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tasot
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4
Kiputasot kerätään myös 1 ja 4 päivän puheluissa. Alue 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompia tuloksia
Päivät 1 ja 4
Kipulääkettä vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4
Päivät 1 ja 4
Huumeiden käyttöä vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4
Päivät 1 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Beth P. Smith, PhD, Wake Forest University Health Sciences
  • Päätutkija: John Hubbard, Wake Forest University Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00030774

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vammat, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa