一项临床研究，以评估LEO 43204凝胶的敏感潜力
2025年2月21日 更新者：LEO Pharma
一项随机，对照研究，用于评估健康志愿者中LEO 43204凝胶和凝胶车辆的敏感性潜力
这是一项随机，单中心，受控的，受试者内部比较研究，评估了研究产品在健康志愿者的开放条件下，研究产品的敏化潜力，LEO 43204凝胶。
LEO 43204凝胶和车辆凝胶将用于背部伸出区域的相邻部位。 将使用视觉量表对临床评估皮肤反应的评估，该视觉量表对红斑，水肿和其他皮肤刺激迹象的程度进行评估。
诱导后，受试者将具有10至14天的休息阶段，之后他们将进入挑战阶段，该挑战阶段由一个48小时的申请组成，向背部另一侧的幼稚地点组成。 在挑战期间对幼稚位点的观察和感应阶段的反应性模式将为解释接触敏化的解释提供基础。
总共将在大约6-8周内进行10次申请。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
- TKL Research Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 没有任何系统性或皮肤病障碍，研究人员认为，这些疾病将干扰研究结果或增加不良事件的风险；
- I-IV型菲茨帕特里克（Fitzpatrick）皮肤（由于缺乏深色皮肤类型的研究产品的安全数据）；
- 填写医疗筛查表格以及医学个人历史表格；
排除标准：
- 在申请部位有任何可见的皮肤病，在调查人员认为，这将干扰测试现场反应的评估；
- 在研究之前和期间不愿避免使用局部/系统性镇痛药72小时（每天使用81毫克阿司匹林是可以接受的，并且偶尔使用对乙酰氨基酚）；
- 在研究前后，使用全身/局部皮质类固醇在研究前和全身性/局部抗组胺药前和研究期间使用72小时；
- 正在使用调查人员认为将干扰研究结果的药物，包括抗炎药；
- 在研究期间，背部不愿使用防晒霜，化妆品，面霜，药膏，乳液或类似产品；
- 具有牛皮癣和/或活性特应性皮炎/湿疹；
- 测试地点或周围的皮肤受损，包括晒伤，棕褐色，不均匀的肤色，纹身，疤痕，头发过多，多种雀斑或测试地点的其他毁容；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：狮子座43204
狮子座43204将在开放条件下局部应用于皮肤10次
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安慰剂比较：狮子座43204车辆
狮子座43204车辆将在开放条件下局部应用于皮肤10次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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皮肤敏化的确定将基于LSR，并在补给中得到确认。如果补偿中的复发等于或比挑战时观察到的更严重，它将被认为表示敏化反应。
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月6日
首次发布 (估计的)
2016年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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