- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02650505
Un estudio clínico para evaluar el potencial de sensibilización del gel LEO 43204
Un estudio aleatorizado y controlado para evaluar el potencial de sensibilización del vehículo LEO 43204 Gel y Gel en voluntarios sanos utilizando un diseño de prueba de parche de insulto repetido
Este es un estudio de comparación aleatorizado, de un solo centro, controlado y dentro de sujetos que evalúa el potencial de sensibilización del producto de investigación, Gel LEO 43204 en condiciones abiertas en voluntarios sanos.
LEO 43204 Gel y gel de vehículos se aplicarán a sitios adyacentes en el área infrascapular de la parte posterior. La evaluación de las reacciones dérmicas en los sitios de aplicación se evaluará clínicamente utilizando una escala visual que califica el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea.
Después de la inducción, los sujetos tendrán una fase de descanso de 10 a 14 días, después de lo cual ingresarán a la fase de desafío, que consiste en una aplicación de 48 horas a un sitio ingenuo en el lado opuesto de la parte posterior. Las observaciones en el sitio ingenuo durante el desafío y los patrones de reactividad durante la fase de inducción proporcionarán una base para una interpretación de la sensibilización de contacto.
Se realizarán un total de 10 solicitudes durante un período de aproximadamente 6-8 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
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Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
- TKL Research Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Están libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico, que, en opinión del investigador, interferirá con los resultados del estudio o aumentará el riesgo de eventos adversos;
- Fitzpatrick Skin Tipos I-IV (debido a la falta de datos de seguridad para el producto de investigación en los tipos de piel más oscura);
- Completar un formulario de detección médica, así como un formulario de historial médico médico;
Criterios de exclusión:
- Tener cualquier enfermedad de la piel visible en el sitio de aplicación que, en opinión del personal de investigación, interferirá con la evaluación de la reacción del sitio de prueba;
- No están dispuestos a abstenerse de usar analgésicos tópicos/sistémicos durante 72 horas antes y durante el estudio (el uso diario de 81 mg de aspirina es aceptable y se permitirá el uso ocasional del acetaminofeno);
- Están utilizando corticosteroides sistémicos/tópicos durante 3 semanas antes y durante el estudio, o antihistamínicos sistémicos/tópicos durante 72 horas antes y durante el estudio;
- Están utilizando medicamentos que, en opinión del personal de investigación, interferirán con los resultados del estudio, incluidos los medicamentos antiinflamatorios;
- No están dispuestos o no pueden abstenerse del uso de protectores solares, cosméticos, cremas, ungüentos, lociones o productos similares en la parte posterior durante el estudio;
- Tener psoriasis y/o dermatitis atópica activa/eccema;
- Tener una piel dañada dentro o alrededor de los sitios de prueba, incluidas las quemaduras solar, los bronceados excesivamente profundos, los tonos de piel desiguales, los tatuajes, las cicatrices, el cabello excesivo, las numerosas pecas u otras desfiguraciones del sitio de prueba;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Leo 43204
LEO 43204 se aplicará tópicamente a la piel en condiciones abiertas 10 veces
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Comparador de placebos: Leo 43204 Vehículo
El vehículo LEO 43204 se aplicará tópicamente a la piel en condiciones abiertas 10 veces
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La determinación de la sensibilización dérmica se basará en LSR y confirmada en un reconstrucción. Si la recurrencia en la reconstrucción es equivalente o más severa que la observada en el desafío, se considerará indicativo de una reacción de sensibilización.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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- LP0084-1230
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