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Un estudio clínico para evaluar el potencial de sensibilización del gel LEO 43204

21 de febrero de 2025 actualizado por: LEO Pharma

Un estudio aleatorizado y controlado para evaluar el potencial de sensibilización del vehículo LEO 43204 Gel y Gel en voluntarios sanos utilizando un diseño de prueba de parche de insulto repetido

Este es un estudio de comparación aleatorizado, de un solo centro, controlado y dentro de sujetos que evalúa el potencial de sensibilización del producto de investigación, Gel LEO 43204 en condiciones abiertas en voluntarios sanos.

LEO 43204 Gel y gel de vehículos se aplicarán a sitios adyacentes en el área infrascapular de la parte posterior. La evaluación de las reacciones dérmicas en los sitios de aplicación se evaluará clínicamente utilizando una escala visual que califica el grado de eritema, edema y otros signos de irritación cutánea.

Después de la inducción, los sujetos tendrán una fase de descanso de 10 a 14 días, después de lo cual ingresarán a la fase de desafío, que consiste en una aplicación de 48 horas a un sitio ingenuo en el lado opuesto de la parte posterior. Las observaciones en el sitio ingenuo durante el desafío y los patrones de reactividad durante la fase de inducción proporcionarán una base para una interpretación de la sensibilización de contacto.

Se realizarán un total de 10 solicitudes durante un período de aproximadamente 6-8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
        • TKL Research Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Están libres de cualquier trastorno sistémico o dermatológico, que, en opinión del investigador, interferirá con los resultados del estudio o aumentará el riesgo de eventos adversos;
  2. Fitzpatrick Skin Tipos I-IV (debido a la falta de datos de seguridad para el producto de investigación en los tipos de piel más oscura);
  3. Completar un formulario de detección médica, así como un formulario de historial médico médico;

Criterios de exclusión:

  1. Tener cualquier enfermedad de la piel visible en el sitio de aplicación que, en opinión del personal de investigación, interferirá con la evaluación de la reacción del sitio de prueba;
  2. No están dispuestos a abstenerse de usar analgésicos tópicos/sistémicos durante 72 horas antes y durante el estudio (el uso diario de 81 mg de aspirina es aceptable y se permitirá el uso ocasional del acetaminofeno);
  3. Están utilizando corticosteroides sistémicos/tópicos durante 3 semanas antes y durante el estudio, o antihistamínicos sistémicos/tópicos durante 72 horas antes y durante el estudio;
  4. Están utilizando medicamentos que, en opinión del personal de investigación, interferirán con los resultados del estudio, incluidos los medicamentos antiinflamatorios;
  5. No están dispuestos o no pueden abstenerse del uso de protectores solares, cosméticos, cremas, ungüentos, lociones o productos similares en la parte posterior durante el estudio;
  6. Tener psoriasis y/o dermatitis atópica activa/eccema;
  7. Tener una piel dañada dentro o alrededor de los sitios de prueba, incluidas las quemaduras solar, los bronceados excesivamente profundos, los tonos de piel desiguales, los tatuajes, las cicatrices, el cabello excesivo, las numerosas pecas u otras desfiguraciones del sitio de prueba;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Leo 43204
LEO 43204 se aplicará tópicamente a la piel en condiciones abiertas 10 veces
Comparador de placebos: Leo 43204 Vehículo
El vehículo LEO 43204 se aplicará tópicamente a la piel en condiciones abiertas 10 veces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La determinación de la sensibilización dérmica se basará en LSR y confirmada en un reconstrucción. Si la recurrencia en la reconstrucción es equivalente o más severa que la observada en el desafío, se considerará indicativo de una reacción de sensibilización.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2025

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LP0084-1230

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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