En klinisk studie för att utvärdera sensibiliseringspotentialen för LEO 43204 gel
En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera sensibiliseringspotentialen för LEO 43204 gel- och gelfordon i friska frivilliga med en upprepad förolämpningspatchtestdesign
Detta är en randomiserad, encenter, kontrollerad, inom ämnets jämförelsestudie som bedömer sensibiliseringspotentialen för undersökningsprodukten, LEO 43204-gel under öppna förhållanden hos friska frivilliga.
LEO 43204 Gel och fordonsgel kommer att appliceras på angränsande platser på baksidan av ryggen. Utvärdering av dermala reaktioner på applikationsplatserna kommer att utvärderas kliniskt med hjälp av en visuell skala som betygsätter graden av erytem, ödem och andra tecken på kutan irritation.
Efter induktion kommer försökspersonerna att ha en 10 till 14-dagars vilofas, varefter de kommer in i utmaningsfasen, som består av en 48-timmars applikation på en naiv plats på motsatt sida av ryggen. Observationer på den naiva platsen under utmaningen och mönstren för reaktivitet under induktionsfasen kommer att ge en grund för en tolkning av kontaktsensibilisering.
Totalt 10 ansökningar kommer att göras under en period av cirka 6-8 veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Är fria från någon systemisk eller dermatologisk störning, som enligt utredarens åsikt kommer att störa studieresultaten eller öka risken för biverkningar;
- Fitzpatrick hudtyper I-IV (på grund av brist på säkerhetsdata för undersökningsprodukten i mörkare hudtyper);
- Fyll i en medicinsk screeningformulär samt en medicinsk personlig historikformulär;
Uteslutningskriterier:
- Har någon synlig hudsjukdom på applikationsplatsen som enligt undersökningens personal kommer att störa utvärderingen av testplatsreaktionen;
- Är inte villiga att avstå från att använda topiska/systemiska smärtstillande medel i 72 timmar före och under studien (daglig användning av 81 mg aspirin är acceptabelt och tillfällig användning av acetaminophen kommer att tillåtas);
- Använder systemiska/topiska kortikosteroider i 3 veckor före och under studien, eller systemiska/aktuella antihistaminer i 72 timmar före och under studien;
- Använder mediciner som enligt undersökningens personal kommer att störa studieresultaten, inklusive antiinflammatoriska mediciner;
- Är ovilliga eller oförmögna att avstå från användningen av solskyddsmedel, kosmetika, krämer, salvor, lotioner eller liknande produkter på baksidan under studien;
- Har psoriasis och/eller aktiv atopisk dermatit/eksem;
- Har skadat huden i eller runt testplatserna, inklusive solbränna, alltför djupa tans, ojämna hudtoner, tatueringar, ärr, överdrivet hår, många fräknar eller andra disfigurationer av testplatsen;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leo 43204
LEO 43204 kommer att appliceras topiskt på huden under öppna förhållanden 10 gånger
|
|
|
Placebo-jämförare: Leo 43204 fordon
Leo 43204 fordon appliceras topiskt på huden under öppna förhållanden 10 gånger
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestämningen av dermal sensibilisering kommer att baseras på LSR och bekräftas vid en återkallelse. Om återfall i återkallelse motsvarar eller är allvarligare än observerat vid utmaning kommer det att betraktas som en indikation på en sensibiliseringsreaktion.
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LP0084-1230
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .