- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02650505
Клиническое исследование для оценки чувствительного потенциала геля LEO 43204
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки чувствительного потенциала геля и геля транспортного средства LEO 43204 у здоровых добровольцев с использованием тестирования повторного оскорбления патча
Это рандомизированное, одноцентровое, контролируемое исследование в пределах субъекта, оценивающее потенциал сенсибилизации исследуемого продукта, гель LEO 43204 в открытых условиях у здоровых добровольцев.
Гель и гель для транспортного средства LEO 43204 будут применены на соседние участки на инфраскапуляре задней части. Оценка кожных реакций на участках применения будет оцениваться клинически с использованием визуальной шкалы, которая оценивает степень эритемы, отека и другие признаки кожного раздражения.
После индукции субъекты будут иметь фазу отдыха от 10 до 14 дней, после чего они войдут на этап вызова, который состоит из одного 48-часового применения на наивный участок на противоположной стороне спины. Наблюдения на наивном участке во время вызова и закономерности реактивности во время фазы индукции обеспечат основу для интерпретации сенсибилизации контакта.
В общей сложности 10 заявлений будут поданы в течение приблизительно 6-8 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Свободны от какого -либо системного или дерматологического расстройства, которое, по мнению исследователя, будет влиять на результаты исследования или увеличить риск нежелательных явлений;
- Фицпатрик типы кожи I-IV (из-за отсутствия данных безопасности для исследуемого продукта в более темных типах кожи);
- Заполните форму медицинского скрининга, а также форму медицинской личной истории;
Критерии исключения:
- Иметь какие -либо видимые кожные заболевания на месте применения, которые, по мнению персонала -следственного персонала, будут мешать оценке реакции места тестирования;
- Не хотят воздерживаться от использования местных/системных анальгетиков в течение 72 часов до и во время исследования (ежедневное использование 81 мг аспирин является приемлемым, и случайное использование ацетаминофена будет разрешено);
- Используют системные/местные кортикостероиды в течение 3 недель до и во время исследования, или системные/местные антигистаминные препараты в течение 72 часов до и во время исследования;
- Используют лекарства, которые, по мнению сотрудника-исследовательского персонала, будут мешать результатам исследования, включая противовоспалительные препараты;
- Не желают или не могут воздерживаться от использования солнцезащитных кремов, косметики, кремов, мази, лосьонов или аналогичных продуктов на спине во время исследования;
- Иметь псориаз и/или активный атопический дерматит/экзема;
- Повреждены кожи на или вокруг испытательных участков, в том числе солнечные ожоги, чрезмерно глубокие загары, неровные оттенки кожи, татуировки, шрамы, чрезмерные волосы, многочисленные веснушки или другие искоренения испытательного места;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лео 43204
LEO 43204 будет применен местно на кожу в открытых условиях 10 раз
|
|
|
Плацебо Компаратор: Лео 43204 автомобиль
Транспортное средство Leo 43204 будет применено местно на кожу в открытых условиях 10 раз
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определение кожной сенсибилизации будет основано на LSR и подтверждено на регалге. Если рецидив в Rechallenge эквивалентен или более тяжелым, чем наблюдается при вызове, это будет считаться показательным для реакции сенсибилизации.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP0084-1230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .