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Uno studio clinico per valutare il potenziale sensibilizzante del gel Leo 43204

21 febbraio 2025 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio randomizzato e controllato per valutare il potenziale sensibilizzante del veicolo gel e gel Leo 43204 in volontari sani utilizzando un design di patch test ripetuti

Si tratta di uno studio di confronto randomizzato, a centro singolo, controllato, all'interno del soggetto che valuta il potenziale di sensibilizzazione del prodotto sperimentale, Gel LEO 43204 in condizioni aperte in volontari sani.

Il gel Leo 43204 e il gel del veicolo saranno applicati a siti adiacenti sull'area infrascapulare della parte posteriore. La valutazione delle reazioni cutanee nei siti di applicazione sarà valutata clinicamente utilizzando una scala visiva che valuta il grado di eritema, edema e altri segni di irritazione cutanea.

Dopo l'induzione, i soggetti avranno una fase di riposo da 10 a 14 giorni, dopo di che entreranno nella fase di sfida, che consiste in un'applicazione di 48 ore in un sito ingenuo sul lato opposto della parte posteriore. Le osservazioni nel sito ingenuo durante la sfida e i modelli di reattività durante la fase di induzione forniranno una base per un'interpretazione della sensibilizzazione a contatto.

Un totale di 10 domande saranno presentate per un periodo di circa 6-8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • TKL Research Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Sono liberi da qualsiasi disturbo sistemico o dermatologico, che, secondo l'opinione dell'investigatore, interferirà con i risultati dello studio o aumenterà il rischio di eventi avversi;
  2. Tipi di pelle Fitzpatrick I-IV (a causa della mancanza di dati di sicurezza per il prodotto sperimentale nei tipi di pelle più scuri);
  3. Completa un modulo di screening medico e un modulo di storia personale medica;

Criteri di esclusione:

  1. Avere una malattia della pelle visibile nel sito di applicazione che, secondo l'opinione del personale investigativo, interferirà con la valutazione della reazione del sito di test;
  2. Non sono disposti ad astenersi dall'uso di analgesici topici/sistemici per 72 ore prima e durante lo studio (è accettabile l'uso quotidiano di 81 mg di aspirina e sarà consentito un uso occasionale di acetaminofene);
  3. Stanno usando corticosteroidi sistemici/topici per 3 settimane prima e durante lo studio, o antistaminici sistemici/topici per 72 ore prima e durante lo studio;
  4. Stanno usando farmaci che, secondo il personale investigativo, interferiscono con i risultati dello studio, compresi i farmaci antinfiammatori;
  5. Non sono disposti o incapaci di astenersi dall'uso di creme solari, cosmetici, creme, unguenti, lozioni o prodotti simili sul retro durante lo studio;
  6. Avere psoriasi e/o dermatite atopica/eczema attiva;
  7. Hanno danneggiato la pelle all'interno o intorno ai siti di prova, tra cui scottature solari, abbronzature eccessivamente profonde, toni della pelle irregolari, tatuaggi, cicatrici, capelli eccessivi, numerosi lentiggini o altre sfigurazioni del sito di test;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leo 43204
Leo 43204 verrà applicato topico sulla pelle in condizioni aperte 10 volte
Droga: LEONE 43204
Comparatore placebo: Veicolo Leo 43204
Il veicolo Leo 43204 verrà applicato topicamente sulla pelle in condizioni aperte 10 volte
Droga: Veicolo Leo 43204

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La determinazione della sensibilizzazione cutanea sarà basata su LSR e confermata a una ricarica. Se la ricorrenza nella ricarica è equivalente o più grave di quanto osservata alla sfida sarà considerata indicativa di una reazione di sensibilizzazione.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0084-1230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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