Kliininen tutkimus Leo 43204 -geelin herkistävän potentiaalin arvioimiseksi
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Leo 43204 -geelin ja geeliajoneuvon herkistävä potentiaalin arvioimiseksi terveissä vapaaehtoisissa toistuvalla loukkauslaastarien testisuunnittelulla
Tämä on satunnaistettu, yhden keskuksen, kontrolloitu, koehenkilöiden sisäinen vertailututkimus, jossa arvioidaan tutkimustuotteen herkistyspotentiaalia, Leo 43204 GEEL avoimissa olosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla.
Leo 43204 -geeli ja ajoneuvogeeli levitetään viereisiin paikkoihin selän infrascapular -alueella. Dermaalireaktioiden arviointi sovelluskohdissa arvioidaan kliinisesti käyttämällä visuaalista asteikkoa, joka arvioi eryteeman, turvotuksen ja muiden ihon ärsytyksen merkkejä.
Induktion jälkeen koehenkilöillä on 10-14 päivän lepovaihe, jonka jälkeen he tulevat haastevaiheeseen, joka koostuu yhden 48 tunnin sovelluksesta naiiviseen paikkaan takaosan vastakkaisella puolella. Havainnot naiivissa kohdassa haasteen aikana ja reaktiivisuuskuviot induktiovaiheen aikana tarjoavat perustan kontaktin herkistymisen tulkinnalle.
Noin 6-8 viikon ajan tehdään yhteensä 10 hakemusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eivät sisällä kaikkia systeemisiä tai dermatologisia häiriöitä, jotka tutkijan mielestä häiritsee tutkimustuloksia tai lisää haittavaikutusten riskiä;
- Fitzpatrick-ihotyypit I-IV (johtuen tutkittavasta tuotteesta tummemmissa ihotyypeissä);
- Täytä lääketieteellinen seulontalomake sekä lääketieteellinen henkilökohtainen historia;
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on näkyvää ihosairautta levityspaikassa, joka tutkivan henkilöstön mielestä testikohdan reaktion arviointia;
- Eivät ole halukkaita pidättäytymään käyttämästä ajankohtaisia/systeemisiä kipulääkkeitä 72 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana (81 mg: n aspiriinin päivittäinen käyttö on hyväksyttävää, ja asetaminofeenin satunnainen käyttö sallitaan);
- Käyttävät systeemisiä/ajankohtaisia kortikosteroideja 3 viikkoa ennen tutkimusta ja sen aikana tai systeemisiä/ajankohtaisia antihistamiineja 72 tuntia ennen tutkimusta ja sen aikana;
- Käyttävät lääkitystä, joka tutkivan henkilöstön mielestä häiritsee tutkimustuloksia, mukaan lukien anti-inflammatoriset lääkkeet;
- Ovat haluttomia tai eivät pysty pidättäytymään aurinkovoideiden, kosmetiikan, voiteiden, voiteiden, voiteiden tai vastaavien tuotteiden käytöstä tutkimuksen aikana;
- On psoriaasi ja/tai aktiivinen atooppinen ihottuma/ekseema;
- On vaurioitunut iho testipaikoissa tai sen ympäristössä, mukaan lukien auringonpolttama, liian syvät tanssit, epätasaiset ihoäänet, tatuoinnit, arvet, liialliset hiukset, lukuisat pisamet tai muut testipaikan vääristymiset;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leo 43204
Leo 43204 levitetään paikallisesti ihoon avoimissa olosuhteissa 10 kertaa
|
|
|
Placebo Comparator: Leo 43204 ajoneuvo
Leo 43204 ajoneuvo levitetään paikallisesti iholle avoimissa olosuhteissa 10 kertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dermaalisen herkistymisen määrittäminen perustuu LSR: iin ja vahvistetaan uudelleen. Jos toistuminen uudelleenhallinnassa vastaa tai vakavampaa kuin haasteessa havaittu, sen katsotaan viitaten herkistymisreaktioon.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0084-1230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .