- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02650505
A Clinical Study to Evaluate the Sensitizing Potential of LEO 43204 Gel
A Randomized, Controlled Study to Evaluate the Sensitizing Potential of LEO 43204 Gel and Gel Vehicle in Healthy Volunteers Using a Repeat Insult Patch Test Design
This is a randomized, single-center, controlled, within-subject comparison study assessing the sensitization potential of the investigational product, LEO 43204 gel under open conditions in healthy volunteers.
LEO 43204 Gel and Vehicle Gel will be applied to adjacent sites on the infrascapular area of the back. Evaluation of dermal reactions at the application sites will be assessed clinically using a visual scale that rates the degree of erythema, edema and other signs of cutaneous irritation.
Following induction, subjects will have a 10 to 14-day Rest Phase, after which they will enter the Challenge Phase, which consists of one 48-hour application to a naive site on the opposite side of the back. Observations at the naive site during Challenge and the patterns of reactivity during the Induction Phase will provide a basis for an interpretation of contact sensitization.
A total of 10 applications will be made over a period of approximately 6-8 weeks.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
- TKL Research Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Are free of any systemic or dermatologic disorder, which, in the opinion of the investigator, will interfere with the study results or increase the risk of adverse events;
- Fitzpatrick skin types I-IV (due to lack of safety data for the investigational product in darker skin types);
- Complete a Medical Screening form as well as a Medical Personal History form;
Exclusion Criteria:
- Have any visible skin disease at the application site which, in the opinion of the investigative personnel, will interfere with the evaluation of the test site reaction;
- Are not willing to refrain from using topical/systemic analgesics for 72 hours prior to and during the study (daily use of 81 mg aspirin is acceptable and occasional use of acetaminophen will be permitted);
- Are using systemic/topical corticosteroids for 3 weeks prior to and during the study, or systemic/topical antihistamines for 72 hours prior to and during the study;
- Are using medication which, in the opinion of the investigative personnel, will interfere with the study results, including anti-inflammatory medications;
- Are unwilling or unable to refrain from the use of sunscreens, cosmetics, creams, ointments, lotions, or similar products on the back during the study;
- Have psoriasis and/or active atopic dermatitis/eczema;
- Have damaged skin in or around the test sites, including sunburn, excessively deep tans, uneven skin tones, tattoos, scars, excessive hair, numerous freckles, or other disfigurations of the test site;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LEO 43204
LEO 43204 will be applied topically to the skin under open conditions 10 times
|
|
Placebo Comparator: LEO 43204 vehicle
LEO 43204 vehicle will be applied topically to the skin under open conditions 10 times
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
The determination of dermal sensitization will be based on LSRs and confirmed at a Rechallenge. If recurrence in Rechallenge is equivalent to or more severe than observed at challenge it will be considered indicative of a sensitization reaction.
Aikaikkuna: 8 weeks
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0084-1230
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiivinen, ei rekrytointiKeratosis pilarisAustralia
-
Northwestern UniversityValmis
-
Universidade do Vale do SapucaiValmis
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsLopetettuKeratosis pilarisYhdysvallat
-
AOBiome LLCValmisKeratosis pilarisYhdysvallat
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffEi vielä rekrytointiaKeratosis pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrytointiKeratosis pilarisAustralia
-
Cairo UniversityValmisKeratosis pilarisEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisGeneettinen ihosairaus | Lamellar iktyoosi | Follicularis keratosisYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPsoriasis | Tyvisolukarsinooma | Keratosis Palmaris et PlantarisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset LEO 43204
-
LEO PharmaValmisAktiininen keratoosiYhdysvallat
-
LEO PharmaValmisAktiininen keratoosiYhdysvallat
-
LEO PharmaValmis
-
LEO PharmaValmis
-
LEO PharmaValmisAktiininen keratoosiYhdysvallat
-
LEO PharmaValmis
-
LEO PharmaValmisAktiininen keratoosiYhdysvallat
-
LEO PharmaValmisAktiininen keratoosiYhdysvallat
-
LEO PharmaLopetettuAktiininen keratoosi | OkasolusyöpäYhdysvallat, Espanja, Kanada, Saksa, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta
-
LEO PharmaValmis