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Eine klinische Studie zur Bewertung des sensibilisierenden Potenzials von Leo 43204 Gel

21. Februar 2025 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung des sensibilisierenden Potenzials von LEO 43204 Gel und Gelfahrzeug bei gesunden Freiwilligen unter Verwendung eines Wiederholungs -Patch -Patch -Testdesigns

Dies ist eine randomisierte, einzelne, kontrollierte Vergleichsstudie innerhalb der Subjekte, in der das Sensibilisierungspotential des Untersuchungsprodukts Leo 43204 unter offenen Bedingungen bei gesunden Freiwilligen bewertet wird.

LEO 43204 Gel und Fahrzeuggel werden an benachbarten Stellen auf dem infraszipulären Bereich des Rückens aufgetragen. Die Bewertung der dermalen Reaktionen an den Anwendungsstellen wird klinisch unter Verwendung einer visuellen Skala bewertet, die den Grad an Erythem, Ödemen und anderen Anzeichen einer Hautreizung bewertet.

Nach der Induktion haben die Probanden eine 10- bis 14-tägige Ruhephase, wonach sie in die Herausforderungsphase eintreten, die aus einer 48-stündigen Anwendung auf eine naive Stelle auf der gegenüberliegenden Seite des Rückens besteht. Beobachtungen an der naiven Stelle während der Herausforderung und die Reaktivitätsmuster während der Induktionsphase sind eine Grundlage für eine Interpretation der Kontaktsensibilisierung.

Insgesamt 10 Bewerbungen werden über einen Zeitraum von ca. 6-8 Wochen gestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • TKL Research Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sind frei von einer systemischen oder dermatologischen Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko von unerwünschten Ereignissen erhöhen.
  2. Fitzpatrick-Hauttypen I-IV (aufgrund mangelnder Sicherheitsdaten für das Untersuchungsprodukt in dunkleren Hauttypen);
  3. Füllen Sie ein medizinisches Screening -Formular sowie ein Formular für medizinische persönliche Vorgeschichte aus;

Ausschlusskriterien:

  1. Sie haben eine sichtbare Hautkrankheit an der Anwendungsstelle, die nach Ansicht des Ermittlungspersonals die Bewertung der Teststelle reagiert.
  2. Sind nicht bereit, 72 Stunden vor und während der Studie die Verwendung von topischen/systemischen Analgetika nicht zu verwenden (die tägliche Verwendung von 81 mg Aspirin ist akzeptabel und gelegentlich wird die Verwendung von Paracetaminophen zulässig);
  3. Verwenden systemische/topische Kortikosteroide 3 Wochen vor und während der Studie oder systemische/topische Antihistaminika für 72 Stunden vor und während der Studie;
  4. Verwenden von Medikamenten, die nach Meinung des Ermittlungspersonals die Studienergebnisse, einschließlich entzündungshemmender Medikamente, beeinträchtigen.
  5. Sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Verwendung von Sonnenschutzmitteln, Kosmetika, Cremes, Salben, Lotionen oder ähnlichen Produkten auf der Rückseite während der Studie zu unterlassen.
  6. Psoriasis und/oder aktive atopische Dermatitis/Ekzeme haben;
  7. Halten Sie die Haut in oder um die Teststellen beschädigt, darunter Sonnenbrand, übermäßig tiefe Tans, ungleiche Hauttöne, Tätowierungen, Narben, übermäßiges Haar, zahlreiche Sommersprossen oder andere Entstellungen der Teststelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leo 43204
LEO 43204 wird 10 Mal unter offenen Bedingungen topisch auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: Löwe 43204
Placebo-Komparator: Leo 43204 Fahrzeug
Das Fahrzeug von Leo 43204 wird zehnmal unter offenen Bedingungen topisch auf die Haut aufgetragen
Arzneimittel: LEO 43204 Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Bestimmung der dermalen Sensibilisierung basiert auf LSRs und wird bei einer Wiederaufnahme bestätigt. Wenn das Wiederauftreten der Wiederbelebung gleichwertig oder schwerwiegender ist als bei der Herausforderung beobachtet wird, wird es als Hinweis auf eine Sensibilisierungsreaktion angesehen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0084-1230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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