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LEO 43204ゲルの感作の可能性を評価するための臨床研究

2025年2月21日 更新者:LEO Pharma

繰り返しin辱パッチテストデザインを使用して、健康なボランティアにおけるLEO 43204ゲルおよびゲルビヒクルの感作の可能性を評価するための無作為化された制御された研究

これは、健康なボランティアのオープン条件下での研究製品の感作の可能性を評価する、無作為化された単一中心の制御された被験者内比較研究です。

LEO 43204ゲルと車両ジェルは、背面の腹部領域の隣接するサイトに適用されます。 応用部位での皮膚反応の評価は、紅斑、浮腫、および皮膚刺激の他の兆候を評価する視覚スケールを使用して臨床的に評価されます。

誘導に続いて、被験者は10〜14日間の休憩段階を持ち、その後、チャレンジフェーズに入ります。これは、背面の反対側の素朴なサイトへの48時間の1つのアプリケーションで構成されます。 チャレンジ中の素朴な部位での観察と誘導フェーズ中の反応性のパターンは、接触感作の解釈の基礎を提供します。

約6〜8週間の期間にわたって合計10のアプリケーションが行われます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

233

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
        • TKL Research Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 全身性または皮膚障害はないものであり、研究者の意見では、研究結果を妨害するか、有害事象のリスクを高めます。
  2. FitzPatrick Skin Type I-IV(暗い皮膚タイプの調査製品の安全データが不足しているため);
  3. 医療スクリーニングフォームと医学的個人履歴フォームに記入してください。

除外基準:

  1. アプリケーションサイトに目に見える皮膚疾患があり、調査担当者の意見では、試験サイトの反応の評価を妨害します。
  2. 研究の72時間前および研究中に局所/全身性鎮痛薬を使用することを控えることはできません(81 mgのアスピリンの毎日の使用は許容され、アセトアミノフェンの時折の使用は許可されます)。
  3. 研究の前後に全身性/局所コルチコステロイドを使用しているか、研究中および全身性/局所抗ヒスタミン薬を72時間前および研究中に使用しています。
  4. 調査担当者の意見では、抗炎症薬を含む研究結果を妨害する薬を使用しています。
  5. 研究中に背中に日焼け止め、化粧品、クリーム、軟膏、ローション、または同様の製品の使用を控えることを嫌がっているか、控えることができない。
  6. 乾癬および/または活性アトピー性皮膚炎/湿疹があります。
  7. 日焼け、過度に深い日焼け、不均一な肌の色調、タトゥー、傷、過度の髪、多数のそばかす、またはテストサイトのその他の外観を含む、テストサイト内またはその周辺の皮膚を損傷しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レオ43204
LEO 43204は、開いた条件下で10回の皮膚に局所的に適用されます
プラセボコンパレーター:LEO 43204車両
LEO 43204車両は、10回開いた条件下で皮膚に局所的に適用されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
皮膚感作の決定はLSRに基づいており、再充電で確認されます。レチャレンジの再発がチャレンジで観察されたよりも重度であるか、またはそれ以上の重度である場合、感作反応を示すと見なされます。
時間枠:8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月6日

最初の投稿 (推定)

2016年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月21日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LP0084-1230

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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