Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til evaluering af sensibiliserende potentiale for Leo 43204 gel

21. februar 2025 opdateret af: LEO Pharma

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere det sensibiliserende potentiale for Leo 43204 gel- og gelkøretøj i raske frivillige ved hjælp af et gentaget fornærmelsespatch -testdesign

Dette er en randomiseret, enkeltcentre, kontrolleret, sammenligningsundersøgelse inden for emnet, der vurderer sensibiliseringspotentialet for undersøgelsesproduktet, Leo 43204 gel under åbne forhold hos raske frivillige.

LEO 43204 Gel og køretøjsgel vil blive påført på tilstødende steder på det infrascapulære område på ryggen. Evaluering af dermale reaktioner på applikationsstederne vurderes klinisk ved hjælp af en visuel skala, der vurderer graden af ​​erytem, ​​ødemer og andre tegn på kutan irritation.

Efter induktion vil forsøgspersoner have en 10 til 14-dages hvilefase, hvorefter de kommer ind i udfordringsfasen, der består af en 48-timers applikation til et naivt sted på den modsatte side af ryggen. Observationer på det naive sted under udfordring og mønstre for reaktivitet i induktionsfasen vil give et grundlag for en fortolkning af kontaktsensibilisering.

I alt 10 ansøgninger foretages over en periode på cirka 6-8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Er fri for nogen systemisk eller dermatologisk lidelse, som efter efterforskerens mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne eller øge risikoen for bivirkninger;
  2. Fitzpatrick hudtyper I-IV (på grund af manglende sikkerhedsdata til undersøgelsesproduktet i mørkere hudtyper);
  3. Udfyld en medicinsk screeningsform såvel som en formular til medicinsk personlig historie;

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen synlig hudsygdom på applikationsstedet, som efter den undersøgende personale vil forstyrre evalueringen af ​​teststedets reaktion;
  2. Er ikke villige til at afstå fra at bruge aktuelle/systemiske smertestillende midler i 72 timer før og under undersøgelsen (daglig brug af 81 mg aspirin er acceptabel, og lejlighedsvis brug af acetaminophen vil være tilladt);
  3. Bruger systemiske/aktuelle kortikosteroider i 3 uger før og under undersøgelsen eller systemiske/aktuelle antihistaminer i 72 timer før og under undersøgelsen;
  4. Bruger medicin, der efter undersøgelsespersonalets mening vil forstyrre undersøgelsesresultaterne, herunder antiinflammatoriske medicin;
  5. Er uvillige eller ikke i stand til at afstå fra brugen af ​​solcremer, kosmetik, cremer, salver, lotioner eller lignende produkter på ryggen under undersøgelsen;
  6. Har psoriasis og/eller aktiv atopisk dermatitis/eksem;
  7. Har beskadiget hud i eller omkring teststederne, herunder solskoldning, overdreven dybe nuancer, ujævne hudfarver, tatoveringer, ar, overdreven hår, adskillige fregner eller andre disfigurationer af teststedet;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leo 43204
Leo 43204 vil blive påført topisk på huden under åbne forhold 10 gange
Medicin: LEO 43204
Placebo komparator: Leo 43204 køretøj
Leo 43204 -køretøjet påføres topisk på huden under åbne forhold 10 gange
Medicin: Leo 43204 køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelsen af ​​dermal sensibilisering vil være baseret på LSR'er og bekræftet ved en genoplivning. Hvis gentagelse i genoplivning svarer til eller mere alvorlig end observeret ved udfordring, vil det blive betragtet som tegn på en sensibiliseringsreaktion.
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2016

Først opslået (Anslået)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2025

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0084-1230

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med LEO 43204

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner