Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení senzibilizačního potenciálu gelu Leo 43204

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Randomizovaná, kontrolovaná studie pro vyhodnocení senzibilizačního potenciálu Leo 43204 gelu a gelového vozidla u zdravých dobrovolníků pomocí opakovaného designu testu urážky

Jedná se o randomizovanou, jednorázovou, kontrolovanou studii srovnávání v rámci subjektu, která hodnotí senzibilizační potenciál vyšetřovacího produktu, Leo 43204 gel za otevřených podmínek u zdravých dobrovolníků.

Gel a gel LEO 43204 bude aplikován na přilehlá místa v infrapulární oblasti zad. Vyhodnocení dermálních reakcí na aplikačních místech bude klinicky hodnoceno pomocí vizuálního měřítka, která hodnotí stupeň erytému, otoku a další známky kožního podráždění.

Po indukci budou subjekty mít 10 až 14denní fázi odpočinku, po které vstoupí do fáze výzvy, která se skládá z jedné 48hodinové aplikace na naivní místo na opačné straně zad. Pozorování na naivním místě během výzvy a vzorce reaktivity během indukční fáze poskytnou základ pro interpretaci kontaktní senzibilizace.

Během období přibližně 6-8 týdnů bude provedeno celkem 10 aplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • TKL Research Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jsou bez jakékoli systémové nebo dermatologické poruchy, která podle názoru vyšetřovatele narušuje výsledky studie nebo zvýší riziko nežádoucích účinků;
  2. Fitzpatrick Skin typu I-IV (kvůli nedostatku bezpečnostních údajů pro vyšetřovací produkt v tmavších typech pleti);
  3. Dokončit lékařský screeningový formulář a formulář lékařské osobní historie;

Kritéria pro vyloučení:

  1. Mít jakékoli viditelné onemocnění kůže v místě aplikace, která podle názoru vyšetřovacího personálu narušuje hodnocení reakce na testovacím místě;
  2. Nejsou ochotni zdržet se používání lokální/systémové analgetiky po dobu 72 hodin před a během studie (denní použití 81 mg aspirinu je přijatelné a bude povoleno příležitostné použití acetaminofenu);
  3. Používají systémové/lokální kortikosteroidy po dobu 3 týdnů před a během studie nebo systémové/lokální antihistaminika po dobu 72 hodin před a během studie;
  4. Používají léky, které podle názoru vyšetřovacího personálu narušují výsledky studie, včetně protizánětlivých léků;
  5. Jsou neochotné nebo neschopné zdržet se používání opalovacích krémů, kosmetiky, krémů, mastí, pleťových vody nebo podobných produktů na zádech během studie;
  6. Mají psoriázu a/nebo aktivní atopickou dermatitidu/ekzém;
  7. Mají poškozenou pokožku v testovacích místech nebo kolem něj, včetně slunce, příliš hlubokých opálení, nerovnoměrných tónů kůže, tetování, jizvy, nadměrných vlasů, četných pih nebo jiných znehodnocení testovacího místa;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Leo 43204
Leo 43204 bude lokálně aplikován na kůži za otevřených podmínek 10krát
Lék: LEO 43204
Komparátor placeba: Vozidlo Leo 43204
Vozidlo LEO 43204 bude aplikováno lokálně na kůži za otevřených podmínek 10krát
Lék: Vozidlo Leo 43204

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení dermální senzibilizace bude založeno na LSR a potvrzeno při rekallenge. Pokud je recidiva v Rechallenge ekvivalentní nebo závažnější, než bylo pozorováno při výzvě, bude považováno za svědku o senzibilizační reakci.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0084-1230

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na LEO 43204

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit