自闭症儿童和正常发育儿童的母亲的代谢问题筛查
2020年10月15日 更新者：Bryan K. Woodruff、Mayo Clinic
女性代谢问题的筛查，以及可能的维生素/矿物质补充剂治疗
这项研究的目的是筛查代谢异常，这些异常是母亲生下自闭症儿童的危险因素。
研究概览
详细说明
该研究将招募 30 名患有 ASD 幼儿（3-5 岁）的母亲和 30 名年龄相近的非 ASD 儿童的母亲，分别标记为 ASD-moms 和 non-ASD-moms。
在第 1 阶段，将测量所有母亲的某些叶酸相关和氧化应激生物标志物（叶酸、维生素 B12、维生素 E、同型半胱氨酸、甲基丙二酸、尿液异前列腺素）的水平和 MTHFR 突变分析。
研究人员预计大约 40-50% 的 ASD 母亲和大约 5-10% 的非 ASD 母亲会出现异常的同型半胱氨酸水平。
在第 2 阶段，对于那些同型半胱氨酸水平异常的母亲，研究人员将用标准的产前补充剂治疗她们 4 周，并重新测量她们的生物标志物。
研究人员预计 75-100% 的非 ASD 母亲会做出反应，但只有 25-50% 的 ASD 母亲会做出反应。
在第 3 阶段，对于那些对标准产前补充剂没有反应的母亲，研究人员将用优化的产前补充剂治疗她们 4 周，并重新测量她们的生物标志物。
研究人员预计，两组中 75-100% 的母亲都会对这种改进的产前补充剂产生反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
自闭症儿童（3-5 岁）或正常发育儿童（3-5 岁）目前未服用产前维生素/复合维生素的母亲。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：自闭症儿童的母亲
对同型半胱氨酸水平异常的母亲进行标准产前补充剂的初始治疗；对初始治疗反应不佳的母亲进行优化产前补充剂的额外治疗。
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使用标准和优化的产前补充剂进行治疗，具体取决于参与者的实验室评估。
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ACTIVE_COMPARATOR：典型发育儿童的母亲
对同型半胱氨酸水平异常的母亲进行标准产前补充剂的初始治疗；对初始治疗反应不佳的母亲进行优化产前补充剂的额外治疗。
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使用标准和优化的产前补充剂进行治疗，具体取决于参与者的实验室评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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同型半胱氨酸水平
大体时间：8-10周
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系列同型半胱氨酸水平测定，以评估基线同型半胱氨酸水平异常的母亲对补充标准和优化的产前补充剂的反应
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8-10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- James SJ, Melnyk S, Jernigan S, Pavliv O, Trusty T, Lehman S, Seidel L, Gaylor DW, Cleves MA. A functional polymorphism in the reduced folate carrier gene and DNA hypomethylation in mothers of children with autism. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2010 Sep;153B(6):1209-20. doi: 10.1002/ajmg.b.31094.
- James SJ, Melnyk S, Jernigan S, Hubanks A, Rose S, Gaylor DW. Abnormal Transmethylation/transsulfuration Metabolism and DNA Hypomethylation Among Parents of Children with Autism. J Autism Dev Disord. 2008 Nov;38(10):1976. doi: 10.1007/s10803-008-0614-2. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月20日
初级完成 (实际的)
2018年4月5日
研究完成 (实际的)
2018年4月5日
研究注册日期
首次提交
2016年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月2日
首次发布 (估计)
2016年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月15日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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