Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг нарушений обмена веществ у матерей детей с аутизмом и детей с типичным развитием

15 октября 2020 г. обновлено: Bryan K. Woodruff, Mayo Clinic

Скрининг метаболических проблем у женщин и возможное лечение витаминно-минеральными добавками

Целью этого исследования является скрининг метаболических аномалий, которые являются факторами материнского риска рождения ребенка с аутизмом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 30 матерей детей раннего возраста с РАС (возраст 3-5 лет) и 30 матерей детей без РАС того же возраста, соответственно помеченных как мамы с РАС и мамы без РАС. На этапе 1 у всех матерей будут измеряться уровни определенных связанных с фолатом биомаркеров и биомаркеров окислительного стресса (фолиевая кислота, витамин B12, витамин E, гомоцистеин, метилмалоновая кислота, изопростаны в моче) и анализ мутаций MTHFR. Исследователи ожидают, что примерно 40-50% матерей с РАС и примерно 5-10% матерей без РАС будут иметь аномальные уровни гомоцистеина. На этапе 2 для матерей с аномальным уровнем гомоцистеина исследователи будут лечить их стандартной пренатальной добавкой в ​​течение 4 недель и повторно измерять их биомаркеры. Исследователи ожидают, что 75-100% матерей без РАС ответят, но только 25-50% матерей с РАС ответят. На этапе 3 тем матерям, которые не ответили на стандартную пренатальную добавку, исследователи будут давать им оптимизированную пренатальную добавку в течение 4 недель и повторно измерять их биомаркеры. Исследователи ожидают, что 75-100% матерей обеих групп отреагируют на эту улучшенную дородовую добавку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Матери детей с аутизмом (возраст 3-5 лет) или детей с типичным развитием (возраст 3-5 лет), которые в настоящее время не принимают пренатальные витамины/поливитамины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Мамы детей с РАС
Начальное лечение стандартными пренатальными добавками у матерей с аномальным уровнем гомоцистеина; дополнительное лечение оптимизированными пренатальными добавками у матерей, не отвечающих адекватно на начальное лечение.
Диетическая добавка: Пренатальная добавка
Лечение стандартной и оптимизированной пренатальной добавкой в ​​зависимости от лабораторных оценок участников.
ACTIVE_COMPARATOR: Мамы нормально развивающихся детей
Начальное лечение стандартными пренатальными добавками у матерей с аномальным уровнем гомоцистеина; дополнительное лечение оптимизированными пренатальными добавками у матерей, не отвечающих адекватно на начальное лечение.
Диетическая добавка: Пренатальная добавка
Лечение стандартной и оптимизированной пренатальной добавкой в ​​зависимости от лабораторных оценок участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гомоцистеина
Временное ограничение: 8-10 недель
Серийное определение уровня гомоцистеина для оценки реакции на стандартные и оптимизированные пренатальные добавки у матерей с аномальными исходными уровнями гомоцистеина
8-10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Arizona State University

Следователи

  • Главный следователь: Bryan Woodruff, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-006909

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться