- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02674022
Screening för metabola problem hos mödrar till barn med autism och typiskt utvecklande barn
15 oktober 2020 uppdaterad av: Bryan K. Woodruff, Mayo Clinic
Screening för metabola problem hos kvinnor och eventuell behandling med vitamin/mineraltillskott
Syftet med denna forskningsstudie är att screena för metabola avvikelser som är moderns riskfaktorer för att få ett barn med autism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att involvera rekrytering av 30 mödrar till små barn med ASD (åldrar 3-5 år) och 30 mödrar till icke-ASD-barn i liknande ålder, respektive märkta ASD-moms och non-ASD-moms.
I fas 1 kommer nivåerna av vissa folatrelaterade och oxidativ stressbiomarkörer (folat, vitamin B12, vitamin E, homocystein, metylmalonsyra, urinisoprostaner) och MTHFR-mutationsanalys att mätas hos alla mammor.
Utredarna förväntar sig att cirka 40-50% av ASD-mödrarna och cirka 5-10% av de icke-ASD-mödrar kommer att ha onormala homocysteinnivåer.
I fas 2, för de mödrar med onormala homocysteinnivåer, kommer utredarna att behandla dem med ett standard prenatalt tillskott i 4 veckor och mäta om deras biomarkörer.
Utredarna förväntar sig att 75-100 % av mammorna som inte har ASD svarar, men att endast 25-50 % av ASD-mödrarna svarar.
I fas 3, för de mödrar som inte svarade på det vanliga prenatala tillägget, kommer utredarna att behandla dem med ett optimerat prenatalt tillskott i 4 veckor och mäta om deras biomarkörer.
Utredarna förväntar sig att 75-100 % av mödrarna i båda grupperna kommer att svara på detta förbättrade prenatala tillägg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Mödrar till barn med autism (ålder 3-5) eller typiskt utvecklande barn (ålder 3-5) som för närvarande inte tar prenatala vitaminer/multivitaminer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mödrar till barn med ASD
Initial behandling med standard prenatalt tillskott hos mödrar med onormala homocysteinnivåer; ytterligare behandling med optimerat prenatalt tillskott hos mödrar som inte svarar adekvat på initial behandling.
|
Behandling med ett standardiserat och optimerat prenatalt tillskott, beroende på laboratorieutvärderingar av deltagarna.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mödrar till typiskt utvecklande barn
Initial behandling med standard prenatalt tillskott hos mödrar med onormala homocysteinnivåer; ytterligare behandling med optimerat prenatalt tillskott hos mödrar som inte svarar adekvat på initial behandling.
|
Behandling med ett standardiserat och optimerat prenatalt tillskott, beroende på laboratorieutvärderingar av deltagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Homocysteinnivå
Tidsram: 8-10 veckor
|
Seriell bestämning av homocysteinnivå för att bedöma svar på tillskott med standard och optimerat prenatalt tillskott hos mödrar som uppvisar onormala homocysteinnivåer vid baslinjen
|
8-10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bryan Woodruff, MD, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- James SJ, Melnyk S, Jernigan S, Pavliv O, Trusty T, Lehman S, Seidel L, Gaylor DW, Cleves MA. A functional polymorphism in the reduced folate carrier gene and DNA hypomethylation in mothers of children with autism. Am J Med Genet B Neuropsychiatr Genet. 2010 Sep;153B(6):1209-20. doi: 10.1002/ajmg.b.31094.
- James SJ, Melnyk S, Jernigan S, Hubanks A, Rose S, Gaylor DW. Abnormal Transmethylation/transsulfuration Metabolism and DNA Hypomethylation Among Parents of Children with Autism. J Autism Dev Disord. 2008 Nov;38(10):1976. doi: 10.1007/s10803-008-0614-2. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
20 januari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
5 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
5 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2016
Första postat (UPPSKATTA)
4 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-006909
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .